Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed -toleranssi- ja tehoarviointitutkimus
Reinnerva/Lubristil+G:n ja Vismedin sietokyky ja tehokkuus potilaiden silmänpinnan hoidossa, joilla on eri syistä johtuva kyynelfilmin laadullinen-määrällinen muutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Mies- ja naispuoliset, ikä 18–80 vuotta
- Kyynelfilmin muutos tai molempien silmien pinnan epämukavuus, joka johtuu jostakin seuraavista tiloista:
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antihypertensiivistä silmätipahoidetta; Potilaat, jotka saavat silmäleikkauksen jälkeistä hoitoa vähintään 15 päivää
- Vähintään kaksi seuraavista kuivien silmien oireista: polttaminen, pistely, kuivien silmien tunne, vierasesineen tunne, valonarkuus
- Vähintään kaksi seuraavista:
Schirmerin testi (8 mm alempi 5 minuutissa) BUT (Polttamisaika) alle 10 sekuntia Fluoresceini-infektio (NEI) pistemäärä ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keratiitti, jonka aiheuttavat herpes simplex, rokkovirus, varicella-zoster ja muut virustartunnat sarveiskalvossa ja sidekalvossa
- Nykyiset bakteeri-, sieni- ja tuberkuloositartunnat
- Sarveiskalvon stroman perforaatiot ja haavaumat
- Yliherkkyys mihin tahansa tuotekomponenttiin
- Nykyinen silmäallergia tai allerginen nuha
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
- Järjestelmällinen aknehoidon terapia 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa muutos järjestelmällisessä hoidossa tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
- Silmälinssejen käyttö viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reinnerva/Lubristil +G
25 potilasta (joista 17 oli leikkauksen jälkeisiä ja 8 glaukoomaa sairastavia) sai Reinnerva/Lubristil +G -steriilejä silmätippoja, 2 tippaa yhteen silmään, kahdesti päivässä 60 päivän ajan.
|
2 tippaa asetetaan 1 silmään, 2 kertaa päivässä, 60 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Vismed
15 potilasta (joista 11 oli leikkauksen jälkeisiä ja 4 glaukoomaa sairastavia) sai Vismed-steriliä silmätipat, 2 tippaa 1 silmään, 4 kertaa päivässä 60 päivän ajan.
|
2 tippaa toiseen silmään, 4 kertaa päivässä, 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky ja hyöty
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoidon loppuun 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Näytä Reinnerva/Lubristil + G:n kyky parantaa merkittävästi silmän pinnan tilaa, jota arvioidaan SANDE-menetelmän mukaisesti ilmaistun subjektiivisen oireilun perusteella. Tehokkuusanalyysi on arvioitu seuraavasti: - Oireiden muutos, mitattuna kyselyllä (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye) potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi. Mittayksikkö: SANDE perustuu visuaaliseen analogiaskaalaan (VAS). Potilas vastaa vain kahteen kysymykseen oireiden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta. Jokaiselle kysymykselle on 100 millimetrin vaakasuora viiva: Oireiden esiintymistiheys: "Harvinaisesti" (0 mm) - "Koko ajan" (100 mm). Oireiden vaikeusaste: "Erittäin lievä" (0 mm) - "Erittäin vaikea" (100 mm). Loppumittaus (Loppupistemäärä) on numeerinen arvo välillä 0 ja 100. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kahden asteikon tulon neliöjuuri. Parametrit on arvioitu seuraavina aikoina: T0 - seulonta, T30 - päivä 30 ± 3 päivää, T60 - päivä 60 ± 3 päivää |
Osallistujavalinnasta hoidon loppuun 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
|
Kliininen suorituskyky ja hyöty
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Osoita Reinnerva/Lubristil + G:n kyky parantaa merkittävästi silmänpinnan tilaa Schirmer-testillä arvioituna. Tehokkuusanalyysi on arvioitu seuraavasti: - Schirmer testi I (ilman anestesiaa) - kvantitatiivinen parametri Mittayksikkö: Schirmer-testi mittaa kyynelten tuotantoa millimetreinä (mm) nauhan kastumisesta tietyn ajan, yleensä 5 minuutin, aikana. Tulokset osoittavat kosteusnauhan pituuden, jossa ≤ 5 mm 5 minuutissa osoittaa vakavaa kuivaa silmää, kun taas >15 mm pidetään normaalina. Parametrit on arvioitu seuraavina aikoina: T0 - seulonta, T30 - päivä 30 ± 3 päivää, T60 - päivä 60 ± 3 päivää. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
