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肝硬変における門脈血栓症：発生率、転帰および抗凝固療法 (PORTAL)

2026年2月13日 更新者：Peking University First Hospital

肝硬変における門脈血栓症：発生率、転帰、および抗凝固療法

門脈血栓症（PVT）は、肝硬変患者の一部に発生する血栓性合併症であり、出血、腹水、脳症、生存率を悪化させる可能性があります。 しかし、医師は依然として、誰がPVTを発症するか、実際に寿命をどれだけ短縮するか、抗凝固（血液希釈）治療が明らかに転帰を改善し安全であるかどうかを予測する信頼できるツールを欠いています。この多施設共同、双方向コホート研究は、中国の7つの主要病院で治療を受ける約2,500人の成人肝硬変患者を追跡します。 研究チームはまず、2010年以降に記録された1,682例の過去の症例をレビューし、その後、2025年6月以降にさらに840人の患者を前向きに登録します。 参加者は、研究開始時にすでにPVTを有している場合と有していない場合があります。 全員が定期的な血液検査と腹部画像検査を受け、退院後約6ヶ月、1年、2年後に診察、病院記録、または電話を通じて追跡調査されます。

本研究には3つの目的があります：

  1. 新規PVTのリスク因子を特定し、使いやすい予測モデルを構築する。
  2. 特に全死亡および肝硬変の代償不全に対するPVTの影響を明確にする。
  3. 実際の抗凝固療法を評価する：血液希釈剤を受ける患者と受けない患者を比較し、生存率、血栓の進行または解消、および主要出血イベントを調査する。

実験的な薬剤や無作為割り付けは含まれていないため、参加は患者の日常的な治療を変更しません。 すべての個人情報は、中国のデータセキュリティ法に従って匿名化され保護されます。 本研究の結果は、医師が高リスク患者をより早期に認識し、より安全で効果的な抗凝固戦略を選択して、肝硬変患者の生活の質と生存率を改善するのに役立つことが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景と根拠 門脈血栓症（PVT）は、肝硬変症例の約10〜25％を合併し、静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、移植なし生存期間の低下と関連しています。既存のデータは断片的で、主に単一施設のものであり、抗凝固療法を受けていない患者を除外していることが多いです。その結果、臨床医は依然として、(a) PVT発症の予測、(b) その真の予後影響の定量化、(c) 実世界での抗凝固療法の利益とリスクのバランスを取るための堅牢で一般化可能なツールを欠いています。

研究デザイン これは7施設による二方向コホート研究であり、後ろ向き部門（入院した1,682人の成人肝硬変患者のカルテレビュー）と前向き部門（約840人の追加患者を登録予定）から構成され、合計目標規模は約2,500名となります。適格参加者は18歳以上、画像検査で確認された肝硬変（いずれの原因でも可）を有し、3つのベースライン状態に層別化できます：(1) PVTなし、(2) 限局性または部分的なPVT、(3) 閉塞性／完全なPVT。主な除外基準は、門脈に浸潤する肝細胞癌、Budd-Chiari症候群、現在の妊娠、または余命が3か月未満です。

データ収集と追跡調査 初回入院時（または初回研究訪問時）に、チームは人口統計学的データ、肝疾患の原因、Child-Pugh／MELDスコア、血栓性素因パネル、腹部ドプラー／CT、治療決定（抗凝固薬の種類、用量、期間を含む）を記録します。追跡調査は、診察室訪問、電子健康記録の抽出、または構造化電話インタビューを通じて、6±1か月、12±2か月、24±3か月にスケジュールされます。各調査で捕捉されるエンドポイントには、新規PVT発症、既存血栓の進展／退縮、大出血（ISTH基準）、肝関連代償不全、移植、全死亡が含まれます。

統計計画 PVT発症の予測因子は、単変量Fine-Gray競合リスクモデル（死亡／移植を競合事象として）でスクリーニングされ、独立因子は多変量モデルに入力されてPVTリスクスコアを導出します。モデルの性能は、HarrellのC指数、時間依存AUROC、キャリブレーションプロットで定量化され、ブートストラップ内部検証と前向きサブコホートを用いた外部時間検証が行われます。傾向スコア重複加重法は、主要アウトカムについて抗凝固療法と非抗凝固療法を比較し、多状態マルコフモデルは「PVTなし」「部分的なPVT」「完全なPVT」「死亡／移植」間の遷移を特徴付けます。事前指定されたサブグループ解析には、Child-Pugh分類、非選択性β遮断薬の使用、血栓性素因の状態が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2522

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の7つの三次病院（北京大学第一病院および6つの地域センター）に入院中または通院中の代償性または非代償性肝硬変の連続した成人患者。 画像で確認された門脈血栓症のある患者と、ベースラインでPVTのない患者の両方が対象となります。 予定されている登録人数は、性別およびすべての肝硬変病因を含む2,522名の参加者です。

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 臨床的または組織学的に確認された肝硬変（任意の病因）
  • 登録前3か月以内に実施された造影腹部超音波、CT、またはMRIによる門脈血栓症（PVT）の有無の確認
  • 完全なベースラインの臨床、検査、画像データが利用可能
  • 完全なベースラインの臨床、検査、画像データが利用可能
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、24か月のフォローアップに従うことができる意思と能力を有する

除外基準：

  • 肝細胞癌を含む併存悪性腫瘍
  • 経頸静脈性肝内門脈体循環シャント（TIPS）、脾臓摘出術、または肝移植の既往
  • 登録前6か月以内の大手術または重度の外傷
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の遺伝性血栓性素因または活動性全身性炎症性疾患
  • 予定されたフォローアップに参加できない、または参加する意思がない（例：認知障害、研究施設から遠方に居住）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PVTグループ
ベースライン時に画像診断により門脈血栓症（PVT）と診断された肝硬変患者。
非PVT群
ベースライン時の画像検査で門脈血栓症（PVT）のない肝硬変患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：24ヶ月
あらゆる原因による死亡の累積発生割合。 死亡は、病院の電子記録、死亡証明書、または構造化された電話フォローアップを通じて確認されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025R0123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の倫理審査承認と国の規制では、個別レベルのデータの外部共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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