A fejbőr-hűtés hatásának értékelése kemoterápia alatt az életminőségre, valamint az egyes nukleotid-variációk lehetséges szerepe a kemoterápia által kiváltott hajhullásban és hajnövekedésben az Appalachian Highlands régióban
2026. február 12. frissítette: Charles Mays
A fejbőrhűtés hatásának értékelése a kemoterápia alatti életminőségre és az egyes nukleotid-variációk lehetséges szerepe a kemoterápia által okozott hajhullásban és a hajnövekedésben az Appalachian Highlands régióban
Ez az egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat a PAXMAN Scalp Cooling System hatásainak felmérésére javasolt a mellrákkal diagnosztizált személyek életminőségére, akik olyan kezelési protokollt kapnak, amely kemoterápiás alopéciát (CIA) okozó kemoterápiás szert tartalmaz.
Az életminőséget a kemoterápiás alopécia miatti distressz skála (CADS) segítségével mérjük a rákos betegeknél kezelés előtt és után.
Ezzel egyidejűleg a fejbőrhűtés hajmegtartásra és hajnövekedésre gyakorolt hatását az önként jelentett fényképes értékelési besorolás határozza meg az Alopecia (Hajvesztés) Képi Eszköz segítségével.
Az eredményeket összefüggésbe hozzuk a CACNB4 gén rs3820706 és az ABCB1 gén rs1202179 egyes nukleotid variációinak (SNV) jelenlétével.
A résztvevők a genetikai eredményekről a vizsgálat befejezéséig vakon lesznek, hogy elkerüljék az elfogultságot, mivel az eredmények ismerete befolyásolhatja a résztvevők viselkedését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
100 résztvevő, 50 fő per kohorsz: 1) Kezelési csoport - CIA kezelés a PAXMAN Scalp Cooling System segítségével és 2) Kontrollcsoport - Nincs hajmegtartó kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Telefonszám: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Toborzás
- Ballad Health Cancer Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Telefonszám: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden I. - III. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált beteg, akinek tervezett kezelése antraciklin- vagy taxán alapú rezsit tartalmaz.
- Életkor ≥18 év
- A tanulmányba való bevonás előtt dokumentált tájékoztatott beleegyezés szerezhető be. Minden beteggel folytatott megbeszélés a legszigorúbb bizalmas keretek között és a nagyközönség hallótávolságán kívül zajlik. A betegeket teljes mértékben tájékoztatják arról, hogy a tanulmányban való részvételük önkéntes. A betegek visszautasíthatják, hogy részesei legyenek a tanulmánynak. A tanulmányban való részvételükről hozott döntésük nem befolyásolja az általuk kapott ellátást.
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú betegség
- A kemoterápiás kezelés alatt a bőrig leborotválni tervező betegek. Hajvágás vagy trimmelés megengedett, ha nem akadályozza a hajsűrűség elemzést.
- A PAXMAN Scalp Cooling System intoleranciája, beleértve minden ellenjavallt helyzetet (azaz hematológiai malignitások, hideg urticaria, hideg agglutinin betegség, fejbőr áttétek, bármilyen tervezett csontvelő-abláció kemoterápia és/vagy koponya sugárkezelés).
- Fejbőr elváltozások vagy fájdalom, amelyet a PAXMAN Scalp Cooling sapka súlyosbítana.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési ág
A PAXMAN fejbőr-hűtő rendszerrel CIA-kezelésben részesülő
|
A Paxman Scalp Cooling System klinikailag bizonyított orvosi eszköz, amelyet a kemoterápia által okozott alopecia (hajvesztés) megelőzésére vagy csökkentésére terveztek.
FDA-engedéllyel rendelkezik szilárd tumorokkal küzdő betegeknél, például emlő-, petefészek- és prosztatarák esetén.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs hajvisszatartó kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajmegtartás és Hajújranövesztés
Időkeret: A regisztrációtól a kemoterápia utáni 12. hétig
|
A PAXMAN fejbőr-hűtő rendszer hatékonyságának megállapítása az életminőség javításában az Appalachian Highlands régióban élő emlőrákos személyek esetében.
Az Önbevallásos Alopecia (Hajvesztés) Képi Eszközt alkalmazzák a hajmegtartás és -újranövekedés specifikus értékelésére (az 1. napon, valamint a kezelést követő 4. héten (± 1 hét), 8. héten (± 1 hét) és 12. héten (± 1 hét)).
A besorolás 0-tól 2-ig terjed, ahol 0 jelentése Nincs Jelentős Hajvesztés, 1 jelentése Hajvesztés Akár 50%-ig, és 2 jelentése Hajvesztés > 50%-ig, ahogyan azt a résztvevő ítéli meg (és önbevallásként hivatkoznak rá).
|
A regisztrációtól a kemoterápia utáni 12. hétig
|
|
Hajmegtartás és a kemoterápia által kiváltott alopeciás distressz
Időkeret: A regisztrációtól a kemoterápiás kezelést követő 12. héten keresztül
|
Annak meghatározására, hogy a PAXMAN fejbőr-hűtő rendszer hatékony-e a mellrákban szenvedő betegek életminőségének javítására az Appalachian Highlands régióban.
A kemoterápiával indukált alopeciás distress skála (CADS) lesz használva az életminőség értékelésére az 1. napon és a kezelés utáni 12. héten (± 1 hét).
A CADS a kemoterápia miatti hajhullás pszichoszociális hatásait értékeli, segítve megérteni a beteg pszichológiai distressz szintjét.
Kifejezetten méri a beteg jólétének különböző aspektusait, beleértve a fizikai, érzelmi, aktivitási és kapcsolati distresszt.
A CADS egy 17 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely négyfokozatú Likert-skálát használ (0 = Egyáltalán nem, 1 = Egy kicsit, 2 = Eléggé, 3 = Nagyon).
Az összpontszám 0 és 51 között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb distresszt jeleznek.
A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony distressz szintet jeleznek, míg a 14 vagy annál magasabb pontszámok magas distressz szintet jeleznek a kemoterápiával indukált alopecia kapcsán.
|
A regisztrációtól a kemoterápiás kezelést követő 12. héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szimpla Nukleotid Változások Szerepe
Időkeret: A regisztrációtól a kemoterápiás kezelést követő 12. hétig
|
A résztvevők kemoterápiás kezelése előtt, a CACNB4 gén rs3820706 és az ABCB1 gén rs1202179 variánsainak szekvenáló elemzésével meghatározni az Egyesült Államok délkeleti Appalache-hegységi régiójában a korábban a CIA-hoz kapcsolt egyes nukleotid-variációk (SNV) előfordulási gyakoriságát és relevanciáját a japán és spanyol populációkhoz képest.
|
A regisztrációtól a kemoterápiás kezelést követő 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .