Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hoofdhuidkoeling tijdens chemotherapie op kwaliteit van leven en de potentiële rol van enkelvoudige nucleotidevariaties op chemotherapie-geïnduceerde alopecia en haargroei in de Appalachian Highlands-regio

12 februari 2026 bijgewerkt door: Charles Mays

Evaluatie van hoofdhuidkoeling tijdens chemotherapie op de kwaliteit van leven en de mogelijke rol van enkelvoudige nucleotidevariaties op chemotherapie-geïnduceerde alopecia en haargroei in de Appalachian Highlands-regio

Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt voorgesteld om de effecten van het PAXMAN Scalp Cooling System te beoordelen op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten die een behandelingsregime ondergaan bestaande uit een chemotherapie-agent waarvan bekend is dat het chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA) veroorzaakt. De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) voor kankerpatiënten voor en na de behandeling. Tegelijkertijd wordt het effect van hoofdhuidkoeling op haarbehoud en -teruggroei bepaald door zelfgerapporteerde beoordeling van fotografische beoordeling met behulp van de Alopecia (Haaruitval) Pictorial Tool. De resultaten worden gecorreleerd met de aanwezigheid van single nucleotide variaties (SNV's) rs3820706 in het CACNB4-gen en rs1202179 in het ABCB1-gen. Deelnemers worden tot het einde van de studie blind gehouden voor de genetische resultaten om vertekening te voorkomen, aangezien kennis van de resultaten het gedrag van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 proefpersonen, 50 per cohort: 1) Behandelingsgroep - ontvangt CIA-behandeling met het PAXMAN Scalp Cooling System en 2) Controlegroep - Geen haarbehoudbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een diagnose van borstkanker in stadium I - III, met geplande therapie met een op anthracycline of taxaan gebaseerd regime.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inclusie in de studie. Alle gesprekken met patiënten zullen in striktste vertrouwelijkheid en buiten gehoor van het algemene publiek worden gevoerd. Patiënten zullen volledig worden geïnformeerd dat hun deelname aan de studie vrijwillig is. Patiënten kunnen weigeren deel uit te maken van de studie. Hun beslissing om deel te nemen aan de studie heeft geen invloed op de zorg die zij ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte in stadium IV
  • Patiënten die van plan zijn hun haar tot op de huid te scheren tijdens de chemotherapiebehandeling. Haarknippen of bijknippen is toegestaan als het de haardichtheidsanalyse niet belemmert.
  • Intolerantie voor het PAXMAN Scalp Cooling System, inclusief alle gecontra-indiceerde situaties (zoals hematologische maligniteiten, koude urticaria, koude agglutinineziekte, uitzaaiingen op de hoofdhuid, geplande beenmergablatiechemotherapie en/of schedelbestraling).
  • Hoofdhuidletsels of pijn die zouden verergeren door de PAXMAN Scalp Cooling-cap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Het ontvangen van CIA-behandeling met het PAXMAN Scalp Cooling System
Apparaat: Paxman Scalp Cooling System
Het Paxman Scalp Cooling System is een klinisch bewezen medisch hulpmiddel dat is ontworpen om chemotherapie-geïnduceerde alopecia (haaruitval) te voorkomen of te verminderen. Het is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met solide tumoren, zoals borst-, eierstok- en prostaatkanker.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen haarbchoudingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarbehoud en -groei
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na de behandeling met chemotherapie
Om te bepalen of het PAXMAN Scalp Cooling System effectief is voor het verbeteren van de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten in de Appalachian Highlands-regio. De Self-Reported Alopecia (Haaruitval) Pictorial Tool zal worden uitgevoerd om specifiek haarbehoud en -hergroei te evalueren (op dag 1 en post-behandeling 4 weken (± 1 week), 8 weken (± 1 week) en 12 weken (± 1 week)). De beoordeling zal van 0 tot 2 zijn, waarbij 0 staat voor Geen Significante Haaruitval, 1 voor Haaruitval tot 50%, en 2 voor Haaruitval > 50% zoals beoordeeld door de deelnemer (en aangeduid als zelfgerapporteerd).
Van inschrijving tot 12 weken na de behandeling met chemotherapie
Haarbehoud en Distress door Chemotherapie-geïnduceerde Alopecia
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na behandeling met chemotherapie
Om te bepalen of het PAXMAN Scalp Cooling System effectief is voor het verbeteren van de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten in de Appalachian Highlands-regio. De Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) wordt gebruikt om de levenskwaliteit te evalueren op dag 1 en 12 weken na de behandeling (± 1 week). De CADS beoordeelt de psychosociale impact van haaruitval door chemotherapie, wat helpt om het niveau van psychologische stress van een patiënt te begrijpen. Het meet specifiek verschillende aspecten van het welzijn van een patiënt, waaronder fysieke, emotionele, activiteits- en relationele stress. De CADS is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die een vierpuntige Likert-schaal gebruikt (0 = Helemaal niet, 1 = Een beetje, 2 = Nogal, 3 = Heel erg). De totale score kan variëren van 0 tot 51, waarbij hogere scores grotere stress aangeven. Scores van 0 tot 13 duiden op lage stressniveaus, terwijl scores van 14 of hoger een hoog stressniveau aangeven in verband met chemotherapie-geïnduceerde alopecia.
Van inschrijving tot 12 weken na behandeling met chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van Single Nucleotide Variaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na de behandeling met chemotherapie
Om de incidentie en relevantie van enkelvoudige nucleotide-variaties (SNV's) die eerder met CIA in verband zijn gebracht in Japanse en Spaanse populaties te bepalen voor de Appalachian Highlands-regio in het zuidoosten van de Verenigde Staten door sequentieanalyse van rs3820706 in het CACNB4-gen en rs1202179 in het ABCB1-gen vóór chemotherapiebehandeling voor alle deelnemers.
Van inschrijving tot 12 weken na de behandeling met chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Mays

Medewerkers

Paxman Scalp Cooling

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren