Estudo de Tolerabilidade e Eficácia de Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed
Tolerabilidade e Eficácia de Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed no Tratamento da Superfície Ocular de Pacientes com Alteração Quali-quantitativa do Filme Lacrimal de Diferentes Origens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres, com idades entre 18 e 80 anos
- Alteração do filme lacrimal ou desconforto bilateral da superfície ocular resultante de uma das seguintes condições:
Pacientes em terapia crónica com colírios anti-hipertensivos; Pacientes em terapia pós-cirurgia ocular durante pelo menos 15 dias
- Pelo menos dois dos seguintes sintomas de olho seco: ardência, picada, sensação de olho seco, sensação de corpo estranho, fotofobia
- Pelo menos dois dos seguintes:
Teste de Schirmer (8 mm inferior em 5 minutos) BUT (Tempo de Ardência) inferior a 10 segundos Pontuação de Infecção por Fluoresceína (NEI) ≥3
Critérios de Exclusão:
- Ceratite ativa causada por herpes simplex, vírus da vacínia, varicela-zóster e outras infeções virais da córnea e conjuntiva
- Infeções bacterianas, fúngicas e tuberculosas atuais
- Perfurações e úlceras do estroma corneano
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto
- Alergia ocular ou rinite alérgica atuais
- Participação num ensaio clínico no mês anterior ao início do estudo
- Terapia sistémica anti-acne nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Qualquer alteração na terapia sistémica no mês anterior ao início do estudo
- Uso de lentes de contacto na semana anterior ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reinnerva/Lubristil +G
25 pacientes (17 destes participantes eram pós-cirúrgicos e 8 glaucomatosos) receberam Reinnerva/Lubristil +G, colírio estéril, 2 gotas em 1 olho, duas vezes ao dia durante 60 dias.
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2 gotas instiladas em 1 olho, 2 vezes por dia, durante 60 dias
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Comparador Ativo: Vismed
15 pacientes (11 destes participantes eram pós-cirúrgicos e 4 glaucomatosos) receberam Vismed, colírio estéril, 2 gotas em 1 olho, 4 vezes por dia durante 60 dias.
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2 gotas instiladas em 1 olho, 4 vezes por dia, durante 60 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho e Benefício Clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Demonstrar a capacidade do Reinnerva/Lubristil + G de melhorar significativamente a condição da superfície ocular avaliada através da sintomatologia subjetiva expressa de acordo com o SANDE. A análise de eficácia foi avaliada por: - Alteração dos sintomas medidos por um questionário (SANDE - Avaliação de Sintomas no Olho Seco) para avaliar o bem-estar do paciente. Unidade de Medida: O SANDE baseia-se numa escala visual analógica (EVA). O paciente responde apenas a duas questões sobre a frequência e gravidade dos sintomas. Para cada questão, é fornecida uma linha horizontal de 100 milímetros: Frequência dos Sintomas: De "Raramente" (0 mm) a "Sempre" (100 mm). Gravidade dos Sintomas: De "Muito Leve" (0 mm) a "Muito Grave" (100 mm). A medição final (Pontuação Final) é um valor numérico entre 0 e 100. A pontuação total é obtida calculando a raiz quadrada do produto das duas escalas. Os parâmetros foram avaliados nos seguintes momentos: T0 - triagem, T30 - dia 30 ± 3 dias, T60 - dia 60 ± 3 dias |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Desempenho e Benefício Clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Demonstrar a capacidade do Reinnerva/Lubristil + G de melhorar significativamente a condição da superfície ocular avaliada através do teste de Schirmer. A análise de eficácia foi avaliada por: - Teste de Schirmer I (sem anestesia) - parâmetro quantitativo Unidade de Medida: O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas em milímetros (mm) de humedecimento da tira durante um período definido, tipicamente 5 minutos. Os resultados indicam o comprimento da tira humedecida, com ≤ 5 mm em 5 minutos indicando olho seco severo, enquanto >15 mm é considerado normal. Os parâmetros foram avaliados nos seguintes momentos: T0 - triagem, T30 - dia 30 ± 3 dias, T60 - dia 60 ± 3 dias. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Desempenho e Benefício Clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Demonstrar a capacidade do Reinnerva/Lubristil + G de melhorar significativamente a condição da superfície ocular avaliada através do NIK-BUT e do BUT. A análise de eficácia foi avaliada por: Tempo de Ruptura Não Invasivo do Keratograph (NIKBUT) e BUT, métrica objetiva e automatizada utilizada em cuidados oculares para avaliar a estabilidade do filme lacrimal. Unidade de medida do NIKBUT: segundos (s). A estabilidade normal do filme lacrimal geralmente resulta em valores de NIKBUT mais longos, frequentemente superiores a 10 segundos, enquanto as condições de olho seco tipicamente apresentam tempos de ruptura mais curtos e rápidos. Unidade de medida do BUT: segundos (s). Resultado normal tipicamente superior a 10 segundos, enquanto valores abaixo de 10 segundos (ou especialmente abaixo de 5 segundos) indicam olho seco evaporativo instável. Os parâmetros foram avaliados nos seguintes momentos: T0 - triagem, T30 - dia 30 ± 3 dias, T60 - dia 60 ± 3 dias. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Desempenho e Benefício Clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Demonstrar a capacidade do Reinnerva/Lubristil + G de melhorar significativamente a condição da superfície ocular avaliada através da espessura do menisco lacrimal por ceratografia. A análise de eficácia foi avaliada por: - Espessura do menisco lacrimal por ceratógrafo - parâmetro quantitativo Unidade de Medida: A altura do menisco lacrimal (TMH) medida pelo Oculus Keratograph 5M (K5M) é reportada em milímetros (mm), com valores normais geralmente entre 0,2 mm e 0,4 mm. Os parâmetros foram avaliados nos seguintes momentos: T0 - triagem, T30 - dia 30 ± 3 dias, T60 - dia 60 ± 3 dias. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Desempenho Clínico e Benefício
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Demonstrar a capacidade do Reinnerva/Lubristil + G de melhorar significativamente a condição da superfície ocular avaliada através da coloração com fluoresceína e a sua alteração entre a linha de base e após 1-2 meses de tratamento. A análise de eficácia foi avaliada por: - Coloração com fluoresceína (esquema NEI - National Eye Institute Industry Workshop)/Avaliação da córnea/conjuntiva com fluoresceína - parâmetro ordinal. Unidade de Medida: Sistemas de pontuação graduada subjetiva para avaliar danos no epitélio corneano. A unidade de medida mais comum é a Escala NEI (National Eye Institute), uma escala de 0 a 3 para cada uma das cinco regiões corneanas (central, superior, inferior, nasal, temporal), com 0 = sem coloração e 3 = coloração severa em cada uma das 5 áreas, com base na densidade e localização da coloração, totalizando uma escala de 0-15 pontos. Os parâmetros foram avaliados nos seguintes momentos: T0 - triagem, T30 - dia 30 ± 3 dias, T60 - dia 60 ± 3 dias. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Segurança/Tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Eventos Adversos (EA): As informações relativas a qualquer defeito ou evento do dispositivo médico (colírio) relatado por um paciente ou investigador foram monitorizadas em cada visita de investigação. As análises de segurança e tolerabilidade incluíram o número de eventos adversos ocorridos durante o estudo no grupo de tratamento e a percentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso considerado relacionado com o dispositivo médico em estudo. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 e 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #1122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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