Avaliação da Crioterapia do Couro Cabeludo Durante a Quimioterapia na Qualidade de Vida e o Papel Potencial das Variações de Nucleótido Único na Alopecia Induzida por Quimioterapia e na Recuperação Capilar na Região dos Montes Apalaches
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Charles Mays
Avaliação do Arrefecimento do Couro Cabeludo Durante a Quimioterapia na Qualidade de Vida e o Potencial Papel das Variações de Nucleótido Único na Alopecia Induzida por Quimioterapia e no Recrescimento do Cabelo na Região das Terras Altas dos Apalaches
Este ensaio controlado randomizado de simples-cego propõe-se avaliar os efeitos do Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN na qualidade de vida de doentes com cancro da mama que recebem qualquer regime de tratamento consistindo num agente de quimioterapia conhecido por causar alopecia induzida por quimioterapia (AIQ).
A qualidade de vida será medida utilizando a Escala de Angústia da Alopecia Induzida por Quimioterapia (EAAIQ) para doentes com cancro antes e após o tratamento.
Simultaneamente, o efeito do arrefecimento do couro cabeludo na retenção e no recrescimento capilar será determinado através de classificação auto-reportada de avaliação fotográfica utilizando a Ferramenta Pictórica de Alopecia (Perda de Cabelo).
Os resultados serão correlacionados com a presença de variações de nucleótido único (VNU) rs3820706 no gene CACNB4 e rs1202179 no gene ABCB1.
Os participantes serão cegados para os resultados genéticos até à conclusão do estudo para evitar viés, uma vez que o conhecimento dos resultados poderia influenciar o comportamento dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 sujeitos, 50 por coorte: 1) Braço de Tratamento - recebendo tratamento de CIA com o Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN e 2) Braço de Controlo - Sem tratamento de retenção capilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Número de telefone: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Ballad Health Cancer Care
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Contato:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Número de telefone: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de cancro da mama em estadio I - III, com terapia planeada utilizando qualquer regime à base de antraciclinas ou taxanos.
- Idade ≥18 anos
- Será obtido um consentimento informado documentado antes da inclusão no estudo. Todas as discussões com os pacientes serão mantidas com a máxima confidencialidade e fora do alcance do público em geral. Os pacientes serão totalmente informados de que a sua participação no estudo é voluntária. Os pacientes podem recusar fazer parte do estudo. A sua decisão de participar no estudo não afetará os cuidados que recebem.
Critérios de Exclusão:
- Doença em estadio IV
- Pacientes que planeiem rapar o cabelo à pele durante o tratamento de quimioterapia. Cortes de cabelo ou aparos serão permitidos se não inibirem a análise da densidade capilar.
- Intolerância ao Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN, incluindo quaisquer situações contraindicadas (por exemplo, neoplasias hematológicas, urticária ao frio, doença dos aglutininas frios, metástases no couro cabeludo, qualquer quimioterapia planeada de ablação da medula óssea e/ou qualquer irradiação craniana).
- Lesões ou dor no couro cabeludo que possam ser exacerbadas pela touca de arrefecimento do couro cabeludo PAXMAN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Receber tratamento de CIA com o Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN
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O Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo Paxman é um dispositivo médico clinicamente comprovado, concebido para prevenir ou reduzir a alopecia (queda de cabelo) induzida pela quimioterapia.
Está aprovado pela FDA para uso em doentes com tumores sólidos, como cancros da mama, ovário e próstata.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Nenhum tratamento de retenção capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção e Recrescimento Capilar
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Para determinar se o Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN é eficaz para melhorar a qualidade de vida de doentes com cancro da mama na região dos Montes Apalaches.
A Ferramenta Pictórica de Autoavaliação de Alopécia (Perda de Cabelo) será realizada para avaliar especificamente a retenção e o recrescimento capilar (no Dia 1 e após o tratamento às 4 semanas (± 1 semana), 8 semanas (± 1 semana) e 12 semanas (± 1 semana)).
A classificação será de 0 a 2, sendo 0 Sem Perda Significativa de Cabelo, 1 Perda de Cabelo até 50% e 2 Perda de Cabelo > 50%, conforme avaliado pelo participante (e referido como autoavaliado).
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Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Retenção Capilar e Angústia por Alopecia Induzida por Quimioterapia
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Para determinar se o Sistema de Arrefecimento do Couro Cabeludo PAXMAN é eficaz na melhoria da qualidade de vida de doentes com cancro da mama na região dos Apalaches.
A Escala de Angústia por Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS) será utilizada para avaliar a qualidade de vida no Dia 1 e 12 semanas após o tratamento (± 1 semana).
A CADS avalia o impacto psicossocial da perda de cabelo devido à quimioterapia, ajudando a compreender o nível de angústia psicológica de um doente.
Mede especificamente vários aspetos do bem-estar de um doente, incluindo angústia física, emocional, de atividade e de relacionamento.
A CADS é um questionário de autorresposta com 17 itens que utiliza uma escala Likert de quatro pontos (0 = Nada, 1 = Um Pouco, 2 = Bastante, 3 = Muito).
A pontuação total pode variar entre 0 e 51, com pontuações mais altas a indicarem maior angústia.
Pontuações de 0 a 13 indicam níveis baixos de angústia, enquanto pontuações de 14 ou mais indicam um alto nível de angústia relacionada com alopecia induzida por quimioterapia.
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Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel das Variações de Nucleótido Único
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Para determinar a taxa de incidência e a relevância das variações de nucleótido único (SNVs) previamente associadas à CIA nas populações japonesa e espanhola para a região dos Montes Apalaches no sudeste dos Estados Unidos, através de análise de sequenciação de rs3820706 no gene CACNB4 e rs1202179 no gene ABCB1 antes do tratamento de quimioterapia para todos os participantes.
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Desde a inscrição até 12 semanas após o tratamento com quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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