A Reinnerva/Lubristil+G versus Vismed tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata
A Reinnerva/Lubristil+G és a Vismed tolerálhatósága és hatékonysága a szemfelszín kezelésében különböző eredetű könnyfilm kvalitatív-kvantitatív változásával rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Férfiak és nők, 18 és 80 év közötti korúak
- A könnyfilm megváltozása vagy kétoldali szemfelszíni diszkomfort a következő állapotok egyike miatt:
Krónikus antihipertenzív szemcsepp-terápiában részesülő betegek; Legalább 15 napos szemműtét utáni terápiában részesülő betegek
- Legalább két a következő száraz szem tünetek közül: égés, szúró érzés, szárazságérzet, idegentest-érzés, fénytől való félelem
- Legalább két a következők közül:
Schirmer-teszt (5 perc alatt 8 mm-nél kevesebb) BUT (Burn Time) kevesebb, mint 10 másodperc Fluoreszcein festés NEI (National Eye Institute) pontszám ≥3
Kizárási kritériumok:
- Herpes simplex, vaccinia vírus, varicella-zoster és más vírusfertőzések által okozott aktív keratitis a szaruhártyán és kötőhártyán
- Jelenlegi bakteriális, gombás és tuberkulózis fertőzések
- Szaruhártya stromaperforációk és fekélyek
- Túlérzékenység a termék bármely összetevőjére
- Jelenlegi szemallergia vagy allergiás rhinitis
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a tanulmány kezdete előtt egy hónappal
- Szisztémás aknéterápia a tanulmány kezdete előtt 6 hónappal
- Bármilyen szisztémás terápia változása a tanulmány kezdete előtt egy hónappal
- Kontaktlencse viselése a tanulmány kezdete előtt egy héttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reinnerva/Lubristil +G
25 beteg (közülük 17 műtét utáni és 8 glaukómás résztvevő) kapott Reinnerva/Lubristil +G, steril szemcseppeket, 2 cseppet 1 szembe, naponta kétszer 60 napon át.
|
2 csepp egy szembe, naponta kétszer, 60 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Vismed
15 beteg (ebben a csoportban 11 fő műtét utáni és 4 glaukómás volt) kapta a Vismed sterilt szemcseppet, napi 4 alkalommal, 2 cseppet 1 szembe, 60 napon keresztül.
|
2 cseppet 1 szembe csepegtetve, napi 4 alkalommal, 60 napon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény és előny
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, 30 és 60 napon át.
|
Bizonyítsa a Reinnerva/Lubristil + G szignifikánsan javító képességét a szemfelszín állapotára vonatkozóan, amelyet a SANDE szerint kifejezett szubjektív tünetek alapján értékelnek. A hatékonysági elemzést a következők alapján értékelték: - Tünetek változása, amelyet egy kérdőív (SANDE - Száraz szem tüneteinek értékelése) mér a beteg jólétének felmérésére. Mértékegység: A SANDE egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul. A beteg csak két kérdésre válaszol a tünetek gyakoriságáról és súlyosságáról. Minden kérdéshez egy 100 milliméteres vízszintes vonal áll rendelkezésre: Tünetgyakoriság: „Ritkán” (0 mm) és „Folyamatosan” (100 mm) között. Tünetsúlyosság: „Nagyon enyhe” (0 mm) és „Nagyon súlyos” (100 mm) között. A végső mérés (Végső pontszám) egy 0 és 100 közötti számérték. A teljes pontszámot a két skála szorzatának négyzetgyökének kiszámításával kapjuk. A paramétereket a következő időpontokban értékelték: T0 - szűrés, T30 - 30. nap ± 3 nap, T60 - 60. nap ± 3 nap |
A regisztrációtól a kezelés végéig, 30 és 60 napon át.
|
|
Klinikai teljesítmény és előny
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig, 30 és 60 napon.
|
Bizonyítani a Reinnerva/Lubristil + G képességét, hogy jelentősen javítsa a szemfelszín állapotát, amelyet a Schirmer-teszttel értékelnek. A hatékonysági elemzést a következők alapján értékelték: - Schirmer I. teszt (érzéstelenítés nélkül) - kvantitatív paraméter Mértékegység: A Schirmer-teszt a könnytermelést milliméterben (mm) méri, a csík nedvesedését egy meghatározott idő alatt, általában 5 perc alatt. Az eredmények a nedves csík hosszát mutatják, ahol ≤ 5 mm 5 perc alatt súlyos szárazszemet, míg >15 mm normálisnak tekinthető. A paramétereket a következő időpontokban értékelték: T0 - szűrés, T30 - 30. nap ± 3 nap, T60 - 60. nap ± 3 nap. |
A bekerüléstől a kezelés végéig, 30 és 60 napon.
