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化学療法中の頭皮冷却の生活の質への評価およびアパラチア高地地域における化学療法誘発性脱毛症と毛髪再生に対する単一ヌクレオチド多型の潜在的な役割

2026年2月12日 更新者：Charles Mays

アパラチアン・ハイランズ地域における化学療法中の頭皮冷却の生活の質への評価、および化学療法誘発性脱毛症と毛髪再生における一塩基多型の潜在的な役割

この単盲検ランダム化比較試験は、化学療法誘発性脱毛症（CIA）を引き起こすことが知られている化学療法剤を含む任意の治療レジメンを受ける乳癌患者の生活の質に対するPAXMAN頭皮冷却システムの効果を評価するために提案されています。 生活の質は、化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度（CADS）を用いて、治療前後の癌患者に対して測定されます。 同時に、頭皮冷却の毛髪保持および再生に対する効果は、脱毛症（毛髪喪失）絵表示ツールを用いた写真評価の自己申告による段階評価によって決定されます。 結果は、CACNB4遺伝子のrs3820706およびABCB1遺伝子のrs1202179における一塩基多型（SNV）の存在と相関させられます。 結果を知ることが参加者の行動に影響を与える可能性があるため、偏りを防ぐために、参加者は研究完了まで遺伝子結果について盲検化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

100名の被験者、コホートごとに50名：1) 治療群 - PAXMAN頭皮冷却システムによるCIA治療を受ける群、2) 対照群 - 脱毛抑制治療を受けない群。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • ステージIからIIIの乳がんと診断され、アントラサイクリンまたはタキサン系のレジメンを使用した治療を計画しているすべての患者。
  • 年齢18歳以上
  • 研究への参加前に文書化されたインフォームドコンセントを取得します。患者とのすべての議論は厳密な機密性を保ち、一般の人の聞こえない場所で行われます。患者には、研究への参加が自発的であることを完全に説明します。患者は研究への参加を拒否することができます。研究への参加の決定は、受けるケアに影響を与えません。

除外基準:

  • ステージIVの疾患
  • 化学療法治療中に髪を肌まで剃ることを計画している患者。髪の密度分析を妨げない場合、散髪やトリミングは許可されます。
  • PAXMANスカルプクーリングシステムに対する不耐性、禁忌となる状況（例：血液悪性腫瘍、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素病、頭皮転移、骨髄破壊化学療法の計画、および/または頭蓋照射の計画）を含む。
  • PAXMANスカルプクーリングキャップによって悪化する可能性のある頭皮病変または痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
PAXMAN頭皮冷却システムによるCIA治療の受診
デバイス：パックスマン頭皮冷却システム
Paxman Scalp Cooling Systemは、化学療法誘発性脱毛症（脱毛）を予防または軽減するために設計された臨床的に証明された医療機器です。 これは、乳がん、卵巣がん、前立腺がんなどの固形腫瘍を有する患者での使用についてFDAの認可を受けています。
介入なし：対照群
毛髪保持治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪保持と再生
時間枠：化学療法治療後12週までの参加期間
アパラチア高地地域における乳がん患者の生活の質向上に対するPAXMAN頭皮冷却システムの有効性を評価するため。 自己申告性脱毛画像評価ツールを用いて、特に毛髪保持および再生を評価する（初日および治療後4週（±1週）、8週（±1週）、12週（±1週）に実施）。 評価は0～2の段階で行い、0は有意な脱毛なし、1は脱毛50％以下、2は脱毛50％超を、参加者自身が判断して（自己申告として）評価する。
化学療法治療後12週までの参加期間
毛髪保持と化学療法誘発性脱毛症の苦痛
時間枠：化学療法治療後12週間までの登録から
アパラチアン・ハイランズ地域の乳癌患者の生活の質向上におけるPAXMAN頭皮冷却システムの有効性を確認するため。 化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度（CADS）を用いて、第1日目および治療後12週（±1週）の生活の質を評価する。 CADSは化学療法による脱毛の心理社会的影響を評価し、患者の心理的苦痛レベルを理解するのに役立つ。 特に、身体的、感情的、活動的、関係的苦痛を含む患者のウェルビーイングの様々な側面を測定する。 CADSは4段階のリッカート尺度（0=全くない、1=少し、2=かなり、3=非常に）を用いた17項目の自己報告式質問票である。 合計スコアは0から51の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す。 0から13のスコアは苦痛レベルが低いことを示し、14以上のスコアは化学療法誘発性脱毛症に関連する高いレベルの苦痛を示す。
化学療法治療後12週間までの登録から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一塩基多型の役割
時間枠：化学療法治療後12週までの登録から
全ての参加者の化学療法治療前に、CACNB4遺伝子のrs3820706とABCB1遺伝子のrs1202179の配列解析により、CIAに関連すると以前に報告された一塩基多型（SNV）の発生率と関連性を、アメリカ合衆国南東部アパラチア高地地域における日本人およびスペイン人集団について明らかにする。
化学療法治療後12週までの登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles Mays

協力者

Paxman Scalp Cooling

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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