애팔래치아 고지대 지역에서 항암 치료 중 두피 냉각이 삶의 질에 미치는 영향 평가 및 단일 염기 다형성이 항암 치료 유발 탈모와 모발 재생에 미치는 잠재적 역할
2026년 2월 12일 업데이트: Charles Mays
애팔래치아 고원 지역에서 화학요법 중 두피 냉각이 삶의 질에 미치는 영향 평가 및 단일 뉴클레오타이드 변이가 화학요법 유발 탈모 및 모발 재생에 미치는 잠재적 역할
이 단일맹검 무작위 대조 시험은 화학요법 유발 탈모증(CIA)을 유발하는 것으로 알려진 화학요법제로 구성된 모든 치료 요법을 받는 유방암 대상자의 삶의 질에 대한 PAXMAN 두피 냉각 시스템의 효과를 평가하기 위해 제안되었습니다.
삶의 질은 치료 전후의 암 환자를 위한 화학요법 유발 탈모 고통 척도(CADS)를 사용하여 측정됩니다.
동시에, 탈모(머리카락 손실) 그림 도구를 사용한 사진 평가의 자가 보고 등급에 의해 두피 냉각이 모발 보유 및 재성장에 미치는 효과가 결정될 것입니다.
결과는 CACNB4 유전자의 단일 염기 다형성(SNV) rs3820706와 ABCB1 유전자의 rs1202179 존재와 상관관계를 가질 것입니다.
참가자는 연구 완료까지 결과를 알면 참가자의 행동에 영향을 미칠 수 있어 편향을 방지하기 위해 유전자 결과를 알지 못하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 피험자, 코호트당 50명: 1) 치료군 - PAXMAN 두피 냉각 시스템으로 CIA 치료를 받는 그룹 및 2) 대조군 - 모발 보존 치료를 받지 않는 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- 전화번호: 4234315654
- 이메일: charles.mays@balladhealth.org
연구 장소
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Ballad Health Cancer Care
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연락하다:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- 전화번호: 4234315654
- 이메일: charles.mays@balladhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~3기 유방암 진단을 받았으며, 안트라사이클린 또는 탁산 기반 요법을 계획 중인 모든 환자.
- 나이 ≥18세
- 연구 참여 전 문서화된 동의서를 획득합니다. 환자와의 모든 논의는 엄격한 비밀을 유지하며 일반 대중의 청각 범위 밖에서 진행됩니다. 환자에게 연구 참여가 자발적이라는 점을 완전히 알립니다. 환자는 연구 참여를 거부할 수 있습니다. 연구 참여 결정은 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
제외 기준:
- 4기 질환
- 화학요법 치료 중 두피까지 머리를 밀 계획이 있는 환자. 모발 밀도 분석을 방해하지 않는 한 헤어컷이나 트리밍은 허용됩니다.
- PAXMAN 두피 냉각 시스템에 대한 불내성, 포함하여 금기 상황(즉, 혈액학적 악성 종양, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환, 두피 전이, 계획된 골수 제거 화학요법 및/또는 두개골 방사선 조사).
- PAXMAN 두피 냉각 캡으로 인해 악화될 수 있는 두피 병변 또는 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
PAXMAN 두피 냉각 시스템으로 CIA 치료 받기
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팩스만 두피 냉각 시스템은 화학 요법으로 인한 탈모(모발 손실)를 예방하거나 줄이기 위해 설계된 임상적으로 입증된 의료 기기입니다.
이 시스템은 유방암, 난소암, 전립선암과 같은 고형 종양 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
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간섭 없음: 대조군
모발 유지 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 보유 및 재생
기간: 등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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PAXMAN 두피 냉각 시스템이 애팔래치아 고원 지역의 유방암 환자의 삶의 질 개선에 효과적인지 여부를 확인하기 위함입니다.
자가 보고 탈모(모발 손실) 그림 도구를 수행하여 모발 보유 및 재성장을 구체적으로 평가합니다(첫 날 및 치료 후 4주(±1주), 8주(±1주), 12주(±1주)).
등급은 0에서 2까지로, 0은 중대한 모발 손실 없음, 1은 모발 손실 최대 50%, 2는 모발 손실 > 50%로 참가자가 판단하며(자가 보고로 지칭됨) 평가됩니다.
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등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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모발 보존 및 화학 요법 유발 탈모 증상
기간: 등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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애팔래치아 고지대 지역 유방암 환자들의 삶의 질 향상에 PAXMAN 두피 냉각 시스템이 효과적인지 확인하기 위함입니다.
화학요법 유발 탈모 고통 척도(Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale, CADS)를 사용하여 1일차와 치료 후 12주(± 1주)에 삶의 질을 평가할 것입니다.
CADS는 화학요법으로 인한 탈모의 심리사회적 영향을 평가하여 환자의 심리적 고통 수준을 이해하는 데 도움을 줍니다.
이 척도는 신체적, 정서적, 활동성, 관계적 고통을 포함한 환자의 웰빙의 다양한 측면을 구체적으로 측정합니다.
CADS는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 상당히, 3 = 매우 많이)를 사용하는 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총점은 0에서 51점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
0점에서 13점은 낮은 수준의 고통을 나타내는 반면, 14점 이상은 화학요법 유발 탈모와 관련된 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
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등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 염기 변이의 역할
기간: 등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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모든 참가자의 화학요법 치료 전에 CACNB4 유전자의 rs3820706 및 ABCB1 유전자의 rs1202179 서열 분석을 통해 일본 및 스페인 인구에서 CIA와 이전에 연관된 단일 뉴클레오타이드 변이(SNV)의 발생률과 관련성을 미국 남동부 애팔래치아 고지대 지역에 대해 결정합니다.
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등록부터 화학요법 치료 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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