Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hodebørkjøling under kjemoterapi for livskvalitet og den potensielle rollen til enkeltnukleotidvariasjoner for kjemoterapi-indusert alopeci og hårvekst i Appalachian Highlands-regionen

12. februar 2026 oppdatert av: Charles Mays

Evaluering av hodebørkjøling under kjemoterapi på livskvalitet og den potensielle rollen til enkeltnukleotidvariasjoner på kjemoterapi-indusert alopesi og hårvekst i Appalachian Highlands-regionen

Denne enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien er foreslått for å vurdere effekten av PAXMAN Scalp Cooling System på livskvaliteten til pasienter med brystkreft som mottar behandlingsregimer som inneholder et kjemoterapimiddel som forårsaker kjemoterapi-indusert alopeci (CIA). Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) for kreftpasienter før og etter behandling. Samtidig vil effekten av hodebunnskjøling på håropphold og hårvekst bli bestemt ved selvrapportert gradering av fotografisk vurdering ved bruk av Alopecia (Hårtap) Pictorial Tool. Resultatene vil bli korrelert med forekomst av enkeltnukleotidvariasjoner (SNVs) rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet. Deltakerne vil være blindet for genetiske resultater inntil studien er fullført for å forhindre skjevhet, ettersom kunnskap om resultatene kan påvirke deltakernes oppførsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 deltakere, 50 per kohort: 1) Behandlingsgruppe - mottar CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System og 2) Kontrollgruppe - Ingen hårbevaringstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health Cancer Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diagnose av brystkreft i stadium I - III, med planlagt behandling med et hvilket som helst antracyklin- eller taxanbasert regime.
  • Alder ≥18 år
  • Et dokumentert informert samtykke vil bli innhentet før inkludering i studien. Alle diskusjoner med pasienter vil bli ført i strengeste fortrolighet og utenfor hørevidde for allmennheten. Pasienter vil bli fullt informert om at deres deltakelse i studien er frivillig. Pasienter kan avslå å være en del av studien. Deres beslutning om å delta i studien vil ikke påvirke behandlingen de mottar.

Eksklusjonskriterier:

  • Stadium IV sykdom
  • Pasienter som planlegger å barbere håret helt ned til huden under kjemoterapibehandling. Hårklipp eller trimming vil være tillatt hvis det ikke hindrer analyse av hårtetthet.
  • Intoleranse for PAXMAN Scalp Cooling System, inkludert eventuelle kontraindicerte situasjoner (dvs. hematologiske maligntumorer, kald urtikaria, kald agglutininsykdom, hodebunnsmetastaser, eventuell planlagt benmargssablering med kjemoterapi og/eller hodeskallebestråling).
  • Hodebunnslesjoner eller smerter som vil forverres av PAXMAN Scalp Cooling-hjelmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Å motta CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Paxman Scalp Cooling System er et klinisk bevist medisinsk utstyr designet for å forebygge eller redusere kjemoterapi-indusert alopesi (hårtap). Det er FDA-godkjent for bruk hos pasienter med solide svulster, som bryst-, eggstokk- og prostatakreft.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen hårretensjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårbevaring og gjenvekst
Tidsramme: Fra inkludering til 12 uker etter behandling med kjemoterapi
For å fastslå om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt for å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter i Appalachian Highlands-regionen. Selvrapportert Alopecia (Hårtap) Bildeverktøy vil bli utført for spesifikt å vurdere hårbevaring og hårvekst (på Dag 1 og etter behandling 4 uker (± 1 uke), 8 uker (± 1 uke) og 12 uker (± 1 uke)). Gradering vil være fra 0 til 2, hvor 0 er Ingen Betydelig Hårtap, 1 er Hårtap opp til 50%, og 2 er Hårtap > 50% som vurdert av deltakeren (og referert til som selvrapportert).
Fra inkludering til 12 uker etter behandling med kjemoterapi
Hårbevaring og distress ved kjemoterapi-indusert alopeci
Tidsramme: Fra inkludering til 12 uker etter behandling med kjemoterapi
For å avgjøre om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt for å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter i Appalachian Highlands-regionen. Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) vil bli brukt til å evaluere livskvalitet på dag 1 og 12 uker etter behandling (± 1 uke). CADS vurderer den psykososiale påvirkningen av hårtap på grunn av kjemoterapi, og hjelper til med å forstå pasientens nivå av psykologisk stress. Den måler spesifikt ulike aspekter av pasientens velvære, inkludert fysisk, emosjonell, aktivitetsrelatert og relasjonsmessig stress. CADS er et selvrapporteringsspørreskjema med 17 spørsmål som bruker en firepunkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Ganske mye, 3 = Veldig mye). Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 51, hvor høyere poengsummer indikerer større stress. Poengsummer fra 0 til 13 indikerer lave nivåer av stress, mens poengsummer på 14 eller høyere indikerer et høyt nivå av stress relatert til kjemoterapi-indusert alopeci.
Fra inkludering til 12 uker etter behandling med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rolle for enkeltnukleotidvariasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker etter behandling med cellegift
Å bestemme forekomstraten og relevansen av enkeltnukleotidvariasjoner (SNVer) tidligere koblet til CIA i japanske og spanske populasjoner for Appalachian Highlands-regionen i sørøstre USA ved sekvenseringsanalyse av rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet før kjemoterapibehandling for alle deltakere.
Fra påmelding til 12 uker etter behandling med cellegift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Mays

Samarbeidspartnere

Paxman Scalp Cooling

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere