Studio di Tollerabilità ed Efficacia di Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed

Dimostrare la capacità di Reinnerva/Lubristil + G di migliorare significativamente la condizione della superficie oculare valutata attraverso la sintomatologia soggettiva espressa secondo SANDE.

L'analisi di efficacia è stata valutata mediante:

- Variazione dei sintomi misurata tramite questionario (SANDE - Valutazione dei Sintomi nell'Occhio Secco) per valutare il benessere del paziente.

Unità di misura: Il SANDE si basa su una scala analogica visiva (VAS). Il paziente risponde solo a due domande riguardanti la frequenza e la gravità dei sintomi. Per ogni domanda, viene fornita una linea orizzontale di 100 millimetri: Frequenza dei Sintomi: Da "Raramente" (0 mm) a "Sempre" (100 mm). Gravità dei Sintomi: Da "Molto Lieve" (0 mm) a "Molto Grave" (100 mm).

La misurazione finale (Punteggio Finale) è un valore numerico compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale si ottiene calcolando la radice quadrata del prodotto delle due scale.

I parametri sono stati valutati nei seguenti momenti: T0 - screening, T30 - giorno 30 ± 3 giorni, T60 - giorno 60 ± 3 giorni

Dimostrare la capacità di Reinnerva/Lubristil + G di migliorare significativamente la condizione della superficie oculare valutata attraverso il test di Schirmer.

L'analisi di efficacia è stata valutata da:

- Test di Schirmer I (senza anestesia) - parametro quantitativo

Unità di misura: Il test di Schirmer misura la produzione di lacrime in millimetri (mm) di bagnatura della striscia in un tempo prestabilito, tipicamente 5 minuti. I risultati indicano la lunghezza della striscia umida, con ≤ 5 mm in 5 minuti che indica un occhio secco grave, mentre >15 mm è considerato normale.

I parametri sono stati valutati nei seguenti tempi: T0 - screening, T30 - giorno 30 ± 3 giorni, T60 - giorno 60 ± 3 giorni.

Dimostrare la capacità di Reinnerva/Lubristil + G di migliorare significativamente la condizione della superficie oculare valutata attraverso il NIK-BUT e il BUT.

L'analisi di efficacia è stata valutata mediante:

Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo con cheratografo (NIKBUT) e BUT, metriche oggettive e automatizzate utilizzate nell'assistenza oculistica per valutare la stabilità del film lacrimale.

Unità di misura del NIKBUT: secondi (s). La normale stabilità del film lacrimale solitamente produce valori NIKBUT più lunghi, spesso superiori a 10 secondi, mentre le condizioni di occhio secco tipicamente presentano tempi di rottura più brevi e rapidi.

Unità di misura del BUT: secondi (s). Un risultato normale è tipicamente superiore a 10 secondi, mentre valori inferiori a 10 secondi (o specialmente sotto i 5 secondi) indicano un occhio secco evaporativo instabile.

I parametri sono stati valutati nei seguenti tempi: T0 - screening, T30 - giorno 30 ± 3 giorni, T60 - giorno 60 ± 3 giorni.

Dimostrare la capacità di Reinnerva/Lubristil + G di migliorare significativamente la condizione della superficie oculare valutata attraverso lo spessore del menisco lacrimale tramite cheratografia.

L'analisi di efficacia è stata valutata mediante:

- Spessore del menisco lacrimale tramite cheratografo - parametro quantitativo

Unità di misura: L'altezza del menisco lacrimale (TMH) misurata con Oculus Keratograph 5M (K5M) è riportata in millimetri (mm), con valori normali generalmente compresi tra 0,2 mm e 0,4 mm.

I parametri sono stati valutati nei seguenti tempi: T0 - screening, T30 - giorno 30 ± 3 giorni, T60 - giorno 60 ± 3 giorni.

Dimostrare la capacità di Reinnerva/Lubristil + G di migliorare significativamente la condizione della superficie oculare valutata mediante colorazione con fluoresceina e la sua variazione tra il basale e dopo 1-2 mesi di trattamento.

L'analisi di efficacia è stata valutata da:

- Colorazione con fluoresceina (schema NEI - National Eye Institute Industry Workshop)/Valutazione corneale/congiuntivale con fluoresceina - parametro ordinale.

Unità di misura: Sistemi di punteggio soggettivi e graduati per valutare il danno epiteliale corneale. L'unità di misura più comune è la Scala NEI (National Eye Institute), una scala da 0 a 3 per ciascuna delle cinque regioni corneali (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale), con 0 = nessuna colorazione e 3 = colorazione grave in ciascuna delle 5 aree, basata sulla densità e posizione della colorazione, per un totale di una scala da 0 a 15 punti.

I parametri sono stati valutati nei seguenti momenti: T0 - screening, T30 - giorno 30 ± 3 giorni, T60 - giorno 60 ± 3 giorni.

Eventi Avversi (EA): Le informazioni riguardanti qualsiasi difetto o evento del dispositivo medico (collirio) segnalato da un paziente o da un investigatore sono state monitorate ad ogni visita di indagine.

Le analisi di sicurezza e tollerabilità hanno incluso il numero di eventi avversi verificatisi durante lo studio nel gruppo di trattamento e la percentuale di pazienti con almeno un evento avverso giudicato correlato al dispositivo medico in studio.