Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Reinnerva/Lubristil+G gegenüber Vismed

Demonstrieren Sie die Fähigkeit von Reinnerva/Lubristil + G, den Zustand der Augenoberfläche signifikant zu verbessern, der durch subjektive Symptomatologie gemäß SANDE bewertet wird.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde bewertet durch:

- Veränderung der Symptome, gemessen durch einen Fragebogen (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye), um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen.

Maßeinheit: SANDE basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS). Der Patient beantwortet nur zwei Fragen zur Häufigkeit und Schwere der Symptome. Für jede Frage wird eine 100-Millimeter-Horizontallinie bereitgestellt: Symptomhäufigkeit: Von „Selten“ (0 mm) bis „Ständig“ (100 mm). Symptomschwere: Von „Sehr mild“ (0 mm) bis „Sehr schwer“ (100 mm).

Die Endmessung (Endpunkt) ist ein numerischer Wert zwischen 0 und 100. Der Gesamtscore wird durch Berechnung der Quadratwurzel des Produkts der beiden Skalen ermittelt.

Die Parameter wurden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 - Screening, T30 - Tag 30 ± 3 Tage, T60 - Tag 60 ± 3 Tage

Demonstrieren Sie die Fähigkeit von Reinnerva/Lubristil + G, den Zustand der Augenoberfläche, bewertet durch den Schirmer-Test, signifikant zu verbessern.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde bewertet durch:

- Schirmer-Test I (ohne Anästhesie) - quantitativer Parameter

Maßeinheit: Der Schirmer-Test misst die Tränenproduktion in Millimetern (mm) des Streifenbefeuchtens über eine festgelegte Zeit, typischerweise 5 Minuten. Ergebnisse zeigen die Länge des Feuchtigkeitsstreifens, wobei ≤ 5 mm in 5 Minuten auf ein schweres trockenes Auge hinweisen, während >15 mm als normal angesehen wird.

Parameter wurden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 - Screening, T30 - Tag 30 ± 3 Tage, T60 - Tag 60 ± 3 Tage.

Demonstrieren Sie die Fähigkeit von Reinnerva/Lubristil + G, den Zustand der Augenoberfläche, bewertet durch NIK-BUT und BUT, signifikant zu verbessern.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde bewertet durch:

Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) und BUT, objektive, automatisierte Metriken, die in der Augenpflege zur Bewertung der Stabilität des Tränenfilms verwendet werden.

Maßeinheit von NIKBUT: Sekunden (s). Eine normale Tränenfilmstabilität führt normalerweise zu längeren NIKBUT-Werten, oft über 10 Sekunden, während trockene Augen typischerweise kürzere, schnellere Aufbruchzeiten aufweisen.

Maßeinheit von BUT: Sekunden (s). Ein normales Ergebnis ist typischerweise größer als 10 Sekunden, während Werte unter 10 Sekunden (oder besonders unter 5 Sekunden) auf instabiles, evaporatives trockenes Auge hinweisen.

Die Parameter wurden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 - Screening, T30 - Tag 30 ± 3 Tage, T60 - Tag 60 ± 3 Tage.

Demonstrieren Sie die Fähigkeit von Reinnerva/Lubristil + G, den Zustand der Augenoberfläche signifikant zu verbessern, der durch die Tränenmeniskusdicke mittels Keratographie beurteilt wird.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde bewertet durch:

- Tränenmeniskusdicke mittels Keratograph - quantitativer Parameter

Maßeinheit: Die Tränenmeniskushöhe (TMH), gemessen mit dem Oculus Keratograph 5M (K5M), wird in Millimetern (mm) angegeben, wobei die Normalwerte typischerweise zwischen 0,2 mm und 0,4 mm liegen.

Die Parameter wurden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 - Screening, T30 - Tag 30 ± 3 Tage, T60 - Tag 60 ± 3 Tage.

Nachweisen der Fähigkeit von Reinnerva/Lubristil + G, den Zustand der Augenoberfläche signifikant zu verbessern, bewertet durch Fluoreszein-Färbung und deren Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 1-2 Monaten Behandlung.

Die Wirksamkeitsanalyse wurde bewertet durch:

- Fluoreszein-Färbung (NEI-Schema - National Eye Institute Industry Workshop)/Hornhaut-/Bindehautbewertung mit Fluoreszein - ordinaler Parameter.

Maßeinheit: Subjektive, abgestufte Bewertungssysteme zur Beurteilung von Hornhautepithelschäden. Die gebräuchlichste Maßeinheit ist die NEI-Skala (National Eye Institute), eine Skala von 0 bis 3 für jede der fünf Hornhautregionen (zentral, superior, inferior, nasal, temporal), wobei 0 = keine Färbung und 3 = starke Färbung in jedem der 5 Bereiche bedeutet, basierend auf Färbungsdichte und -ort, insgesamt eine Skala von 0-15 Punkten.

Parameter wurden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 - Screening, T30 - Tag 30 ± 3 Tage, T60 - Tag 60 ± 3 Tage.

Nebenwirkungen (AEs): Informationen zu jedem Defekt eines Medizinprodukts (Augentropfen) oder zu jedem Ereignis, das von einem Patienten oder Prüfarzt gemeldet wurde, wurden bei jedem Prüfbesuch überwacht.

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen umfassten die Anzahl der während der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe sowie den Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Nebenwirkung, die als mit dem untersuchten Medizinprodukt in Zusammenhang stehend beurteilt wurde.