Studie av tolerabilitet og effekt av Reinnerva/Lubristil+G kontra Vismed
Tolerabilitet og effekt av Reinnerva/Lubristil+G versus Vismed i behandlingen av øyets overflate hos pasienter med kvalitativ-kvantitativ forandring av tårefilmen av ulike opprinnelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Menn og kvinner, 18 til 80 år gamle
- Endring av tårefilmen eller bilateral ubehag på øyets overflate som følge av en av følgende tilstander:
Pasienter som får kronisk behandling med antihypertensive øyedråper; Pasienter som får behandling etter øyeoperasjon i minst 15 dager
- Minst to av følgende symptomer på tørre øyne: brenning, stikking, følelse av tørre øyne, følelse av fremmedlegeme, lysskyhet
- Minst to av følgende:
Schirmers test (8 mm lavere på 5 minutter) BUT (Brenningstid) mindre enn 10 sekunder Fluoresceininfeksjon Infeksjon (NEI) score ≥3
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv keratitis forårsaket av herpes simplex, vaksiniavirus, varicella-zoster og andre virusinfeksjoner i hornhinnen og konjunktiva
- Nåværende bakterielle, sopp- og tuberkuloseinfeksjoner
- Perforasjoner og sår i hornhinnens stroma
- Overfølsomhet for noen av produktkomponentene
- Nåværende øyeallergi eller allergisk rhinitis
- Deltakelse i en klinisk studie i måneden før studiestart
- Systemisk anti-aknebehandling i de 6 månedene før studiestart
- Enhver endring i systemisk behandling i måneden før studiestart
- Bruk av kontaktlinser i uken før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reinnerva/Lubristil +G
25 pasienter (17 av disse deltakerne var postoperativt og 8 glaukomatøse) mottok Reinnerva/Lubristil +G, sterile øyedråper, 2 dråper i 1 øye, to ganger daglig i 60 dager.
|
2 dråper i 1 øye, 2 ganger daglig, i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: Vismed
15 pasienter (11 av disse deltakerne var post-kirurgiske og 4 glaukomatøse) mottok Vismed, sterile øyedråper, 2 dråper i 1 øye, 4 ganger daglig i 60 dager.
|
2 dråper i 1 øye, 4 ganger daglig, i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse og fordel
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 30 og 60 dager.
|
Demonstrere evnen til Reinnerva/Lubristil + G til å forbedre tilstanden på øyets overflate betydelig, vurdert gjennom subjektiv symptomatologi uttrykt i henhold til SANDE. Effektivitetsanalysen er evaluert ved: - Endring i symptomer målt ved et spørreskjema (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye) for å vurdere pasientens velvære. Måleenhet: SANDE er basert på en visuell analog skala (VAS). Pasienten svarer kun på to spørsmål om hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomene. For hvert spørsmål er det en 100-millimeter horisontal linje: Symptomhyppighet: Fra "Sjeldent" (0 mm) til "Hele tiden" (100 mm). Symptomalvorlighetsgrad: Fra "Veldig mild" (0 mm) til "Veldig alvorlig" (100 mm). Den endelige målingen (sluttpoengsum) er en numerisk verdi mellom 0 og 100. Den totale poengsummen oppnås ved å beregne kvadratroten av produktet av de to skalaene. Parametrene er evaluert på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dager, T60 - dag 60 ± 3 dager |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 30 og 60 dager.
|
|
Klinisk ytelse og nytte
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 30 og 60 dager.
|
Demonstrer evnen til Reinnerva/Lubristil + G til å forbedre tilstanden til øyets overflate betydelig, vurdert gjennom Schirmer-testen. Effektivitetsanalysen er evaluert ved: - Schirmer test I (uten bedøvelse) - kvantitativ parameter Måleenhet: Schirmer-testen måler tåreproduksjon i millimeter (mm) av strip fukting over en fastsatt tid, vanligvis 5 minutter. Resultatene angir lengden på fuktighetsstripen, med ≤ 5 mm på 5 minutter som indikerer alvorlig tørre øyne, mens >15 mm regnes som normalt. Parametrene er evaluert på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dager, T60 - dag 60 ± 3 dager. |
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 30 og 60 dager.
|
|
Klinisk ytelse og fordel
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 og 60 dager.
|
Demonstrer evnen til Reinnerva/Lubristil + G til å forbedre tilstanden på øyets overflate betydelig, vurdert gjennom NIK-BUT og BUT. Effektivitetsanalysen har blitt evaluert ved: Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) og BUT, objektive, automatiserte mål brukt i øyepleie for å vurdere tårefilmens stabilitet. Måleenhet for NIKBUT: sekunder (s). Normal tårefilmstabilitet gir vanligvis lengre NIKBUT-verdier, ofte over 10 sekunder, mens tørre øyne vanligvis gir kortere, raskere oppbruddstider. Måleenhet for BUT: sekunder (s). Normalt resultat er vanligvis større enn 10 sekunder, mens verdier under 10 sekunder (eller spesielt under 5 sekunder) indikerer ustabil, fordamningstørr øye. Parametrene er blitt evaluert på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dager, T60 - dag 60 ± 3 dager. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 og 60 dager.
|
|
Klinisk ytelse og fordel
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 30 og 60 dager.
|
Demonstrere evnen til Reinnerva/Lubristil + G til å forbedre tilstanden til øyets overflate signifikant, vurdert gjennom tåremeniskustykkelse ved keratografi. Effektivitetsanalysen er evaluert ved: - Tåremeniskustykkelse ved keratografi - kvantitativ parameter Måleenhet: Tåremeniskushøyde (TMH) målt med Oculus Keratograph 5M (K5M) rapporteres i millimeter (mm), med normale verdier som typisk ligger mellom 0,2 mm og 0,4 mm. Parametere er evaluert ved følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dager, T60 - dag 60 ± 3 dager. |
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 30 og 60 dager.
|
|
Klinisk ytelse og nytte
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 og 60 dager.
|
Demonstrere evnen til Reinnerva/Lubristil + G til å forbedre tilstanden til øyets overflate betydelig, vurdert gjennom fluoresceinfarging og endringen mellom utgangspunktet og etter 1-2 måneders behandling. Effektanalysen har blitt evaluert ved: - Fluoresceinfarging (NEI-skjema - National Eye Institute Industry Workshop)/Hornhinne/bindehinnevurdering med fluorescein - ordinal parameter. Måleenhet: Subjektive, graderte poengsystemer for å vurdere hornhinneepitelskade. Den vanligste måleenheten er NEI-skalaen (National Eye Institute), en skala fra 0 til 3 for hvert av de fem hornhinneområdene (sentralt, øvre, nedre, nasalt, temporalt), med 0 = ingen farging og 3 = alvorlig farging i hvert av de 5 områdene, basert på fargingstetthet og plassering, totalt en skala fra 0 til 15 poeng. Parametrene er blitt evaluert på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dager, T60 - dag 60 ± 3 dager. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 og 60 dager.
|
|
Sikkerhet/Tolerabilitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 30 og 60 dager.
|
Bivirkninger (AEs): Informasjon om eventuelle feil eller hendelser knyttet til medisinsk utstyr (øyedråper) rapportert av en pasient eller undersøker har blitt overvåket ved hvert undersøkelsesbesøk. Sikkerhets- og tolerabilitetsanalyser har inkludert antall bivirkninger som oppstod under studien i behandlingsgruppen og prosentandelen av pasienter med minst én bivirkning vurdert til å være relatert til det medisinske utstyret som undersøkes |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 30 og 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #1122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .