Étude de tolérance et d'efficacité de Reinnerva/Lubristil+G contre Vismed
Tolérabilité et efficacité de Reinnerva/Lubristil+G par rapport à Vismed dans le traitement de la surface oculaire des patients présentant une altération quali-quantitative du film lacrymal d'origines diverses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans
- Altération du film lacrymal ou inconfort bilatéral de la surface oculaire résultant de l'une des conditions suivantes :
Patients recevant un traitement chronique par collyres antihypertenseurs ; Patients recevant un traitement post-chirurgical oculaire pendant au moins 15 jours
- Au moins deux des symptômes suivants de sécheresse oculaire : brûlure, picotement, sensation de sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, photophobie
- Au moins deux des éléments suivants :
Test de Schirmer (8 mm inférieur en 5 minutes) BUT (temps de rupture du film lacrymal) inférieur à 10 secondes Score de coloration à la fluorescéine (NEI) ≥3
Critères d'exclusion :
- Kératite active causée par l'herpès simplex, le virus de la vaccine, le varicelle-zona et autres infections virales de la cornée et de la conjonctive
- Infections bactériennes, fongiques et tuberculeuses actuelles
- Perforations et ulcères du stroma cornéen
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit
- Allergie oculaire ou rhinite allergique actuelle
- Participation à un essai clinique dans le mois précédant le début de l'étude
- Traitement anti-acnéique systémique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Toute modification du traitement systémique dans le mois précédant le début de l'étude
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reinnerva/Lubristil +G
25 patients (17 de ces participants étaient post-chirurgicaux et 8 glaucomateux) ont reçu Reinnerva/Lubristil +G, collyre stérile, 2 gouttes dans 1 œil, deux fois par jour pendant 60 jours.
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2 gouttes instillées dans 1 œil, 2 fois par jour, pendant 60 jours
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Comparateur actif: Vismed
15 patients (11 de ces participants étaient post-chirurgicaux et 4 glaucomateux) ont reçu Vismed, collyre stérile, 2 gouttes dans 1 œil, 4 fois par jour pendant 60 jours.
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2 gouttes instillées dans 1 œil, 4 fois par jour, pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique et bénéfice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Démontrer la capacité de Reinnerva/Lubristil + G à améliorer de manière significative l'état de la surface oculaire évaluée par la symptomatologie subjective exprimée selon SANDE. L'analyse d'efficacité a été évaluée par : - Changement des symptômes mesuré par un questionnaire (SANDE - Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire) pour évaluer le bien-être du patient. Unité de mesure : Le SANDE est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA). Le patient répond uniquement à deux questions concernant la fréquence et la sévérité des symptômes. Pour chaque question, une ligne horizontale de 100 millimètres est fournie : Fréquence des symptômes : De "Rarement" (0 mm) à "Tout le temps" (100 mm). Sévérité des symptômes : De "Très légère" (0 mm) à "Très sévère" (100 mm). La mesure finale (Score final) est une valeur numérique comprise entre 0 et 100. Le score total est obtenu en calculant la racine carrée du produit des deux échelles. Les paramètres ont été évalués aux moments suivants : T0 - sélection, T30 - jour 30 ± 3 jours, T60 - jour 60 ± 3 jours |
De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Performance Clinique et Bénéfice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Démontrer la capacité de Reinnerva/Lubristil + G à améliorer significativement l'état de la surface oculaire évaluée par le test de Schirmer. L'analyse de l'efficacité a été évaluée par : - Test de Schirmer I (sans anesthésie) - paramètre quantitatif Unité de mesure : Le test de Schirmer mesure la production de larmes en millimètres (mm) de mouillage de la bande sur une durée définie, généralement 5 minutes. Les résultats indiquent la longueur de la bande humidifiée, avec ≤ 5 mm en 5 minutes indiquant un syndrome de l'œil sec sévère, tandis que > 15 mm est considéré comme normal. Les paramètres ont été évalués aux moments suivants : T0 - dépistage, T30 - jour 30 ± 3 jours, T60 - jour 60 ± 3 jours. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Performance Clinique et Bénéfice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Démontrer la capacité de Reinnerva/Lubristil + G à améliorer significativement l'état de la surface oculaire évaluée par le NIK-BUT et le BUT. L'analyse d'efficacité a été évaluée par : Le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIKBUT) et le BUT, des mesures objectives et automatisées utilisées en soins oculaires pour évaluer la stabilité du film lacrymal. Unité de mesure du NIKBUT : secondes (s). Une stabilité normale du film lacrymal donne généralement des valeurs de NIKBUT plus longues, souvent supérieures à 10 secondes, tandis que les conditions de sécheresse oculaire se caractérisent généralement par des temps de rupture plus courts et plus rapides. Unité de mesure du BUT : secondes (s). Un résultat normal est généralement supérieur à 10 secondes, tandis que des valeurs inférieures à 10 secondes (ou surtout inférieures à 5 secondes) indiquent une sécheresse oculaire évaporative instable. Les paramètres ont été évalués aux moments suivants : T0 - dépistage, T30 - jour 30 ± 3 jours, T60 - jour 60 ± 3 jours. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Performance Clinique et Bénéfice
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Démontrer la capacité de Reinnerva/Lubristil + G à améliorer significativement l'état de la surface oculaire évalué par l'épaisseur du ménisque lacrymal via kératographie. L'analyse d'efficacité a été évaluée par : - Épaisseur du ménisque lacrymal par kératographe - paramètre quantitatif Unité de mesure : La hauteur du ménisque lacrymal (TMH) mesurée par l'Oculus Keratograph 5M (K5M) est rapportée en millimètres (mm), les valeurs normales se situant généralement entre 0,2 mm et 0,4 mm. Les paramètres ont été évalués aux moments suivants : T0 - sélection, T30 - jour 30 ± 3 jours, T60 - jour 60 ± 3 jours. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Performance clinique et bénéfice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Démontrer la capacité de Reinnerva/Lubristil + G à améliorer significativement l'état de la surface oculaire évalué par la coloration à la fluorescéine et son évolution entre le point de départ et après 1 à 2 mois de traitement. L'analyse d'efficacité a été évaluée par : - Coloration à la fluorescéine (schéma NEI - Atelier industriel du National Eye Institute)/Évaluation cornéenne/conjonctivale avec fluorescéine - paramètre ordinal. Unité de mesure : Systèmes de notation subjectifs et gradués pour évaluer les lésions de l'épithélium cornéen. L'unité de mesure la plus courante est l'échelle NEI (National Eye Institute), une échelle de 0 à 3 pour chacune des cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, inférieure, nasale, temporale), avec 0 = pas de coloration et 3 = coloration sévère dans chacune des 5 zones, basée sur la densité et la localisation de la coloration, totalisant une échelle de 0 à 15 points. Les paramètres ont été évalués aux moments suivants : T0 - dépistage, T30 - jour 30 ± 3 jours, T60 - jour 60 ± 3 jours. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Sécurité/Tolérabilité
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Événements indésirables (EI) : Les informations concernant tout défaut d'un dispositif médical (collyre) ou tout événement signalé par un patient ou un investigateur ont été surveillées à chaque visite d'investigation. Les analyses de sécurité et de tolérance ont inclus le nombre d'événements indésirables survenus pendant l'étude dans le groupe de traitement et le pourcentage de patients ayant au moins un événement indésirable jugé lié au dispositif médical étudié. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 30 et 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #1122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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