Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombosi della Vena Porta nella Cirrosi: Incidenza, Esiti e Anticoagulazione (PORTAL)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

La trombosi della vena porta (PVT) è una complicanza da coagulo di sangue che si verifica in alcune persone con cirrosi epatica e può peggiorare il sanguinamento, l'ascite, l'encefalopatia e la sopravvivenza. Tuttavia, i medici mancano ancora di strumenti affidabili per prevedere chi svilupperà la PVT, quanto effettivamente accorcia la vita e se il trattamento anticoagulante (fluidificante del sangue) migliori chiaramente gli esiti e sia sicuro. Questo studio di coorte multicentrico e bidirezionale seguirà circa 2.500 adulti con cirrosi assistiti in sette grandi ospedali in Cina. Il team esaminerà prima 1.682 casi storici registrati dal 2010 e poi arruolerà prospetticamente altri 840 pazienti da giugno 2025 in poi. I partecipanti potrebbero avere o meno già la PVT al momento dell'ingresso nello studio. Tutti saranno sottoposti a esami del sangue di routine e imaging addominale e saranno seguiti a circa 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione, attraverso visite cliniche, cartelle ospedaliere o telefonate.

Lo studio ha tre obiettivi:

  1. Identificare i fattori di rischio per la nuova PVT e costruire un modello di previsione facile da usare.
  2. Chiarire l'impatto della PVT sulla prognosi, in particolare la morte per tutte le cause e la scompenso della cirrosi.
  3. Valutare l'anticoagulazione nel mondo reale: i pazienti che ricevono fluidificanti del sangue saranno confrontati con quelli che non li ricevono, esaminando la sopravvivenza, la progressione o la risoluzione del coagulo e gli eventi emorragici maggiori.

Poiché non sono coinvolti farmaci sperimentali o assegnazione casuale, la partecipazione non cambia la cura di routine del paziente. Tutte le informazioni personali saranno de-identificate e protette secondo le leggi cinesi sulla sicurezza dei dati. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare i medici a riconoscere prima i pazienti ad alto rischio e a scegliere strategie anticoagulanti più sicure ed efficaci per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background and rationale La trombosi della vena porta (PVT) complica ≈10-25% dei casi di cirrosi ed è associata a sanguinamento varicoso, ascite, encefalopatia epatica e sopravvivenza inferiore senza trapianto.
I dati esistenti sono frammentati, per lo più provenienti da centri singoli, e spesso escludono i pazienti gestiti senza anticoagulazione.
Di conseguenza, i clinici mancano ancora di strumenti robusti e generalizzabili per (a) prevedere l'incidenza di PVT, (b) quantificarne il reale impatto prognostico e (c) bilanciare i benefici e i rischi della terapia anticoagulante nel mondo reale.

Study design Questo è uno studio di coorte bidirezionale in sette centri, comprendente un braccio retrospettivo (revisione delle cartelle cliniche di 1.682 adulti cirrotici ospedalizzati) e un braccio prospettico che arruolerà ≈ 840 pazienti aggiuntivi, per un totale target di ≈ 2.500 soggetti.
I partecipanti eleggibili hanno ≥18 anni, presentano cirrosi confermata da imaging (qualsiasi eziologia) e possono essere stratificati in tre stati basali: (1) nessuna PVT, (2) PVT focale o parziale, o (3) PVT occlusiva/completa.
Le principali esclusioni sono carcinoma epatocellulare che invade la vena porta, sindrome di Budd-Chiari, gravidanza in corso o aspettativa di vita < 3 mesi.

Data collection and follow-up Al momento del ricovero indice (o prima visita di studio) il team registra dati demografici, eziologia della malattia epatica, punteggi Child-Pugh/MELD, pannello trombofilico, Doppler/TC addominale e decisioni terapeutiche (inclusa classe, dose e durata dell'anticoagulante).
I contatti di follow-up sono programmati a 6 ± 1 mesi, 12 ± 2 mesi e 24 ± 3 mesi tramite visita clinica, estrazione della cartella sanitaria elettronica o intervista telefonica strutturata.
Gli endpoint rilevati a ogni contatto includono PVT incidente, progressione/regressione di una trombosi esistente, sanguinamento maggiore (criteri ISTH), scompenso epatico, trapianto e mortalità per tutte le cause.

Statistical plan I predittori di PVT incidente saranno selezionati con modelli di rischio competitivo univariabili di Fine-Gray (morte/trapianto come eventi competitivi); i fattori indipendenti entreranno in un modello multivariabile per derivare un Punteggio di Rischio PVT.
Le prestazioni del modello saranno quantificate dall'indice C di Harrell, AUROC dipendente dal tempo e grafici di calibrazione, con validazione interna bootstrap e validazione temporale esterna utilizzando la sottocohorte prospettica.
La ponderazione per sovrapposizione del propensity-score confronterà l'anticoagulazione rispetto alla non-anticoagulazione per i principali outcome, mentre i modelli di Markov multi-stato caratterizzeranno le transizioni tra "nessuna PVT", "PVT parziale", "PVT completa" e "morte/trapianto".
Le analisi di sottogruppo pre-specificate includono la classe Child-Pugh, l'uso di β-bloccanti non selettivi e lo stato trombofilico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi con cirrosi epatica compensata o scompensata che sono ricoverati o seguiti in sette ospedali terziari in Cina (Peking University First Hospital più sei centri regionali). Sono idonei sia i pazienti con trombosi della vena porta confermata da imaging che quelli senza TVP al basale. L'arruolamento previsto è di 2.522 partecipanti di entrambi i sessi e di tutte le eziologie della cirrosi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cirrosi epatica confermata clinicamente o istologicamente (qualsiasi eziologia)
  • Ecografia addominale con mezzo di contrasto, TC o RM eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento per documentare la presenza o assenza di trombosi della vena porta (TVP)
  • Dati clinici, di laboratorio e di imaging basali completi disponibili
  • Dati clinici, di laboratorio e di imaging basali completi disponibili
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il follow-up di 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante, compreso il carcinoma epatocellulare
  • Precedente shunt portosistemico transgiugulare intraepatico (TIPS), splenectomia o trapianto di fegato
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Trombofilia ereditaria nota o malattia infiammatoria sistemica attiva
  • Incapacità o indisponibilità a partecipare al follow-up programmato (es. deficit cognitivo, residenza lontana dai siti dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PVT
Pazienti con cirrosi epatica diagnosticati con trombosi della vena porta (TVP) mediante imaging al basale.
Gruppo Non-PVT
Pazienti con cirrosi epatica senza trombosi della vena porta (TVP) confermata mediante imaging al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione dell'incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa. La morte sarà accertata tramite registri elettronici ospedalieri, certificati di morte o follow-up telefonico strutturato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025R0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'attuale approvazione etica e le normative nazionali non consentono la condivisione esterna di dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi