Badanie tolerancji i skuteczności preparatu Reinnerva/Lubristil+G w porównaniu z Vismed

Wykazać zdolność Reinnerva/Lubristil + G do znaczącej poprawy stanu powierzchni ocznej ocenianej na podstawie subiektywnej symptomatologii wyrażonej zgodnie z SANDE.

Analiza skuteczności została oceniona przez:

- Zmianę objawów mierzoną za pomocą kwestionariusza (SANDE - Ocena Objawów w Zespole Suchego Oka) w celu oceny dobrostanu pacjenta.

Jednostka miary: SANDE opiera się na wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjent odpowiada tylko na dwa pytania dotyczące częstotliwości i nasilenia objawów. Do każdego pytania dostarczana jest pozioma linia o długości 100 milimetrów: Częstotliwość Objawów: Od "Rzadko" (0 mm) do "Cały Czas" (100 mm). Nasilenie Objawów: Od "Bardzo Łagodne" (0 mm) do "Bardzo Ciężkie" (100 mm).

Końcowy pomiar (Wynik Końcowy) jest wartością liczbową od 0 do 100. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie pierwiastka kwadratowego z iloczynu dwóch skal.

Parametry zostały ocenione w następujących momentach: T0 - badanie przesiewowe, T30 - dzień 30 ± 3 dni, T60 - dzień 60 ± 3 dni

Wykazać zdolność Reinnerva/Lubristil + G do znaczącej poprawy stanu powierzchni ocznej ocenianej za pomocą testu Schirmera.

Analizę skuteczności oceniono za pomocą:

- testu Schirmera I (bez znieczulenia) - parametr ilościowy

Jednostka miary: Test Schirmera mierzy produkcję łez w milimetrach (mm) zwilżania paska w określonym czasie, zazwyczaj 5 minut. Wyniki wskazują długość zwilżonego paska, przy czym ≤ 5 mm w ciągu 5 minut wskazuje na ciężki zespół suchego oka, podczas gdy >15 mm uważa się za normalne.

Parametry oceniano w następujących terminach: T0 - badanie wstępne, T30 - dzień 30 ± 3 dni, T60 - dzień 60 ± 3 dni.

Wykazać zdolność produktu Reinnerva/Lubristil + G do znaczącej poprawy stanu powierzchni ocznej ocenianej za pomocą NIK-BUT i BUT.

Analizę skuteczności oceniono na podstawie:

Nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego mierzonego keratografem (NIKBUT) oraz BUT – obiektywnych, zautomatyzowanych metryk stosowanych w opiece okulistycznej do oceny stabilności filmu łzowego.

Jednostka miary NIKBUT: sekundy (s). Normalna stabilność filmu łzowego zwykle daje dłuższe wartości NIKBUT, często przekraczające 10 sekund, podczas gdy w przypadku zespołu suchego oka typowe są krótsze, szybsze czasy przerwania.

Jednostka miary BUT: sekundy (s). Normalny wynik zazwyczaj przekracza 10 sekund, podczas gdy wartości poniżej 10 sekund (a zwłaszcza poniżej 5 sekund) wskazują na niestabilny, ewaporacyjny zespół suchego oka.

Parametry oceniano w następujących punktach czasowych: T0 – badanie przesiewowe, T30 – dzień 30 ± 3 dni, T60 – dzień 60 ± 3 dni.

Wykazanie zdolności preparatu Reinnerva/Lubristil + G do istotnej poprawy stanu powierzchni oka ocenianej poprzez grubość menisku łzowego za pomocą keratografii.

Analizę skuteczności oceniano na podstawie:

- Grubości menisku łzowego za pomocą keratografu – parametr ilościowy

Jednostka miary: Wysokość menisku łzowego (TMH) mierzona za pomocą keratografu Oculus Keratograph 5M (K5M) jest podawana w milimetrach (mm), przy czym wartości prawidłowe zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0,2 mm do 0,4 mm.

Parametry oceniano w następujących punktach czasowych: T0 – badanie przesiewowe, T30 – dzień 30 ± 3 dni, T60 – dzień 60 ± 3 dni.

Wykazać zdolność Reinnerva/Lubristil + G do znaczącej poprawy stanu powierzchni ocznej ocenianej poprzez barwienie fluoresceiną i jej zmianę między wartością wyjściową a po 1-2 miesiącach leczenia.

Analiza skuteczności została oceniona poprzez:

- Barwienie fluoresceiną (schemat NEI - National Eye Institute Industry Workshop)/Ocenę rogówki/spojówki z fluoresceiną - parametr porządkowy.

Jednostka miary: Subiektywne, stopniowane systemy oceny do oceny uszkodzenia nabłonka rogówki. Najczęściej stosowaną jednostką miary jest Skala NEI (National Eye Institute), skala od 0 do 3 dla każdego z pięciu obszarów rogówki (środkowy, górny, dolny, nosowy, skroniowy), gdzie 0 = brak barwienia, a 3 = silne barwienie w każdym z 5 obszarów, w oparciu o gęstość i lokalizację barwienia, co daje łączną skalę 0-15 punktów.

Parametry zostały ocenione w następujących momentach: T0 - badanie przesiewowe, T30 - dzień 30 ± 3 dni, T60 - dzień 60 ± 3 dni.

Zdarzenia niepożądane (AEs): Informacje dotyczące jakiejkolwiek wady urządzenia medycznego (kropli do oczu) lub zdarzenia zgłoszonego przez pacjenta lub badacza były monitorowane podczas każdej wizyty badawczej.

Analizy bezpieczeństwa i tolerancji obejmowały liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania w grupie leczonej, oraz odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym uznanym za związane z badanym urządzeniem medycznym.