Исследование переносимости и эффективности Reinnerva/Lubristil+G по сравнению с Vismed

Продемонстрировать способность Reinnerva/Lubristil + G значительно улучшать состояние глазной поверхности, оцениваемое по субъективной симптоматике в соответствии с опросником SANDE.

Анализ эффективности был проведен на основе:

- Изменения симптомов, измеряемых с помощью опросника (SANDE - Оценка симптомов при синдроме сухого глаза) для оценки самочувствия пациента.

Единица измерения: SANDE основан на визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациент отвечает только на два вопроса о частоте и тяжести симптомов. Для каждого вопроса предоставляется горизонтальная линия длиной 100 миллиметров: Частота симптомов: от «Редко» (0 мм) до «Постоянно» (100 мм). Тяжесть симптомов: от «Очень легкая» (0 мм) до «Очень тяжелая» (100 мм).

Итоговый показатель (Итоговый балл) представляет собой числовое значение от 0 до 100. Общий балл рассчитывается как квадратный корень из произведения двух шкал.

Параметры оценивались в следующие моменты времени: T0 - скрининг, T30 - день 30 ± 3 дня, T60 - день 60 ± 3 дня

Продемонстрировать способность Reinnerva/Lubristil + G значительно улучшать состояние глазной поверхности, оцениваемое с помощью теста Ширмера.

Анализ эффективности был оценен с помощью:

- Тест Ширмера I (без анестезии) - количественный параметр

Единица измерения: Тест Ширмера измеряет продукцию слез в миллиметрах (мм) смачивания полоски за установленное время, обычно 5 минут. Результаты указывают длину увлажненной полоски, где ≤ 5 мм за 5 минут указывает на тяжелый синдром сухого глаза, а >15 мм считается нормальным.

Параметры были оценены в следующие моменты времени: T0 - скрининг, T30 - день 30 ± 3 дня, T60 - день 60 ± 3 дня.

Продемонстрировать способность препарата Рейнерва/Лубристил + G значительно улучшать состояние глазной поверхности, оцениваемое с помощью NIK-BUT и BUT.

Анализ эффективности оценивался по:

Неконтактному времени разрыва слезной пленки (NIKBUT) и BUT — объективным, автоматизированным метрикам, используемым в офтальмологии для оценки стабильности слезной пленки.

Единица измерения NIKBUT: секунды (с). Нормальная стабильность слезной пленки обычно приводит к более высоким значениям NIKBUT, часто превышающим 10 секунд, в то время как при синдроме сухого глаза обычно наблюдаются более короткие, быстрые времена разрыва.

Единица измерения BUT: секунды (с). Нормальный результат обычно превышает 10 секунд, в то время как значения ниже 10 секунд (или особенно менее 5 секунд) указывают на нестабильный, испарительный синдром сухого глаза.

Параметры оценивались в следующие моменты времени: T0 — скрининг, T30 — день 30 ± 3 дня, T60 — день 60 ± 3 дня.

Продемонстрировать способность Reinnerva/Lubristil + G значительно улучшать состояние поверхности глаза, оцененное через толщину слезного мениска с помощью кератографии.

Анализ эффективности был оценен по:

- Толщине слезного мениска с помощью кератографа - количественный параметр

Единица измерения: Высота слезного мениска (TMH), измеренная с помощью Oculus Keratograph 5M (K5M), указывается в миллиметрах (мм), при этом нормальные значения обычно находятся в диапазоне от 0,2 мм до 0,4 мм.

Параметры были оценены в следующие моменты времени: T0 - скрининг, T30 - день 30 ± 3 дня, T60 - день 60 ± 3 дня.

Продемонстрировать способность Reinnerva/Lubristil + G значительно улучшать состояние глазной поверхности, оцениваемое с помощью флуоресцеинового окрашивания и его изменение между исходным уровнем и после 1-2 месяцев лечения.

Анализ эффективности был оценен по:

- Флуоресцеиновое окрашивание (схема NEI - Национальный институт глаза, промышленный семинар)/Роговичная/Конъюнктивальная оценка с флуоресцеином - порядковый параметр.

Единица измерения: Субъективные, градуированные системы оценки для оценки повреждения роговичного эпителия. Наиболее распространенной единицей измерения является шкала NEI (Национальный институт глаза) - шкала от 0 до 3 для каждой из пяти областей роговицы (центральная, верхняя, нижняя, носовая, височная), где 0 = отсутствие окрашивания и 3 = сильное окрашивание в каждой из 5 областей, на основе плотности и локализации окрашивания, в сумме составляя шкалу от 0 до 15 баллов.

Параметры оценивались в следующие моменты времени: T0 - скрининг, T30 - день 30 ± 3 дня, T60 - день 60 ± 3 дня.

Нежелательные явления (НЯ): Информация о любом дефекте медицинского изделия (глазных капель) или событии, о которых сообщил пациент или исследователь, контролировалась на каждом визите в ходе исследования.

Анализы безопасности и переносимости включали количество нежелательных явлений, произошедших в течение исследования в группе лечения, и процент пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением, оцененным как связанное с исследуемым медицинским изделием.