Évaluation du refroidissement du cuir chevelu pendant la chimiothérapie sur la qualité de vie et du rôle potentiel des variations mononucléotidiques sur l'alopécie induite par la chimiothérapie et la repousse des cheveux dans la région des Appalaches
12 février 2026 mis à jour par: Charles Mays
Évaluation du refroidissement du cuir chevelu pendant la chimiothérapie sur la qualité de vie et du rôle potentiel des variations de nucléotides simples sur l'alopécie induite par la chimiothérapie et la repousse des cheveux dans la région des Appalaches
Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle est proposée pour évaluer les effets du système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant tout protocole de traitement comprenant un agent de chimiothérapie connu pour provoquer une alopécie induite par la chimiothérapie (AIC).
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS) pour les patients atteints de cancer avant et après le traitement.
Simultanément, l'effet du refroidissement du cuir chevelu sur la rétention et la repousse des cheveux sera déterminé par une évaluation autodéclarée de l'évaluation photographique à l'aide de l'outil pictural de l'alopécie (perte de cheveux).
Les résultats seront corrélés à la présence de variations mononucléotidiques (SNV) rs3820706 dans le gène CACNB4 et rs1202179 dans le gène ABCB1.
Les participants seront aveuglés aux résultats génétiques jusqu'à la fin de l'étude pour éviter tout biais, car la connaissance des résultats pourrait influencer le comportement des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 sujets, 50 par cohorte : 1) Bras de traitement - recevant le traitement CIA avec le système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN et 2) Bras témoin - Pas de traitement de rétention capillaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Numéro de téléphone: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Ballad Health Cancer Care
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Contact:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Numéro de téléphone: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients avec un diagnostic de cancer du sein de stade I à III, avec une thérapie planifiée utilisant tout régime à base d'anthracycline ou de taxane.
- Âge ≥ 18 ans
- Un consentement éclairé documenté sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Toutes les discussions avec les patients se dérouleront dans la plus stricte confidentialité et hors de portée du grand public. Les patients seront pleinement informés que leur participation à l'étude est volontaire. Les patients peuvent refuser de faire partie de l'étude. Leur décision de participer à l'étude n'affectera pas les soins qu'ils reçoivent.
Critères d'exclusion :
- Maladie de stade IV
- Patients prévoyant de se raser les cheveux à ras pendant le traitement de chimiothérapie. Les coupes de cheveux ou les tailles seront autorisées si elles n'entravent pas l'analyse de la densité capillaire.
- Intolérance au système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN, y compris toute situation contre-indiquée (c'est-à-dire, les hémopathies malignes, l'urticaire au froid, la maladie des agglutinines froides, les métastases du cuir chevelu, toute chimiothérapie d'ablation de la moelle osseuse planifiée, et/ou toute irradiation crânienne).
- Lésions ou douleurs du cuir chevelu qui seraient exacerbées par le casque de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Recevoir un traitement de chimiothérapie avec le système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN
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Le Paxman Scalp Cooling System est un dispositif médical cliniquement prouvé conçu pour prévenir ou réduire l'alopécie induite par la chimiothérapie (perte de cheveux).
Il est autorisé par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de tumeurs solides, telles que les cancers du sein, de l'ovaire et de la prostate.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Pas de traitement de rétention capillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention et repousse des cheveux
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Déterminer si le système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN est efficace pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein dans la région des Appalaches.
L'outil pictographique d'auto-évaluation de l'alopécie (perte de cheveux) sera utilisé pour évaluer spécifiquement la rétention et la repousse des cheveux (au jour 1 et 4 semaines (± 1 semaine), 8 semaines (± 1 semaine) et 12 semaines (± 1 semaine) après le traitement).
La notation sera de 0 à 2, où 0 correspond à une perte de cheveux non significative, 1 à une perte de cheveux jusqu'à 50 % et 2 à une perte de cheveux > 50 %, telle qu'évaluée par la participante (et qualifiée d'auto-déclarée).
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De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Rétention capillaire et détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Pour déterminer si le système de refroidissement du cuir chevelu PAXMAN est efficace pour améliorer la qualité de vie des sujets atteints d'un cancer du sein dans la région des Appalaches.
L'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie au jour 1 et 12 semaines après le traitement (± 1 semaine). Le CADS évalue l'impact psychosocial de la perte de cheveux due à la chimiothérapie, aidant à comprendre le niveau de détresse psychologique d'un patient. Il mesure spécifiquement divers aspects du bien-être d'un patient, y compris la détresse physique, émotionnelle, l'activité et les relations. Le CADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui utilise une échelle de Likert en quatre points (0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Assez, 3 = Beaucoup). Le score total peut varier de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Les scores de 0 à 13 indiquent de faibles niveaux de détresse, tandis que les scores de 14 ou plus indiquent un niveau élevé de détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie. |
De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle des variations de nucléotides uniques
Délai: De l'inscription à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Déterminer le taux d'incidence et la pertinence des variations de nucléotide unique (SNV) précédemment associées à la CIA dans les populations japonaises et espagnoles pour la région des Appalaches du sud-est des États-Unis par analyse de séquençage de rs3820706 dans le gène CACNB4 et de rs1202179 dans le gène ABCB1 avant le traitement de chimiothérapie pour tous les participants.
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De l'inscription à 12 semaines après le traitement par chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .