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Evaluación del Enfriamiento del Cuero Cabelludo Durante la Quimioterapia sobre la Calidad de Vida y el Papel Potencial de las Variaciones de Nucleótido Único en la Alopecia Inducida por Quimioterapia y el Crecimiento del Cabello en la Región de las Tierras Altas de los Apalaches

12 de febrero de 2026 actualizado por: Charles Mays

Evaluación del Enfriamiento del Cuero Cabelludo Durante la Quimioterapia sobre la Calidad de Vida y el Potencial Papel de las Variaciones de Nucleótido Único en la Alopecia Inducida por Quimioterapia y el Recrecimiento del Cabello en la Región de los Apalaches

Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego se propone evaluar los efectos del Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo PAXMAN en la calidad de vida de sujetos con cáncer de mama que reciben cualquier régimen de tratamiento que consista en un agente de quimioterapia conocido por causar alopecia inducida por quimioterapia (CIA). La calidad de vida se medirá utilizando la Escala de Malestar por Alopecia Inducida por Quimioterapia (CADS) para pacientes con cáncer antes y después del tratamiento. Simultáneamente, el efecto del enfriamiento del cuero cabelludo en la retención y el recrecimiento del cabello se determinará mediante la calificación autodeclarada de la evaluación fotográfica utilizando la Herramienta Pictórica de Alopecia (Pérdida de Cabello). Los resultados se correlacionarán con la presencia de variaciones de un solo nucleótido (SNV) rs3820706 en el gen CACNB4 y rs1202179 en el gen ABCB1. Los participantes estarán cegados a los resultados genéticos hasta la finalización del estudio para prevenir sesgos, ya que conocer los resultados podría influir en el comportamiento de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 sujetos, 50 por cohorte: 1) Brazo de tratamiento - recibiendo tratamiento de CIA con el Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo PAXMAN y 2) Brazo de control - Sin tratamiento de retención capilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Ballad Health Cancer Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I - III, con terapia planificada utilizando cualquier régimen basado en antraciclinas o taxanos.
  • Edad ≥18 años
  • Se obtendrá un consentimiento informado documentado antes de la inclusión en el estudio. Todas las discusiones con los pacientes se mantendrán con la máxima confidencialidad y fuera del alcance auditivo del público en general. Los pacientes serán plenamente informados de que su participación en el estudio es voluntaria. Los pacientes pueden declinar ser parte del estudio. Su decisión de participar en el estudio no afectará la atención que reciban.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad en estadio IV
  • Pacientes que planean afeitarse el cabello hasta la piel durante el tratamiento de quimioterapia. Se permitirán cortes de cabello o recortes si no inhiben el análisis de densidad capilar.
  • Intolerancia al Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo PAXMAN, incluidas cualquier situación contraindicada (es decir, neoplasias hematológicas, urticaria al frío, enfermedad por aglutininas frías, metástasis en el cuero cabelludo, cualquier quimioterapia de ablación de médula ósea planificada y/o cualquier irradiación craneal).
  • Lesiones o dolor en el cuero cabelludo que podrían verse exacerbados por el gorro de enfriamiento del cuero cabelludo PAXMAN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos de tratamiento
Recibir tratamiento de quimioterapia con el Sistema de Refrigeración del Cuero Cabelludo PAXMAN
Dispositivo: Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo Paxman
El Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo Paxman es un dispositivo médico clínicamente probado diseñado para prevenir o reducir la alopecia inducida por quimioterapia (pérdida de cabello). Está autorizado por la FDA para su uso en pacientes con tumores sólidos, como cáncer de mama, ovario y próstata.
Sin intervención: Brazo de Control
Sin tratamiento de retención capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención y Recuperación del Cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento con quimioterapia
Para determinar si el Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo PAXMAN es eficaz para mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama en la región de los Apalaches. Se realizará la Herramienta Pictórica de Alopecia Autoinformada (Pérdida de Cabello) para evaluar específicamente la retención y el crecimiento del cabello (en el Día 1 y después del tratamiento a las 4 semanas (± 1 semana), 8 semanas (± 1 semana) y 12 semanas (± 1 semana)). La calificación será de 0 a 2, siendo 0 Sin Pérdida Significativa de Cabello, 1 Pérdida de Cabello hasta el 50% y 2 Pérdida de Cabello > 50%, según lo juzgado por la participante (y denominado autoinformado).
Desde la inscripción hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento con quimioterapia
Retención Capilar y Angustia por Alopecia Inducida por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento con quimioterapia
Para determinar si el Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo PAXMAN es eficaz para mejorar la calidad de vida de los sujetos con cáncer de mama en la región de las Tierras Altas de los Apalaches. La Escala de Estrés por Alopecia Inducida por Quimioterapia (CADS) se utilizará para evaluar la calidad de vida el Día 1 y después del tratamiento a las 12 semanas (± 1 semana). El CADS evalúa el impacto psicosocial de la pérdida de cabello debido a la quimioterapia, ayudando a comprender el nivel de angustia psicológica de un paciente. Mide específicamente varios aspectos del bienestar de un paciente, incluyendo el estrés físico, emocional, de actividad y relacional. El CADS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que utiliza una escala Likert de cuatro puntos (0 = Nada, 1 = Un Poco, 2 = Bastante, 3 = Mucho). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 51, con puntuaciones más altas que indican mayor angustia. Las puntuaciones de 0 a 13 indican niveles bajos de angustia, mientras que las puntuaciones de 14 o más indican un nivel alto de angustia relacionada con la alopecia inducida por quimioterapia.
Desde la inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento con quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de las Variaciones de Nucleótido Único
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento con quimioterapia
Para determinar la tasa de incidencia y la relevancia de las variaciones de un solo nucleótido (SNV) previamente vinculadas a CIA en poblaciones japonesas y españolas para la región de los Apalaches del sureste de Estados Unidos mediante análisis de secuenciación de rs3820706 en el gen CACNB4 y rs1202179 en el gen ABCB1 antes del tratamiento de quimioterapia para todos los participantes.
Desde la inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento con quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Mays

Colaboradores

Paxman Scalp Cooling

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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