|
Kliininen suorituskyky ja hyöty
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Esitä Reinnerva/Lubristil + G:n kyky parantaa merkittävästi silmänpinnan tilaa NIK-BUT- ja BUT-mittauksilla arvioituna. Tehokkuusanalyysi on arvioitu seuraavilla menetelmillä: Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) ja BUT, objektiiviset, automatisoituneet mittarit, joita käytetään silmänhoitossa kyynelfilmin stabiilisuuden arviointiin. NIKBUT:n mittayksikkö: sekuntia (s). Normaali kyynelfilmin stabiilisuus johtaa yleensä pidempiin NIKBUT-arvoihin, usein yli 10 sekuntia, kun taas kuivan silmän oireet ilmenevät tyypillisesti lyhyemmillä, nopeammilla hajoamisajoilla. BUT:n mittayksikkö: sekuntia (s). Normaali tulos on yleensä yli 10 sekuntia, kun taas alle 10 sekuntia (tai erityisesti alle 5 sekuntia) osoittavat epävakaata, haihtuvaa kuivaa silmää. Parametrit on arvioitu seuraavina aikoina: T0 - seulonta, T30 - päivä 30 ± 3 päivää, T60 - päivä 60 ± 3 päivää. |
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
|
Kliininen suorituskyky ja hyöty
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Esittää Reinnerva/Lubristil + G:n kykyä parantaa merkittävästi silmänpinnan tilaa, jota arvioidaan kyynelten meniskuspaksuudella keratografian avulla. Tehokkuusanalyysi on arvioitu seuraavilla menetelmillä: - Kyynelten meniskuspaksuus keratografilla - kvantitatiivinen parametri Mittayksikkö: Oculus Keratograph 5M (K5M):lla mitattu kyynelten meniskuskorkeus (TMH) ilmoitetaan millimetreinä (mm), ja normaalit arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä 0,2 mm - 0,4 mm. Parametrit on arvioitu seuraavina aikoina: T0 - seulonta, T30 - päivä 30 ± 3 päivää, T60 - päivä 60 ± 3 päivää. |
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
|
Kliininen suorituskyky ja hyöty
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Esittele Reinnerva/Lubristil + G:n kykyä parantaa merkittävästi fluoresseini-värjäyksellä arvioitua silmänpinnan tilaa sekä sen muutosta alkuarvosta ja 1–2 kuukauden hoidon jälkeen. Tehokkuusanalyysi on arvioitu seuraavasti: - Fluoresseini-värjäys (NEI-kaavio – National Eye Institute Industry Workshop)/Sarveiskalvon/sidekalvon arviointi fluoresseinillä – järjestysasteikkoinen parametri. Mittayksikkö: Subjektiiviset, asteikotut pisteytysjärjestelmät sarveiskalvon epiteelivaurion arvioimiseksi. Yleisin mittayksikkö on NEI (National Eye Institute) -asteikko, joka on 0–3-asteikko kullekin viidelle sarveiskalvon alueelle (keskeinen, ylä-, ala-, nenä-, ohimo-osa), missä 0 = ei värjäystä ja 3 = voimakas värjäys kussakin 5 alueesta, perustuen värjäystiheyteen ja sijaintiin, yhteensä 0–15 pisteen asteikko. Parametrit on arvioitu seuraavina aikoina: T0 – seulonta, T30 – päivä 30 ± 3 päivää, T60 – päivä 60 ± 3 päivää. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
|
Turvallisuus/sietokyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Haitalliset tapahtumat: Tietoja potilaan tai tutkijan ilmoittamasta lääkinnällisen laitteen (silmätipat) vauriosta tai tapahtumasta on seurattu jokaisella tutkimuskäynnillä. Turvallisuus- ja siedettävyysanalyysit ovat sisältäneet tutkimuksen aikana hoidossa olevassa ryhmässä esiintyneiden haitallisten tapahtumien lukumäärän sekä niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on ollut vähintään yksi lääkinnälliseen tutkittavaan laitteeseen liittyväksi arvioitu haitallinen tapahtuma. |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 30 ja 60 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .