Valutazione del raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia sulla qualità della vita e del potenziale ruolo delle variazioni a singolo nucleotide sull'alopecia indotta da chemioterapia e sulla ricrescita dei capelli nella regione degli Appalachi
12 febbraio 2026 aggiornato da: Charles Mays
Valutazione del raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia sulla qualità della vita e il potenziale ruolo delle variazioni dei nucleotidi singoli sull'alopecia indotta dalla chemioterapia e sulla ricrescita dei capelli nella regione degli Appalachian Highlands
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è proposto per valutare gli effetti del Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN sulla qualità della vita di soggetti con carcinoma mammario che ricevono qualsiasi regime di trattamento costituito da un agente chemioterapico noto per causare alopecia indotta da chemioterapia (CIA).
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Scala di Distress per l'Alopecia Indotta da Chemioterapia (CADS) per pazienti oncologici prima e dopo il trattamento.
Contemporaneamente, l'effetto del raffreddamento del cuoio capelluto sulla ritenzione e ricrescita dei capelli sarà determinato mediante valutazione fotografica auto-riferita utilizzando lo Strumento Pittorico per l'Alopecia (Perdita di Capelli).
I risultati saranno correlati con la presenza delle variazioni a singolo nucleotide (SNV) rs3820706 nel gene CACNB4 e rs1202179 nel gene ABCB1.
I partecipanti saranno mantenuti all'oscuro dei risultati genetici fino al completamento dello studio per prevenire distorsioni, poiché la conoscenza dei risultati potrebbe influenzare il comportamento dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 soggetti, 50 per coorte: 1) Braccio di trattamento - ricevono il trattamento CIA con il PAXMAN Scalp Cooling System e 2) Braccio di controllo - Nessun trattamento di ritenzione dei capelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Numero di telefono: 4234315654
- Email: charles.mays@balladhealth.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Reclutamento
- Ballad Health Cancer Care
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Contatto:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Numero di telefono: 4234315654
- Email: charles.mays@balladhealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di cancro al seno in stadio I - III, con terapia pianificata utilizzando qualsiasi regime a base di antracicline o taxani.
- Età ≥18 anni
- Un consenso informato documentato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio. Tutte le discussioni con i pazienti si terranno nella massima riservatezza e fuori dalla portata uditiva del pubblico. I pazienti saranno pienamente informati che la loro partecipazione allo studio è volontaria. I pazienti possono rifiutarsi di far parte dello studio. La loro decisione di partecipare allo studio non influenzerà le cure che riceveranno.
Criteri di esclusione:
- Malattia in stadio IV
- Pazienti che pianificano di radersi i capelli fino alla pelle durante il trattamento chemioterapico. Saranno consentiti tagli di capelli o rifiniture se non inibiscono l'analisi della densità dei capelli.
- Intolleranza al Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN, comprese eventuali situazioni controindicate (ad esempio, neoplasie ematologiche, orticaria da freddo, malattia da agglutinine da freddo, metastasi del cuoio capelluto, qualsiasi chemioterapia di ablazione del midollo osseo pianificata e/o qualsiasi irradiazione del cranio).
- Lesioni o dolore del cuoio capelluto che sarebbero esacerbati dal cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Trattamento
Ricevere il trattamento CIA con il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN
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Il Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto Paxman è un dispositivo medico clinicamente testato progettato per prevenire o ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia (perdita di capelli).
È autorizzato dalla FDA per l'uso in pazienti con tumori solidi, come il cancro al seno, alle ovaie e alla prostata.
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Nessun intervento: Braccio di Controllo
Nessun trattamento di trattenimento dei capelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione e Ricrescita dei Capelli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Per determinare se il Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN è efficace nel migliorare la qualità della vita dei soggetti con cancro al seno nella regione degli Appalachian Highlands.
Lo Strumento Pittorico Autovalutato per l'Alopecia (Perdita di Capelli) verrà eseguito per valutare specificamente la ritenzione e la ricrescita dei capelli (il Giorno 1 e dopo il trattamento a 4 settimane (± 1 settimana), 8 settimane (± 1 settimana) e 12 settimane (± 1 settimana)).
La valutazione sarà da 0 a 2, con 0 che indica Nessuna Perdita Significativa di Capelli, 1 che indica Perdita di Capelli fino al 50%, e 2 che indica Perdita di Capelli > 50%, come giudicato dal partecipante (e definita come autovalutata).
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Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Ritenzione dei Capelli e Disagio da Alopecia Indotta dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Per determinare se il PAXMAN Scalp Cooling System è efficace nel migliorare la qualità della vita dei soggetti con cancro al seno nella regione degli Appalachian Highlands.
La Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita il Giorno 1 e 12 settimane dopo il trattamento (± 1 settimana).
La CADS valuta l'impatto psicosociale della perdita di capelli dovuta alla chemioterapia, aiutando a comprendere il livello di disagio psicologico di un paziente.
Misura specificamente vari aspetti del benessere del paziente, tra cui disagio fisico, emotivo, attivo e relazionale.
La CADS è un questionario di autovalutazione a 17 voci che utilizza una scala Likert a quattro punti (0 = Per Niente, 1 = Un Po', 2 = Abbastanza, 3 = Molto).
Il punteggio totale può variare da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
Punteggi da 0 a 13 indicano bassi livelli di disagio, mentre punteggi di 14 o superiori indicano un alto livello di disagio legato all'alopecia indotta da chemioterapia.
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Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo delle Variazioni a Singolo Nucleotide
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Per determinare il tasso di incidenza e la rilevanza delle variazioni a singolo nucleotide (SNV) precedentemente associate alla CIA nelle popolazioni giapponese e spagnola per la regione degli Appalachi degli Stati Uniti sudorientali, mediante analisi di sequenziamento di rs3820706 nel gene CACNB4 e rs1202179 nel gene ABCB1 prima del trattamento chemioterapico per tutti i partecipanti.
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Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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