Оценка охлаждения кожи головы во время химиотерапии на качество жизни и потенциальная роль однонуклеотидных вариаций в химиотерапевтической алопеции и регенерации волос в регионе Аппалачских гор
12 февраля 2026 г. обновлено: Charles Mays
Оценка охлаждения кожи головы во время химиотерапии на качество жизни и потенциальной роли однонуклеотидных вариаций при химиотерапии-индуцированной алопеции и отрастании волос в регионе Аппалачского нагорья
Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния Системы охлаждения кожи головы PAXMAN на качество жизни пациенток с раком молочной железы, получающих любой режим лечения, включающий химиотерапевтический агент, вызывающий химиотерапевтически-индуцированную алопецию (ХИА).
Качество жизни будет измеряться с помощью Шкалы дистресса от химиотерапевтически-индуцированной алопеции (CADS) для онкологических пациентов до и после лечения.
Одновременно эффект охлаждения кожи головы на сохранение и отрастание волос будет определяться путем самоотчетной оценки фотографий с использованием Пиктографического инструмента для оценки алопеции (потери волос).
Результаты будут коррелировать с наличием однонуклеотидных вариантов (SNV) rs3820706 в гене CACNB4 и rs1202179 в гене ABCB1.
Участники будут не осведомлены о генетических результатах до завершения исследования для предотвращения предвзятости, поскольку знание результатов может повлиять на поведение участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 участников, 50 в каждой группе: 1) Группа лечения - получающие лечение CIA с помощью системы охлаждения кожи головы PAXMAN и 2) Контрольная группа - без лечения для сохранения волос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Номер телефона: 4234315654
- Электронная почта: charles.mays@balladhealth.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Ballad Health Cancer Care
-
Контакт:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Номер телефона: 4234315654
- Электронная почта: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом рак молочной железы I–III стадии, которым планируется терапия любым режимом на основе антрациклинов или таксанов.
- Возраст ≥18 лет.
- Документированное информированное согласие будет получено до включения в исследование. Все обсуждения с пациентами будут проводиться в строжайшей конфиденциальности и вне слуха посторонних. Пациенты будут полностью проинформированы о том, что их участие в исследовании является добровольным. Пациенты могут отказаться от участия в исследовании. Их решение об участии в исследовании не повлияет на получаемую ими медицинскую помощь.
Критерии исключения:
- Заболевание IV стадии.
- Пациенты, планирующие сбривать волосы до кожи во время химиотерапии. Стрижки или подравнивание волос будут разрешены, если они не препятствуют анализу плотности волос.
- Непереносимость системы охлаждения кожи головы PAXMAN, включая любые противопоказанные ситуации (например, гематологические злокачественные новообразования, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов, метастазы в кожу головы, любая планируемая химиотерапия с абляцией костного мозга и/или любое облучение черепа).
- Поражения кожи головы или боль, которые могут усугубиться при использовании охлаждающего колпака PAXMAN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Получение лечения ХТ с использованием системы охлаждения кожи головы PAXMAN
|
Система охлаждения кожи головы Paxman — это клинически проверенное медицинское устройство, предназначенное для предотвращения или уменьшения алопеции (выпадения волос), вызванной химиотерапией.
Оно одобрено FDA для использования у пациентов с солидными опухолями, такими как рак молочной железы, яичников и предстательной железы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого лечения для удержания волос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение и восстановление волос
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 недель после завершения химиотерапии
|
Для определения эффективности системы охлаждения кожи головы PAXMAN в улучшении качества жизни пациенток с раком молочной железы в регионе Аппалачского нагорья.
Инструмент для самостоятельной оценки алопеции (выпадения волос) с использованием иллюстраций будет применяться для конкретной оценки сохранения и восстановления волос (в День 1, а также через 4 недели (± 1 неделя), 8 недель (± 1 неделя) и 12 недель (± 1 неделя) после лечения).
Градация будет осуществляться по шкале от 0 до 2, где 0 означает отсутствие значительной потери волос, 1 – потерю волос до 50%, а 2 – потерю волос > 50%, как оценивает участница (и называется самостоятельно сообщаемой).
|
От момента включения в исследование до 12 недель после завершения химиотерапии
|
|
Сохраняемость волос и дистресс, вызванный алопецией при химиотерапии
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 недель после лечения химиотерапией
|
Определить, является ли система охлаждения кожи головы PAXMAN эффективной для улучшения качества жизни пациентов с раком молочной железы в регионе Аппалачских гор.
Шкала дистресса при алопеции, вызванной химиотерапией (CADS), будет использоваться для оценки качества жизни на 1-й день и через 12 недель (±1 неделя) после лечения.
CADS оценивает психосоциальное влияние выпадения волос из-за химиотерапии, помогая понять уровень психологического дистресса пациента.
Он конкретно измеряет различные аспекты благополучия пациента, включая физический, эмоциональный дистресс, дистресс активности и дистресс в отношениях.
CADS представляет собой опросник из 17 пунктов для самоотчета, использующий четырёхбалльную шкалу Лайкерта (0 = Совсем нет, 1 = Немного, 2 = Довольно много, 3 = Очень сильно).
Общий балл может варьироваться от 0 до 51, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс.
Баллы от 0 до 13 указывают на низкий уровень дистресса, в то время как баллы 14 и выше указывают на высокий уровень дистресса, связанного с алопецией, вызванной химиотерапией.
|
От включения в исследование до 12 недель после лечения химиотерапией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль однонуклеотидных вариаций
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 недель после завершения курса химиотерапии
|
Для определения частоты встречаемости и релевантности однонуклеотидных вариантов (SNV), ранее связанных с CIA, в японской и испанской популяциях для региона Аппалачских гор на юго-востоке США с помощью анализа секвенирования rs3820706 в гене CACNB4 и rs1202179 в гене ABCB1 до проведения химиотерапевтического лечения для всех участников.
|
От включения в исследование до 12 недель после завершения курса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .