Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hovedbundskøling under kemoterapi på livskvalitet og den potentielle rolle af enkeltnukleotidvariationer på kemoterapi-induceret hårtab og hårgenvækst i Appalachian Highlands-regionen

12. februar 2026 opdateret af: Charles Mays

Evaluering af hovedbundskøling under kemoterapi på livskvalitet og den potentielle rolle af enkelt-nukleotid variationer på kemoterapi-induceret alopeci og hårgenvækst i Appalachian Highlands regionen

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøgsopstilling er foreslået til at vurdere effekterne af PAXMAN Scalp Cooling System på livskvaliteten for brystkræftpatienter, der modtager en hvilken som helst behandlingsregime bestående af et kemoterapimiddel, der er kendt for at forårsage kemoterapi-induceret alopeci (CIA). Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) for kræftpatienter før og efter behandling. Samtidig vil effekten af hovedbundskøling på hårbevarelse og genvækst blive bestemt ved selvrapporteret gradering af fotografisk vurdering ved hjælp af Alopecia (Hårtab) Pictorial Tool. Resultaterne vil blive korreleret med tilstedeværelsen af enkeltnukleotidvariationer (SNV'er) rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet. Deltagerne vil være blindede for genetiske resultater indtil afslutningen af undersøgelsen for at forhindre bias, da kendskab til resultaterne kunne påvirke deltagernes adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 forsøgspersoner, 50 pr. kohorte: 1) Behandlingsgruppe - modtager CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System og 2) Kontrolgruppe - ingen behandling til hårbevarelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en diagnose af brystkræft i stadium I - III, med planlagt behandling med et hvilket som helst anthracyclin- eller taxanbaseret regime.
  • Alder ≥18 år
  • En dokumenteret informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion i studiet. Alle diskussioner med patienter vil blive ført under strengeste fortrolighed og uden for almenhedens hørevidde. Patienter vil blive fuldt informeret om, at deres deltagelse i studiet er frivillig. Patienter kan afvise at være en del af studiet. Deres beslutning om at deltage i studiet vil ikke påvirke den pleje, de modtager.

Eksklusionskriterier:

  • Stadium IV sygdom
  • Patienter, der planlægger at barbere deres hår til huden under kemoterapibehandling. Klip eller trimning vil være tilladt, hvis de ikke hæmmer hårtæthedsanalyse.
  • Intolerance over for PAXMAN Scalp Cooling System, herunder eventuelle kontraindicerede situationer (dvs. hematologiske maligniteter, kold urticaria, kold agglutinin sygdom, hovedbundsmetastaser, enhver planlagt knoglemarvsablation kemoterapi og/eller enhver kraniebestråling).
  • Hovedbundsbeskadigelser eller smerter, der ville blive forværret af PAXMAN Scalp Cooling-hatten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Modtagelse af CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System
Enhed: Paxman Hovedbundskølingssystem
Paxman Scalp Cooling System er en klinisk bevist medicinsk enhed, der er designet til at forhindre eller reducere kemoterapi-induceret alopeci (hårtab). Den er FDA-godkendt til brug hos patienter med solide tumorer, såsom bryst-, æggestok- og prostatakræft.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen hårbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårbevarelse og genvækst
Tidsramme: Fra indmeldelse til 12 uger efter behandling med kemoterapi
At bestemme, om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt til at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Self-Reported Alopecia (Hårtab) Pictorial Tool vil blive udført for specifikt at evaluere hårbevarelse og hårgenvækst (på dag 1 og efter behandling 4 uger (± 1 uge), 8 uger (± 1 uge) og 12 uger (± 1 uge)). Graderingen vil være fra 0 til 2, hvor 0 betyder Ingen Signifikant Hårtab, 1 betyder Hårtab op til 50%, og 2 betyder Hårtab > 50% som bedømt af deltageren (og omtalt som selvrapporteret).
Fra indmeldelse til 12 uger efter behandling med kemoterapi
Hårbevarelse og Kemoinduceret Alopeci Distress
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi
At bestemme, om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt til at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten på dag 1 og efter behandlingen efter 12 uger (± 1 uge). CADS vurderer den psykosociale påvirkning af hårtab på grund af kemoterapi, hvilket hjælper med at forstå en patients niveau af psykologisk distress. Det måler specifikt forskellige aspekter af en patients velvære, herunder fysisk, følelsesmæssig, aktivitetsrelateret og relationel distress. CADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 spørgsmål, der bruger en firepunkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 1 = En lille smule, 2 = En del, 3 = Meget). Den samlede score kan variere fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større distress. Scores fra 0 til 13 indikerer lave niveauer af distress, mens scores på 14 eller derover indikerer et højt niveau af distress relateret til kemoterapi-induceret alopeci.
Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af Enkeltnukleotidvariationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi
For at bestemme incidensraten og relevansen af enkelt-nukleotid-variationer (SNV'er), der tidligere er forbundet med CIA i japanske og spanske populationer, for Appalachian Highlands-regionen i det sydøstlige USA ved sekventeringsanalyse af rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet før kemoterapibehandling for alle deltagere.
Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Mays

Samarbejdspartnere

Paxman Scalp Cooling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Paxman Hovedbundskølingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner