阿巴拉契亚高地地区化疗期间头皮冷却对生活质量影响的评估及单核苷酸变异对化疗诱导脱发与毛发再生的潜在作用研究
2026年2月12日 更新者：Charles Mays
阿巴拉契亚高地地区化疗期间头皮冷却对生活质量的影响评估及单核苷酸变异对化疗性脱发和毛发再生的潜在作用
这项单盲随机对照试验旨在评估PAXMAN头皮冷却系统对接受任何已知会引起化疗性脱发（CIA）的化疗药物治疗方案的乳腺癌受试者生活质量的影响。
生活质量将通过化疗性脱发痛苦量表（CADS）在治疗前后对癌症患者进行测量。
同时，头皮冷却对头发保留和再生的影响将通过使用脱发（头发脱落）图示工具进行自报分级摄影评估来确定。
结果将与CACNB4基因中的单核苷酸变异（SNVs）rs3820706和ABCB1基因中的rs1202179的存在相关性。
为防止偏倚，参与者将不知道遗传结果直到研究完成，因为知道结果可能会影响参与者的行为。
研究概览
详细说明
100名受试者，每组50人：1）治疗组 - 使用PAXMAN头皮冷却系统接受CIA治疗，2）对照组 - 不接受任何头发保留治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- 电话号码：4234315654
- 邮箱：charles.mays@balladhealth.org
学习地点
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- 招聘中
- Ballad Health Cancer Care
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接触：
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- 电话号码：4234315654
- 邮箱：charles.mays@balladhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 I - III 期乳腺癌的患者，计划使用任何基于蒽环类或紫杉类药物的治疗方案。
- 年龄≥18岁
- 在研究纳入前将获得有记录的知情同意书。与患者的所有讨论将严格保密，并远离公众的听力范围。将充分告知患者，他们参与研究是自愿的。患者可以拒绝参与研究。他们参与研究的决定不会影响他们接受的护理。
排除标准：
- IV期疾病
- 计划在化疗期间将头发剃至皮肤的患者。如果理发或修剪不阻碍头发密度分析，则允许进行。
- 对PAXMAN头皮冷却系统不耐受，包括任何禁忌情况（即，血液系统恶性肿瘤、冷荨麻疹、冷凝集素病、头皮转移、任何计划的骨髓消融化疗和/或任何颅骨照射）。
- 头皮病变或疼痛，可能会因PAXMAN头皮冷却帽而加重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
使用PAXMAN头皮冷却系统接受CIA治疗
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Paxman头皮冷却系统是一种经过临床验证的医疗设备，旨在预防或减轻化疗引起的脱发（掉发）。
该设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于实体肿瘤患者，例如乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌患者。
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无干预：对照组
无头发保留治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发保持与再生
大体时间：从入组到化疗后12周
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旨在确定PAXMAN头皮冷却系统是否能有效改善阿巴拉契亚高地地区乳腺癌患者的生活质量。
将使用自报脱发（脱发）图示工具专门评估头发保留和再生情况（在第1天以及治疗后4周（±1周）、8周（±1周）和12周（±1周）时进行）。
分级范围为0至2级，其中0级表示无明显脱发，1级表示脱发高达50%，2级表示脱发>50%，由参与者自行判断（称为自报）。
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从入组到化疗后12周
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头发保留与化疗诱发脱发困扰
大体时间：从入组到化疗后12周
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旨在确定PAXMAN头皮冷却系统是否能有效改善阿巴拉契亚高地地区乳腺癌受试者的生活质量。
化疗所致脱发困扰量表（CADS）将用于评估第1天和治疗后12周（±1周）的生活质量。
CADS评估化疗所致脱发对心理社会的影响，有助于了解患者的心理困扰程度。
它专门测量患者幸福感的各个方面，包括身体、情感、活跃度和关系困扰。
CADS是一个包含17个项目的自评问卷，采用四点李克特量表（0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 相当多，3 = 非常多）。
总分范围从0到51，分数越高表示困扰越大。
0到13分表示低水平困扰，而14分或以上表示与化疗所致脱发相关的高水平困扰。
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从入组到化疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核苷酸变异的作用
大体时间：从入组至化疗后12周
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通过对所有参与者在化疗治疗前进行CACNB4基因rs3820706和ABCB1基因rs1202179的测序分析，确定先前在日本和西班牙人群中与CIA相关的单核苷酸变异（SNVs）在美国东南部阿巴拉契亚高地区域的发病率及其相关性。
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从入组至化疗后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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