|
|
Klinikai teljesítmény és előny
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig 30 és 60 nap után.
|
Bizonyítsa be a Reinnerva/Lubristil + G képességét, hogy jelentősen javítsa a szemfelszín állapotát, amelyet a NIK-BUT és a BUT segítségével értékeltek. A hatékonysági elemzést a következők alapján értékelték: Nem invazív keratográf szakadási idő (NIKBUT) és BUT, objektív, automatizált mérőszám, amelyet a szemorvoslásban használnak a könnyfilom stabilitásának felmérésére. A NIKBUT mértékegysége: másodperc (s). A normál könnyfilom stabilitás általában hosszabb NIKBUT értékekkel jár, gyakran meghaladja a 10 másodpercet, míg a száraz szem állapot jellemzően rövidebb, gyorsabb szakadási időket mutat. A BUT mértékegysége: másodperc (s). A normál eredmény általában nagyobb, mint 10 másodperc, míg a 10 másodperc alatti értékek (vagy különösen az 5 másodperc alattiak) instabil, párolgási száraz szemre utalnak. A paramétereket a következő időpontokban értékelték: T0 - szűrés, T30 - 30. nap ± 3 nap, T60 - 60. nap ± 3 nap. |
A regisztrációtól a kezelés végéig 30 és 60 nap után.
|
|
Klinikai teljesítmény és előny
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 30 és 60 napon.
|
Bizonyítsa a Reinnerva/Lubristil + G szemfelszín állapotának keratográfiával értékelt könnyrögvastagságon keresztül mért jelentős javítását. A hatékonyságvizsgálat a következők alapján értékelésre került: - Könnyrögvastagság keratográffal - kvantitatív paraméter Mértékegység: Az Oculus Keratograph 5M (K5M) mérőeszközzel mért könnyrögmagasság (TMH) milliméterben (mm) van megadva, a normál értékek jellemzően 0,2 mm és 0,4 mm között vannak. A paramétereket a következő időpontokban értékelték: T0 - szűrés, T30 - 30. nap ± 3 nap, T60 - 60. nap ± 3 nap. |
A beiratkozástól a kezelés végéig, 30 és 60 napon.
|
|
Klinikai teljesítmény és előny
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés végéig, 30 és 60 napnál.
|
Bizonyítsa be a Reinnerva/Lubristil + G képességét, hogy jelentősen javítsa a fluoreszcein festéssel értékelt szemfelszín állapotát, valamint a kezelés előtti és 1-2 hónapos kezelés utáni állapot közötti változást. A hatékonyság elemzése a következők alapján történt: - Fluoreszcein festés (NEI séma - National Eye Institute Industry Workshop)/Szarvhártya/Kötőhártya fluoreszceinnel történő értékelése - ordinális paraméter. Mértékegység: Szubjektív, osztályozott pontozási rendszerek a szarvhártya epitélsérülés értékeléséhez. A leggyakoribb mértékegység az NEI (National Eye Institute) skála, amely 0-tól 3-ig terjedő skála mind az öt szarvhártya régióra (középső, felső, alsó, orr-, halánték), ahol 0 = nincs festés és 3 = súlyos festés mind az 5 területen, a festés sűrűsége és helye alapján, összesen 0-15 pont skála. A paramétereket a következő időpontokban értékelték: T0 - szűrés, T30 - 30. nap ± 3 nap, T60 - 60. nap ± 3 nap. |
A bevonástól kezdve a kezelés végéig, 30 és 60 napnál.
|
|
Biztonság/Tolerálhatóság
Időkeret: A bevonástól a 30. és 60. napon történő kezelés végéig.
|
Káros események (AEs): A páciens vagy a vizsgáló által jelentett bármely orvostechnikai eszköz (szemcsepp) hibájával vagy eseményével kapcsolatos információkat minden egyes vizsgálati látogatáskor nyomon követtük. A biztonságossági és jól tolerálhatósági elemzések magukban foglalták a kezelési csoportban a vizsgálat során előfordult káros események számát, valamint azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél legalább egy, a vizsgált orvostechnikai eszközhöz kapcsolódónak ítélt káros esemény fordult elő. |
A bevonástól a 30. és 60. napon történő kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #1122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .