Estudio de Tolerabilidad y Eficacia de Reinnerva/Lubristil+G frente a Vismed
Tolerabilidad y eficacia de Reinnerva/Lubristil+G frente a Vismed en el tratamiento de la superficie ocular de pacientes con alteración cuali-cuantitativa de la película lagrimal de diferentes orígenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años
- Alteración de la película lagrimal o malestar bilateral de la superficie ocular resultante de una de las siguientes condiciones:
Pacientes que reciben terapia crónica con colirios antihipertensivos; Pacientes que reciben terapia post-cirugía ocular durante al menos 15 días
- Al menos dos de los siguientes síntomas de ojo seco: ardor, escozor, sensación de ojo seco, sensación de cuerpo extraño, fotofobia
- Al menos dos de los siguientes:
Prueba de Schirmer (8 mm inferior en 5 minutos) BUT (Tiempo de Ardor) inferior a 10 segundos Puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) ≥3
Criterios de exclusión:
- Queratitis activa causada por herpes simple, virus de la viruela, varicela-zóster y otras infecciones virales de la córnea y la conjuntiva
- Infecciones bacterianas, fúngicas y tuberculosas actuales
- Perforaciones y úlceras del estroma corneal
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto
- Alergia ocular o rinitis alérgica actual
- Participación en un ensayo clínico en el mes anterior al inicio del estudio
- Terapia sistémica antiacné en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Cualquier cambio en la terapia sistémica en el mes anterior al inicio del estudio
- Uso de lentes de contacto en la semana anterior al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reinnerva/Lubristil +G
25 pacientes (17 de estos participantes eran posquirúrgicos y 8 glaucomatosos) recibieron Reinnerva/Lubristil +G, colirio estéril, 2 gotas en 1 ojo, dos veces al día durante 60 días.
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2 gotas instiladas en 1 ojo, 2 veces al día, durante 60 días
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Comparador activo: Vismed
15 pacientes (11 de estos participantes eran postquirúrgicos y 4 glaucomatosos) recibieron Vismed, gotas oftálmicas estériles, 2 gotas en 1 ojo, 4 veces al día durante 60 días.
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2 gotas instiladas en 1 ojo, 4 veces al día, durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Demostrar la capacidad de Reinnerva/Lubristil + G para mejorar significativamente la condición de la superficie ocular evaluada a través de la sintomatología subjetiva expresada según SANDE. El análisis de eficacia se ha evaluado mediante: - Cambio en los síntomas medidos por un cuestionario (SANDE - Evaluación de Síntomas en Ojo Seco) para evaluar el bienestar del paciente. Unidad de Medida: El SANDE se basa en una escala visual analógica (EVA). El paciente responde solo dos preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Para cada pregunta, se proporciona una línea horizontal de 100 milímetros: Frecuencia de Síntomas: Desde "Raramente" (0 mm) hasta "Todo el Tiempo" (100 mm). Gravedad de los Síntomas: Desde "Muy Leve" (0 mm) hasta "Muy Grave" (100 mm). La medición final (Puntuación Final) es un valor numérico entre 0 y 100. La puntuación total se obtiene calculando la raíz cuadrada del producto de las dos escalas. Los parámetros se han evaluado en los siguientes momentos: T0 - cribado, T30 - día 30 ± 3 días, T60 - día 60 ± 3 días |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Rendimiento Clínico y Beneficio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Demostrar la capacidad de Reinnerva/Lubristil + G para mejorar significativamente la condición de la superficie ocular evaluada mediante la prueba de Schirmer. El análisis de eficacia se ha evaluado mediante: - Prueba de Schirmer I (sin anestesia) - parámetro cuantitativo Unidad de Medida: La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas en milímetros (mm) de humedad de la tira durante un tiempo establecido, típicamente 5 minutos. Los resultados indican la longitud de la tira húmeda, con ≤ 5 mm en 5 minutos indicando ojo seco severo, mientras que >15 mm se considera normal. Los parámetros se han evaluado en los siguientes tiempos: T0 - cribado, T30 - día 30 ± 3 días, T60 - día 60 ± 3 días. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Rendimiento Clínico y Beneficio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Demostrar la capacidad de Reinnerva/Lubristil + G para mejorar significativamente el estado de la superficie ocular evaluada mediante el NIK-BUT y el BUT. El análisis de eficacia se ha evaluado mediante: Tiempo de ruptura no invasivo del queratógrafo (NIKBUT) y BUT, métrica objetiva y automatizada utilizada en el cuidado ocular para evaluar la estabilidad de la película lagrimal. Unidad de medida del NIKBUT: segundos (s). La estabilidad normal de la película lagrimal generalmente da como resultado valores de NIKBUT más largos, a menudo superiores a 10 segundos, mientras que las condiciones de ojo seco suelen presentar tiempos de ruptura más cortos y rápidos. Unidad de medida del BUT: segundos (s). Un resultado normal suele ser superior a 10 segundos, mientras que los valores inferiores a 10 segundos (o especialmente menores de 5 segundos) indican un ojo seco evaporativo e inestable. Los parámetros se han evaluado en los siguientes momentos: T0 - cribado, T30 - día 30 ± 3 días, T60 - día 60 ± 3 días. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Rendimiento y Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Demostrar la capacidad de Reinnerva/Lubristil + G para mejorar significativamente el estado de la superficie ocular evaluado mediante el grosor del menisco lagrimal por queratografía. El análisis de eficacia se ha evaluado mediante: - Grosor del menisco lagrimal por queratógrafo - parámetro cuantitativo Unidad de medida: La altura del menisco lagrimal (TMH) medida por el Oculus Keratograph 5M (K5M) se informa en milímetros (mm), con valores normales que suelen oscilar entre 0,2 mm y 0,4 mm. Los parámetros se han evaluado en los siguientes tiempos: T0 - cribado, T30 - día 30 ± 3 días, T60 - día 60 ± 3 días. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Rendimiento y Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Demostrar la capacidad de Reinnerva/Lubristil + G para mejorar significativamente la condición de la superficie ocular evaluada mediante tinción con fluoresceína y su cambio entre el inicio y después de 1-2 meses de tratamiento. El análisis de eficacia ha sido evaluado mediante: - Tinción con fluoresceína (esquema NEI - National Eye Institute Industry Workshop)/Evaluación corneal/conjuntival con fluoresceína - parámetro ordinal. Unidad de medida: Sistemas de puntuación subjetivos y graduados para evaluar el daño del epitelio corneal. La unidad de medida más común es la Escala NEI (National Eye Institute), una escala de 0 a 3 para cada una de las cinco regiones corneales (central, superior, inferior, nasal, temporal), donde 0 = sin tinción y 3 = tinción severa en cada una de las 5 áreas, basada en la densidad y ubicación de la tinción, totalizando una escala de 0-15 puntos. Los parámetros se han evaluado en los siguientes momentos: T0 - cribado, T30 - día 30 ± 3 días, T60 - día 60 ± 3 días. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Seguridad/Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Eventos Adversos (EA): La información relativa a cualquier defecto o evento del dispositivo médico (colirio) notificado por un paciente o investigador se ha monitorizado en cada visita del estudio. Los análisis de seguridad y tolerabilidad han incluido el número de eventos adversos ocurridos durante el estudio en el grupo de tratamiento y el porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso considerado relacionado con el dispositivo médico en investigación. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 y 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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