Päänahan jäähdytyksen arviointi kemoterapian aikana elämänlaatuun ja yksittäisten nukleotidimuutosten mahdollinen rooli kemoterapiaan liittyvässä kaljuuntumisessa ja hiusten uudelleenkasvussa Appalachian Highlands -alueella
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Charles Mays
Päänahan jäähdytyksen arviointi kemoterapian aikana elämänlaatuun ja yksittäisten nukleotidimuutosten mahdollinen rooli kemoterapian aiheuttamassa alopeciassa ja hiuskasvun palautumisessa Appalachian Highlands -alueella
Tämä yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu arvioimaan PAXMAN Scalp Cooling System -järjestelmän vaikutuksia rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, kun he saavat mitä tahansa hoitoa, joka sisältää kemoterapia-aineen, jonka tiedetään aiheuttavan kemoterapiaan liittyvää alopeciata (CIA).
Elämänlaatua mitataan käyttämällä kemoterapiaan liittyvän alopecian ahdistuksen asteikkoa (CADS) syöpäpotilaille ennen ja jälkeen hoidon.
Samaan aikaan päänahkaan kohdistuvan jäähdytyksen vaikutusta hiusten säilymiseen ja uudelleenkasvuun arvioidaan itse raportoidulla valokuvien arvioinnin asteikoinnilla käyttäen alopecian (hiustenlähtö) kuvallista työkalua.
Tuloksia korreloidaan yksittäisten nukleotidimuutosten (SNV) rs3820706 esiintymiseen CACNB4-geenissä ja rs1202179 ABCB1-geenissä.
Osallistujat eivät saa tietää geneettisiä tuloksia ennen tutkimuksen loppumista estämään puolueellisuutta, sillä tulosten tietäminen voisi vaikuttaa osallistujien käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 koehenkilöä, 50 per kohortti: 1) Hoitoryhmä – saa CIA-hoitoa PAXMAN Scalp Cooling System -laitteella ja 2) Kontrolliryhmä – ei hiuksiensä säilyttämishoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Puhelinnumero: 4234315654
- Sähköposti: charles.mays@balladhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Ballad Health Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Puhelinnumero: 4234315654
- Sähköposti: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu I-III-vaiheen rintasyöpä ja joille on suunniteltu hoitoa antrisyklini- tai taksaaniin perustuvalla hoitokäytännöllä.
- Ikä ≥18 vuotta
- Asiakirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista tutkimukseen. Kaikki potilaiden kanssa käytävät keskustelut pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja yleisön kuuloetäisyyden ulkopuolella. Potilaat tiedotetaan täysin siitä, että heidän osallistumisensa tutkimukseen on vapaaehtoista. Potilaat voivat kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. Heidän päätöksensä osallistua tutkimukseen ei vaikuta heille annettavaan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- IV-vaiheen sairaus
- Potilaat, jotka suunnittelevat ajavansa hiuksensa iholle saakka kemoterapiahoidon aikana. Hiusten leikkaus tai trimmaus on sallittua, jos se ei estä hiustiheyden analyysiä.
- PAXMAN Scalp Cooling System -järjestelmän sietämättömyys, mukaan lukien kaikki vasta-aiheiset tilanteet (esim. hematologiset maligniteetit, kylmäurtica, kylmäagglutiniinitauti, päänahkavälitteiset etäpesäkkeet, mikä tahansa suunniteltu luuydinablatiokemoterapia ja/tai mikä tahansa kallonsäteilytys).
- Päänahkavammat tai kipu, jotka pahenisivat PAXMAN Scalp Cooling -kylmälakista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
CIA-hoidon saaminen PAXMAN Scalp Cooling -järjestelmällä
|
Paxman Scalp Cooling System on kliinisesti todistettu lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu estämään tai vähentämään kemoterapiasta aiheutuvaa alopeciata (hiustenlähtöä). Se on FDA-hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, kuten rinta-, munasarja- ja eturauhassyöpä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei hiusten säilytyshoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuksien säilyminen ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
Selvittää, onko PAXMAN Scalp Cooling System -järjestelmä tehokas rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa Appalachian Highlands -alueella.
Itsearvioitu alopeciakuvatyökalu (hiuskadon kuvatyökalu) suoritetaan erityisesti hiusten säilymisen ja uudelleenkasvun arvioimiseksi (päivänä 1 sekä hoidon jälkeen 4 viikon (± 1 viikko), 8 viikon (± 1 viikko) ja 12 viikon (± 1 viikko) kohdalla).
Arviointiasteikko on 0–2, jossa 0 tarkoittaa ei merkittävää hiuskatoa, 1 tarkoittaa jopa 50 % hiuskatoa ja 2 tarkoittaa yli 50 % hiuskatoa osallistujan arvioimana (ja viitataan tähän itsearviointina).
|
Rekrytoinnista 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Hiuksien säilyminen ja kemoterapiaan liittyvän kaljuuntumisen aiheuttama ahdistus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
Selvittää, onko PAXMAN Scalp Cooling System -hiusten kylmäjärjestelmä tehokas rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa Appalachian Highlands -alueella.
Kemoterapian aiheuttaman kaljuuntumisen ahdistusasteikkoa (CADS) käytetään elämänlaadun arviointiin 1. päivänä ja hoidon jälkeen 12 viikon kohdalla (± 1 viikko).
CADS arvioi kemoterapian aiheuttaman hiustenlähteen psykososiaalista vaikutusta, auttaen ymmärtämään potilaan psykologisen ahdistuksen tasoa.
Se mittaa erityisesti potilaan hyvinvointia eri näkökulmista, mukaan lukien fyysisen, emotionaalisen, aktiivisuuden ja ihmissuhteiden ahdistuksen.
CADS on 17 kohdan itsearviointikysely, joka käyttää neliportaista Likert-asteikkoa (0 = Ei lainkaan, 1 = Vähän, 2 = Melko paljon, 3 = Erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 51:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet 0–13 osoittavat matalaa ahdistustasoa, kun taas 14 pistettä tai enemmän osoittavat korkeaa ahdistustasoa kemoterapian aiheuttaman kaljuuntumisen suhteen.
|
Rekrytoinnista 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten nukleotidimuutosten rooli
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
Määrittää yksittäisten nukleotidimuutosten (SNV) ilmaantuvuus ja relevanssi, jotka on aiemmin yhdistetty CIA:han japanilaisissa ja espanjalaisissa väestöissä Yhdysvaltojen kaakkoisosan Appalachian Highlands -alueella sekvensointianalyysin avulla rs3820706 CACNB4-geenissä ja rs1202179 ABCB1-geenissä ennen kemoterapiaa kaikille osallistujille.
|
Osallistumisesta 12 viikkoon kemoterapiahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .