Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chłodzenia skóry głowy podczas chemioterapii pod kątem jakości życia oraz potencjalnej roli wariantów pojedynczych nukleotydów w łysieniu wywołanym chemioterapią i odrostu włosów w regionie Appalachów

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charles Mays

Ocena chłodzenia skóry głowy podczas chemioterapii pod kątem jakości życia oraz potencjalnej roli wariantów pojedynczych nukleotydów w łysieniu wywołanym chemioterapią i odrastaniu włosów w regionie Appalachów

To jednooślepione, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu systemu chłodzenia skóry głowy PAXMAN na jakość życia pacjentek z rakiem piersi otrzymujących dowolny schemat leczenia zawierający czynnik chemioterapeutyczny znany z powodowania łysienia indukowanego chemioterapią (CIA). Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Skali Niepokoju z Powodu Łysienia Indukowanego Chemioterapią (CADS) dla pacjentów onkologicznych przed i po leczeniu. Jednocześnie wpływ chłodzenia skóry głowy na zatrzymanie i odrost włosów zostanie określony poprzez samoocenę na podstawie oceny fotograficznej przy użyciu Piktorialnego Narzędzia do Oceny Łysienia (Utraty Włosów). Wyniki będą skorelowane z obecnością wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV) rs3820706 w genie CACNB4 oraz rs1202179 w genie ABCB1. Uczestnicy pozostaną nieświadomi wyników genetycznych do zakończenia badania, aby zapobiec uprzedzeniom, ponieważ znajomość wyników mogłaby wpłynąć na zachowanie uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 uczestników, 50 w każdej kohorcie: 1) Grupa leczona - otrzymująca leczenie CIA z użyciem Systemu Chłodzenia Skóry Głowy PAXMAN oraz 2) Grupa kontrolna - Bez leczenia zachowującego włosy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w stadium I–III, z planowaną terapią z zastosowaniem dowolnego schematu opartego na antracyklinach lub taksanach.
  • Wiek ≥18 lat
  • Przed włączeniem do badania zostanie uzyskana udokumentowana świadoma zgoda. Wszystkie rozmowy z pacjentami będą prowadzone w ścisłej poufności, z dala od ogółu społeczeństwa. Pacjenci zostaną w pełni poinformowani, że ich udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci mogą odmówić udziału w badaniu. Ich decyzja o udziale w badaniu nie wpłynie na opiekę, którą otrzymują.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba w stadium IV
  • Pacjenci planujący golenie włosów do skóry podczas leczenia chemioterapią. Strzyżenie lub przycinanie włosów będzie dozwolone, jeśli nie uniemożliwi analizy gęstości włosów.
  • Nietolerancja systemu chłodzenia skóry głowy PAXMAN, w tym wszelkich przeciwwskazań (tj. nowotwory hematologiczne, pokrzywka z zimna, choroba aglutynin zimna, przerzuty do skóry głowy, jakakolwiek planowana chemioterapia ablacyjna szpiku kostnego i/lub napromienianie czaszki).
  • Zmiany lub ból skóry głowy, które mogłyby się nasilić pod wpływem zastosowania czepka chłodzącego PAXMAN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Otrzymywanie leczenia chemioterapeutycznego z wykorzystaniem Systemu Chłodzenia Skóry Głowy PAXMAN
Urządzenie: System Chłodzenia Skóry Głowy Paxman
System Chłodzenia Skóry Głowy Paxman to klinicznie udowodnione urządzenie medyczne zaprojektowane w celu zapobiegania lub zmniejszania łysienia wywołanego chemioterapią (utraty włosów). Jest on zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z guzami litymi, takimi jak rak piersi, jajnika i prostaty.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia zatrzymania włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie i odrastanie włosów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić, czy system chłodzenia skóry głowy PAXMAN jest skuteczny w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w regionie Appalachów. Narzędzie obrazkowe do samodzielnego zgłaszania łysienia (utraty włosów) zostanie zastosowane w celu szczegółowej oceny zachowania i odrostu włosów (w dniu 1 oraz po 4 tygodniach (± 1 tydzień), 8 tygodniach (± 1 tydzień) i 12 tygodniach (± 1 tydzień) od zakończenia leczenia). Ocena będzie przeprowadzana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak istotnej utraty włosów, 1 – utratę włosów do 50%, a 2 – utratę włosów > 50%, zgodnie z oceną uczestnika (określaną jako samodzielnie zgłoszona).
Od momentu włączenia do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Zachowanie włosów i stres związany z łysieniem wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić, czy system chłodzenia skóry głowy PAXMAN jest skuteczny w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w regionie Appalachian Highlands. Skala niepokoju spowodowanego łysieniem indukowanym chemioterapią (CADS) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia w dniu 1 i po 12 tygodniach leczenia (± 1 tydzień). Skala CADS ocenia psychospołeczny wpływ utraty włosów spowodowanej chemioterapią, pomagając zrozumieć poziom niepokoju psychicznego pacjenta. Specjalnie mierzy różne aspekty dobrostanu pacjenta, w tym niepokój fizyczny, emocjonalny, aktywnościowy i relacyjny. Skala CADS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta (0 = Wcale, 1 = Trochę, 2 = Dość, 3 = Bardzo). Łączny wynik może wynosić od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wyniki od 0 do 13 wskazują na niski poziom niepokoju, podczas gdy wyniki 14 lub powyżej wskazują na wysoki poziom niepokoju związanego z łysieniem indukowanym chemioterapią.
Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola wariacji pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić częstość występowania i znaczenie pojedynczych wariantów nukleotydowych (SNV) wcześniej powiązanych z CIA w populacjach japońskiej i hiszpańskiej dla regionu Appalachów w południowo-wschodniej części Stanów Zjednoczonych, poprzez analizę sekwencjonowania rs3820706 w genie CACNB4 oraz rs1202179 w genie ABCB1 przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią u wszystkich uczestników.
Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Mays

Współpracownicy

Paxman Scalp Cooling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na System Chłodzenia Skóry Głowy Paxman

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj