Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hårbottenskylning under cytostatikabehandling på livskvalitet och den potentiella rollen av enkla nukleotidvariationer för cytostatikainducerad alopeci och hårtillväxt i Appalachian Highlands-regionen

12 februari 2026 uppdaterad av: Charles Mays

Utvärdering av hårbottenskylning under cellgiftsbehandling på livskvalitet och den potentiella rollen av enstaka nukleotidvariationer för cellgiftsbehandlingsinducerad håravfall och håråterväxt i Appalachian Highlands-regionen

Denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie föreslås för att bedöma effekterna av PAXMAN Scalp Cooling System på livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som får något behandlingsregime bestående av ett kemoterapiläkemedel som är känt för att orsaka kemoterapi-inducerad alopeci (CIA). Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) för cancerpatienter före och efter behandling. Samtidigt kommer effekten av hårbottenkylning på håretention och hårtillväxt att bestämmas genom självrapporterad gradering av fotografisk bedömning med hjälp av Alopecia (Håravfall) Pictorial Tool. Resultaten kommer att korreleras med förekomsten av enkelnukleotidvariationer (SNVs) rs3820706 i CACNB4-genen och rs1202179 i ABCB1-genen. Deltagarna kommer att vara blinda för genetiska resultat tills studien är avslutad för att förhindra bias, eftersom kunskap om resultaten skulle kunna påverka deltagarnas beteende.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 deltagare, 50 per kohort: 1) Behandlingsgrupp - får CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System och 2) Kontrollgrupp - Ingen hårbevarande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnos av bröstcancer i stadium I–III, med planerad behandling med något anthracyklin- eller taxanbaserat schema.
  • Ålder ≥18 år
  • Ett dokumenterat informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering i studien. Alla diskussioner med patienter kommer att hållas under strängaste tystnadsplikt och utom hörhåll för allmänheten. Patienter kommer att bli fullt informerade om att deras deltagande i studien är frivilligt. Patienter kan avstå från att delta i studien. Deras beslut att delta i studien kommer inte att påverka den vård de får.

Exklusionskriterier:

  • Sjukdom i stadium IV
  • Patienter som planerar att raka håret intill huden under kemoterapibehandlingen. Hårklippning eller trimning kommer att tillåtas om de inte hindrar hårtäthetsanalys.
  • Intolerans mot PAXMAN Scalp Cooling System, inklusive alla kontraindicerade situationer (t.ex. hematologiska maligniteter, kallurtikaria, kallagglutininsjukdom, skalpmetastaser, planerad benmärgsablation med kemoterapi och/eller skallbestrålning).
  • Skallplesioner eller smärta som skulle förvärras av PAXMAN Scalp Cooling-kåpan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Att få CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Paxman Scalp Cooling System är en kliniskt beprövad medicinsk apparat som är utformad för att förhindra eller minska kemoterapiinducerad alopeci (håravfall). Den är FDA-godkänd för användning hos patienter med solida tumörer, såsom bröst-, äggstocks- och prostatacancer.
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen behandling för håråterväxt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårkvarhållande och återväxt
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter behandling med cytostatika
För att fastställa om PAXMAN Scalp Cooling System är effektivt för att förbättra livskvaliteten hos bröstcancerpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Det självrapporterade bildverktyget för alopeci (håravfall) kommer att användas för att specifikt utvärdera hårbevarande och hårväxt (på dag 1 och efter behandling 4 veckor (± 1 vecka), 8 veckor (± 1 vecka) och 12 veckor (± 1 vecka)). Gradering kommer att ske från 0 till 2, där 0 är Ingen betydande hårförlust, 1 är Hårförlust upp till 50 % och 2 är Hårförlust > 50 % enligt deltagarens bedömning (och hänvisas till som självrapporterad).
Från inskrivning till 12 veckor efter behandling med cytostatika
Hårkvarhållande och Distress orsakad av Kemoterapiinducerad Alopeci
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter behandling med kemoterapi
För att avgöra om PAXMAN Scalp Cooling System är effektivt för att förbättra livskvaliteten hos bröstcancerpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten på dag 1 och 12 veckor efter behandlingen (± 1 vecka). CADS bedömer den psykosociala påverkan av håravfall på grund av cellgiftsbehandling, vilket hjälper till att förstå patientens nivå av psykologisk stress. Den mäter specifikt olika aspekter av patientens välbefinnande, inklusive fysisk, emotionell, aktivitets- och relationsstress. CADS är ett självrapporteringsformulär med 17 frågor som använder en fyrapunkts Likert-skala (0 = Inte Alls, 1 = Lite, 2 = Ganska Mycket, 3 = Väldigt Mycket). Den totala poängen kan variera från 0 till 51, där högre poäng indikerar större stress. Poäng från 0 till 13 indikerar låga nivåer av stress, medan poäng på 14 eller högre indikerar en hög nivå av stress relaterad till cellgiftsinducerat håravfall.
Från inskrivning till 12 veckor efter behandling med kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll för enkla nukleotidvariationer
Tidsram: Från registrering till 12 veckor efter behandling med kemoterapi
För att bestämma incidensfrekvensen och relevansen av enkla nukleotidvariationer (SNV:er) tidigare länkade till CIA i japanska och spanska populationer för Appalachian Highlands-regionen i sydöstra USA genom sekvenseringsanalys av rs3820706 i CACNB4-genen och rs1202179 i ABCB1-genen före kemoterapibehandling för alla deltagare.
Från registrering till 12 veckor efter behandling med kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Mays

Samarbetspartners

Paxman Scalp Cooling

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera