Tolerantie- en werkzaamheidsstudie van Reinnerva/Lubristil+G versus Vismed
Tolerantie en Werkzaamheid van Reinnerva/Lubristil+G versus Vismed bij de Behandeling van het Oculaire Oppervlak van Patiënten met Kwalitatief-Kwantitatieve Veranderingen van het Traanfilm van Verschillende Oorsprong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 80 jaar
- Verandering van de traanfilm of bilateraal oogoppervlak ongemak als gevolg van een van de volgende aandoeningen:
Patiënten die chronische therapie krijgen met antihypertensieve oogdruppels; Patiënten die post-oculaire chirurgie therapie krijgen gedurende minimaal 15 dagen
- Minstens twee van de volgende symptomen van droge ogen: branderig gevoel, steken, droge ogen sensatie, vreemd lichaam sensatie, fotofobie
- Minstens twee van het volgende:
Schirmer's test (8 mm lager in 5 minuten) BUT (Burning Time) minder dan 10 seconden Fluoresceine Infectie Infectie (NEI) score ≥3
Exclusiecriteria:
- Actieve keratitis veroorzaakt door herpes simplex, vacciniavirus, varicella-zoster en andere virale infecties van het hoornvlies en bindvlies
- Huidige bacteriële, schimmel- en tuberculose-infecties
- Hoornvliesstroma perforaties en zweren
- Overgevoeligheid voor een van de productcomponenten
- Huidige oogallergie of allergische rhinitis
- Deelname aan een klinische studie in de maand voorafgaand aan de start van de studie
- Systemische anti-acne therapie in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Elke wijziging in systemische therapie in de maand voorafgaand aan de start van de studie
- Contactlensgebruik in de week voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reinnerva/Lubristil +G
25 patiënten (17 van deze deelnemers waren postoperatief en 8 glaucoompatiënten) kregen Reinnerva/Lubristil +G, steriele oogdruppels, 2 druppels in 1 oog, tweemaal daags gedurende 60 dagen.
|
2 druppels in 1 oog toegediend, 2 keer per dag, gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Vismed
15 patiënten (11 van deze deelnemers waren postchirurgisch en 4 glaucoom) kregen Vismed, steriele oogdruppels, 2 druppels in 1 oog, 4 keer per dag gedurende 60 dagen.
|
2 druppels in 1 oog toegediend, 4 keer per dag, gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Prestatie en Voordeel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Demonstreer het vermogen van Reinnerva/Lubristil + G om de toestand van het oculaire oppervlak aanzienlijk te verbeteren, beoordeeld via subjectieve symptomatologie uitgedrukt volgens SANDE. De effectiviteitsanalyse is geëvalueerd door: - Verandering in symptomen gemeten door een vragenlijst (SANDE - Symptoombeoordeling bij Droge Ogen) om het welzijn van de patiënt te beoordelen. Meeteenheid: De SANDE is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS). De patiënt beantwoordt slechts twee vragen over de frequentie en ernst van de symptomen. Voor elke vraag wordt een horizontale lijn van 100 millimeter gebruikt: Symptoomfrequentie: Van "Zelden" (0 mm) tot "Voortdurend" (100 mm). Symptoomernst: Van "Zeer Mild" (0 mm) tot "Zeer Ernstig" (100 mm). De eindmeting (Eindscore) is een numerieke waarde tussen 0 en 100. De totale score wordt verkregen door de vierkantswortel te berekenen van het product van de twee schalen. Parameters zijn geëvalueerd op de volgende tijdstippen: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagen, T60 - dag 60 ± 3 dagen |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
|
Klinische Prestaties en Voordeel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Demonstreer het vermogen van Reinnerva/Lubristil + G om de toestand van het oculaire oppervlak, beoordeeld via de Schirmertest, aanzienlijk te verbeteren. De werkzaamheidsanalyse is geëvalueerd door: - Schirmertest I (zonder anesthesie) - kwantitatieve parameter Meeteenheid: De Schirmertest meet de traanproductie in millimeters (mm) stripvochtigheid over een bepaalde tijd, doorgaans 5 minuten. Resultaten geven de lengte van de vochtstrip aan, waarbij ≤ 5 mm in 5 minuten ernstige droge ogen aangeeft, terwijl >15 mm als normaal wordt beschouwd. Parameters zijn op de volgende tijdstippen geëvalueerd: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagen, T60 - dag 60 ± 3 dagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
