Reinnerva/Lubristil+G 대 Vismed의 내약성 및 효능 연구

SANDE에 따라 표현된 주관적 증상 평가를 통해 안구 표면 상태를 유의하게 개선하는 Reinnerva/Lubristil + G의 능력을 입증합니다.

효능 분석은 다음을 통해 평가되었습니다:

- 환자의 웰빙을 평가하기 위한 설문지(SANDE - 건성안 증상 평가)를 통해 측정된 증상의 변화.

측정 단위: SANDE는 시각 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 합니다. 환자는 증상의 빈도와 심각도에 관한 두 가지 질문에만 답변합니다. 각 질문에 대해 100밀리미터 수평선이 제공됩니다: 증상 빈도: "드물게"(0 mm)에서 "항상"(100 mm)까지. 증상 심각도: "매우 경미함"(0 mm)에서 "매우 심각함"(100 mm)까지.

최종 측정값(최종 점수)은 0에서 100 사이의 숫자 값입니다. 총 점수는 두 척도의 곱의 제곱근을 계산하여 얻습니다.

다음 시점에서 매개변수가 평가되었습니다: T0 - 선별, T30 - 30일 ± 3일, T60 - 60일 ± 3일

Schirmer 검사를 통해 평가된 안구 표면 상태를 Reinnerva/Lubristil + G가 유의미하게 개선하는 능력을 입증합니다.

효능 분석은 다음을 통해 평가되었습니다:

- Schirmer 검사 I (무마취) - 정량적 매개변수

측정 단위: Schirmer 검사는 설정된 시간(일반적으로 5분) 동안 스트립 적신 정도를 밀리미터(mm)로 측정합니다. 결과는 습윤 스트립의 길이를 나타내며, 5분 동안 ≤ 5 mm는 심한 안구 건조증을, >15 mm는 정상으로 간주됩니다.

매개변수는 다음 시점에서 평가되었습니다: T0 - 선별, T30 - 30일 ± 3일, T60 - 60일 ± 3일.

NIK-BUT과 BUT을 통해 평가된 안구 표면 상태를 Reinnerva/Lubristil + G가 유의미하게 개선하는 능력을 입증합니다.

효능 분석은 다음과 같이 평가되었습니다:

비침습성 각막파단시간(NIKBUT)과 BUT, 눈 건강 관리에서 눈물막 안정성을 평가하기 위해 사용되는 객관적이고 자동화된 측정 지표입니다.

NIKBUT 측정 단위: 초(s). 정상적인 눈물막 안정성은 일반적으로 더 긴 NIKBUT 값을 나타내며, 종종 10초를 초과하는 반면, 건성안 상태는 일반적으로 더 짧고 빠른 파단 시간을 보입니다.

BUT 측정 단위: 초(s). 정상 결과는 일반적으로 10초 이상이며, 10초 미만(특히 5초 미만)의 값은 불안정하고 증발성 건성안을 나타냅니다.

매개변수는 다음 시점에서 평가되었습니다: T0 - 선별, T30 - 30일 ± 3일, T60 - 60일 ± 3일.

각막형성술을 통한 눈물 메니스커스 두께로 평가된 안구 표면 상태를 Reinnerva/Lubristil + G가 유의미하게 개선하는 능력을 입증합니다.

효능 분석은 다음을 통해 평가되었습니다:

- 각막형성술에 의한 눈물 메니스커스 두께 - 정량적 매개변수

측정 단위: Oculus Keratograph 5M(K5M)으로 측정된 눈물 메니스커스 높이(TMH)는 밀리미터(mm)로 보고되며, 정상 값은 일반적으로 0.2mm에서 0.4mm 사이입니다.

매개변수는 다음 시점에서 평가되었습니다: T0 - 선별, T30 - 30일 ± 3일, T60 - 60일 ± 3일.

Reinnerva/Lubristil + G가 형광 염색을 통해 평가된 안구 표면 상태를 유의미하게 개선하고, 치료 시작 시점과 치료 1-2개월 후 사이의 변화를 보이는 능력을 입증합니다.

효능 분석은 다음을 통해 평가되었습니다:

- 형광 염색(NEI 방식 - 국립안과연구소 산업 워크숍)/형광 염색을 통한 각막/결막 평가 - 순서형 매개변수.

측정 단위: 각막 상피 손상을 평가하기 위한 주관적, 등급별 점수 체계입니다. 가장 일반적인 측정 단위는 NEI(국립안과연구소) 척도로, 각각 5개의 각막 영역(중앙, 상부, 하부, 내측, 외측)에 대해 0에서 3까지의 척도(0 = 염색 없음, 3 = 각 영역에서 심한 염색)를 적용하며, 염색 밀도와 위치를 기준으로 총 0-15점 척도로 구성됩니다.

매개변수는 다음 시점에서 평가되었습니다: T0 - 선별, T30 - 30일 ± 3일, T60 - 60일 ± 3일.

부작용(AEs): 환자나 연구자가 보고한 의료기기(안약)의 결함이나 사건에 관한 정보가 각 연구 방문 시점에 모니터링되었습니다.

안전성 및 내약성 분석에는 치료군에서 연구 기간 동안 발생한 부작용의 수와 연구 중인 의료기기와 관련이 있다고 판단된 최소 하나의 부작용이 있는 환자의 비율이 포함되었습니다.