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Bewertung der Kopfhautkühlung während der Chemotherapie auf die Lebensqualität und die potenzielle Rolle von Einzelnukleotid-Variationen bei chemotherapieinduzierter Alopezie und Haarwiederwachstum in der Region der Appalachian Highlands

12. Februar 2026 aktualisiert von: Charles Mays

Bewertung der Kopfhautkühlung während der Chemotherapie auf die Lebensqualität und die potenzielle Rolle von Einzelnukleotidvariationen bei chemotherapieinduzierter Alopezie und Haarregeneration in der Region der Appalachian Highlands

Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie soll die Auswirkungen des PAXMAN-Scalp-Cooling-Systems auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen bewerten, die ein Behandlungsschema erhalten, das ein Chemotherapeutikum enthält, das bekanntermaßen eine chemotherapieinduzierte Alopezie (CIA) verursacht. Die Lebensqualität wird mit der Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) für Krebspatienten vor und nach der Behandlung gemessen. Gleichzeitig wird die Wirkung der Kopfhautkühlung auf den Haarerhalt und das Nachwachsen durch selbstberichtete Einstufung einer fotografischen Bewertung mit dem Alopezie (Haarausfall) Bildwerkzeug bestimmt. Die Ergebnisse werden mit dem Vorhandensein von Einzelnukleotidvariationen (SNVs) rs3820706 im CACNB4-Gen und rs1202179 im ABCB1-Gen korreliert. Die Teilnehmer werden über die genetischen Ergebnisse bis zum Abschluss der Studie verblindet, um Verzerrungen zu vermeiden, da die Kenntnis der Ergebnisse das Verhalten der Teilnehmer beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Probanden, 50 pro Kohorte: 1) Behandlungsarm – Behandlung mit dem PAXMAN-Scalp-Cooling-System und 2) Kontrollarm – keine Haarerhaltungsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III, bei denen eine Therapie mit einem Anthracyclin- oder Taxan-basierten Regime geplant ist.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Vor der Aufnahme in die Studie wird eine dokumentierte Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Gespräche mit den Patienten werden streng vertraulich und außerhalb der Hörweite der Öffentlichkeit geführt. Die Patienten werden umfassend darüber informiert, dass ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist. Patienten können die Teilnahme an der Studie ablehnen. Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die Behandlung, die sie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • Patienten, die planen, während der Chemotherapiebehandlung ihre Haare bis auf die Haut zu rasieren. Haarschnitte oder Stutzen sind erlaubt, sofern sie die Haaranalyse nicht beeinträchtigen.
  • Unverträglichkeit gegenüber dem PAXMAN Scalp Cooling System, einschließlich kontraindizierter Situationen (z. B. hämatologische Malignome, Kälteurtikaria, Kälteagglutininkrankheit, Kopfhautmetastasen, geplante Chemotherapie zur Knochenmarkablation und/oder Schädelbestrahlung).
  • Kopfhautläsionen oder Schmerzen, die durch die PAXMAN Scalp Cooling-Kappe verschlimmert würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Erhalten einer CIA-Behandlung mit dem PAXMAN-Scalp-Cooling-System
Gerät: Paxman Scalp Cooling System
Das Paxman Scalp Cooling System ist ein klinisch erprobtes Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um chemotherapieinduzierte Alopezie (Haarausfall) zu verhindern oder zu reduzieren. Es ist von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit soliden Tumoren, wie Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs, zugelassen.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Keine Haarrückhaltungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarerhalt und -nachwuchs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Um festzustellen, ob das PAXMAN Scalp Cooling System die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der Region Appalachian Highlands verbessert. Das Self-Reported Alopecia (Haarausfall) Pictorial Tool wird durchgeführt, um speziell den Haarerhalt und das Nachwachsen der Haare zu bewerten (am Tag 1 und nach der Behandlung nach 4 Wochen (± 1 Woche), 8 Wochen (± 1 Woche) und 12 Wochen (± 1 Woche)). Die Einstufung erfolgt von 0 bis 2, wobei 0 für keinen signifikanten Haarausfall steht, 1 für Haarausfall bis zu 50 % und 2 für Haarausfall > 50 %, wie von der Teilnehmerin beurteilt (und als selbstberichtet bezeichnet).
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Haarerhalt und Chemotherapie-induzierter Haarausfall-Distress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Um zu ermitteln, ob das PAXMAN Scalp Cooling System wirksam ist, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der Region Appalachian Highlands zu verbessern. Die Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) wird verwendet, um die Lebensqualität am Tag 1 und 12 Wochen nach der Behandlung (± 1 Woche) zu bewerten. Die CADS bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Haarausfall aufgrund von Chemotherapie und hilft, das Ausmaß der psychischen Belastung eines Patienten zu verstehen. Sie misst speziell verschiedene Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten, einschließlich körperlicher, emotionaler, aktiver und beziehungsbezogener Belastung. Die CADS ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der eine vierstufige Likert-Skala verwendet (0 = Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig, 2 = Ziemlich viel, 3 = Sehr viel). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 51 liegen, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Werte von 0 bis 13 deuten auf ein geringes Belastungsniveau hin, während Werte von 14 oder mehr auf ein hohes Belastungsniveau im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierter Alopezie hindeuten.
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Einzelnukleotidvariationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie
Um die Inzidenzrate und Relevanz von Einzelnukleotidvariationen (SNVs), die zuvor mit CIA in japanischen und spanischen Populationen in Verbindung gebracht wurden, für die Region der Appalachen im Südosten der Vereinigten Staaten zu bestimmen, durch Sequenzierungsanalyse von rs3820706 im CACNB4-Gen und rs1202179 im ABCB1-Gen vor der Chemotherapiebehandlung für alle Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Mays

Mitarbeiter

Paxman Scalp Cooling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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