|
Klinische Prestaties en Voordelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Demonstreer het vermogen van Reinnerva/Lubristil + G om de conditie van het oculaire oppervlak, beoordeeld via de NIK-BUT en BUT, aanzienlijk te verbeteren. De effectiviteitsanalyse is geëvalueerd door: Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) en BUT, objectieve, geautomatiseerde metriek gebruikt in de oogzorg om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen. Meeteenheid van NIKBUT: seconden (s). Normale traanfilmstabiliteit resulteert meestal in langere NIKBUT-waarden, vaak meer dan 10 seconden, terwijl droge oogaandoeningen doorgaans kortere, snellere break-up tijden vertonen. Meeteenheid van BUT: seconden (s). Normaal resultaat is doorgaans meer dan 10 seconden, terwijl waarden onder de 10 seconden (of vooral onder 5 seconden) instabiele, verdampende droge ogen aangeven. Parameters zijn geëvalueerd op de volgende tijdstippen: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagen, T60 - dag 60 ± 3 dagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
|
Klinische prestaties en voordelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Toon het vermogen van Reinnerva/Lubristil + G aan om de toestand van het oculaire oppervlak, beoordeeld via traanmeniscusdikte door keratografie, significant te verbeteren. De effectiviteitsanalyse is geëvalueerd door: - Traanmeniscusdikte door keratograaf - kwantitatieve parameter Meeteenheid: Traanmeniscushoogte (TMH) gemeten door de Oculus Keratograph 5M (K5M) wordt gerapporteerd in millimeters (mm), met normale waarden die doorgaans variëren tussen 0,2 mm en 0,4 mm. Parameters zijn geëvalueerd op de volgende tijdstippen: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagen, T60 - dag 60 ± 3 dagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
|
Klinische Prestaties en Voordeel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Demonstreer het vermogen van Reinnerva/Lubristil + G om de toestand van het oogoppervlak, beoordeeld door fluoresceïnekleuring en de verandering ervan tussen de baseline en na 1-2 maanden behandeling, significant te verbeteren. De werkzaamheidsanalyse is beoordeeld door: - Fluoresceïnekleuring (NEI-schema - National Eye Institute Industry Workshop)/Hoornvlies/Bindvliesevaluatie met fluoresceïne - ordinale parameter. Meeteenheid: Subjectieve, gegradeerde scoringssystemen om hoornvliesepitheelbeschadiging te beoordelen. De meest gebruikelijke meeteenheid is de NEI (National Eye Institute) Schaal, een schaal van 0 tot 3 voor elk van de vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, inferieur, nasaal, temporaal), met 0 = geen kleuring en 3 = ernstige kleuring in elk van de 5 gebieden, gebaseerd op kleuringsdichtheid en locatie, totaal een schaal van 0-15 punten. Parameters zijn geëvalueerd op de volgende tijdstippen: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dagen, T60 - dag 60 ± 3 dagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
|
Veiligheid/Tolerantie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Bijwerkingen (AEs): Informatie over eventuele defecten of gebeurtenissen met het medische hulpmiddel (oogdruppels) die door een patiënt of onderzoeker zijn gemeld, is bij elk onderzoeksbezoek gemonitord. De veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyses hebben het aantal bijwerkingen tijdens de studie in de behandelgroep en het percentage patiënten met ten minste één bijwerking die als gerelateerd aan het onderzochte medische hulpmiddel werd beoordeeld, omvat. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 en 60 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #1122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .