Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portaér-trombózis májzsugorban: incidencia, kimenetelek és antikoaguláció (PORTAL)

2026. február 13. frissítette: Peking University First Hospital

Májzsugorban fellépő vena portae thrombosis: előfordulás, kimenetelek és antikoagulációs kezelés

A májkapu-ér trombózis (PVT) egy vérrögösödéses szövődmény, amely a májcirrhosisban szenvedő egyes betegeknél jelentkezhet, és súlyosbíthatja a vérzést, az ascitest, az encephalopathiát és a túlélést. Azonban az orvosoknak még mindig hiányoznak a megbízható eszközök annak előrejelzésére, hogy ki fejlődik ki PVT-t, mennyire rövidíti meg valójában az életet, és hogy az antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelés egyértelműen javítja-e a kimenetelt és biztonságos-e. Ez a multicentrikus, bidirekcionális kohorszvizsgálat körülbelül 2500 felnőttet követ nyomon, akiknek májcirrhosisát Kína hét nagy kórházában kezelik. A csapat először 2010 óta rögzített 1682 történelmi esetet fogja áttekinteni, majd 2025 júniusától prospektíven további 840 beteget vesz fel. A résztvevőknek lehet, hogy már van PVT-jük, amikor belépnek a vizsgálatba, vagy éppen nincs. Mindenki rutin vérvizsgálatokon és hasi képalkotó vizsgálatokon esik át, és körülbelül 6 hónap, 1 év és 2 év után a kórházi elbocsátásukat követően követik nyomon, rendelői látogatások, kórházi feljegyzések vagy telefonhívások útján.

A vizsgálatnak három célja van:

  1. A PVT kialakulásának kockázati tényezőinek azonosítása és egy könnyen használható előrejelző modell felépítése.
  2. A PVT prognózisra gyakorolt hatásának tisztázása, különösen a minden okból származó halálozás és a cirrhosis dekompenzációja tekintetében.
  3. A valós gyakorlatban alkalmazott antikoaguláció értékelése: a véralvadásgátlót kapó betegeket összehasonlítják azokkal, akik nem kapnak, a túlélés, a vérrög előrehaladása vagy feloldódása, valamint a súlyos vérzéses események figyelembevételével.

Mivel nem vesznek részt kísérleti gyógyszerek vagy véletlenszerű beosztás, a részvétel nem változtatja meg a beteg rutinellátását. Minden személyes adat anonimizálásra kerül és a kínai adatbiztonsági törvények szerint védetté válik. A vizsgálat eredményei várhatóan segítenek az orvosoknak a magas kockázatú betegek korábbi felismerésében és a biztonságosabb, hatékonyabb antikoagulációs stratégiák kiválasztásában a májcirrhosisban szenvedők életminőségének és túlélésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és indoklás A vena portae thrombosis (VPT) a májzsugor körülbelül 10-25%-át szövődményezi, és összefüggésben áll az oesophagealis varix vérzéssel, ascitessel, májencephalopathiával és a transzplantációtól független túlélés romlásával. A meglévő adatok töredékesek, nagyrészt egyetlen központból származnak, és gyakran kizárják az antikoaguláció nélkül kezelt betegeket. Ennek következtében a klinikusoknak még mindig hiányoznak robusztus, általánosítható eszközök (a) az incidens VPT előrejelzésére, (b) annak valódi prognosztikai hatásának kvantifikálására, és (c) a valósághű antikoaguláns terápia előnyeinek és kockázatainak mérlegelésére.

Tanulmányterv Ez egy hétközpontú, kétirányú kohorsz, amely retrospektív ágat (1682 kórházba került májzsugorban szenvedő felnőtt esettanulmányának felülvizsgálata) és prospektív ágat tartalmaz, amely körülbelül 840 további beteget fog bevonni, így a teljes célmérete körülbelül 2500 alany lesz. Az alkalmas résztvevők életkora ≥18 év, képalkotóval igazolt májzsugorral (bármilyen etiológiával) rendelkeznek, és három alapállapotba sorolhatók: (1) nincs VPT, (2) fókális vagy részleges VPT, vagy (3) okkluzív/teljes VPT. Fő kizárási kritériumok a vena portae-t megszálló hepatocellularis carcinoma, a Budd-Chiari szindróma, a jelenlegi terhesség vagy a < 3 hónapos várható élettartam.

Adatgyűjtés és követés Az index felvételkor (vagy első tanulmányi látogatáskor) a csapat rögzíti a demográfiai adatokat, a májbetegség etiológiáját, a Child-Pugh/MELD pontszámokat, a trombofília panelt, az hasi Doppler/CT vizsgálatot és a kezelési döntéseket (beleértve az antikoaguláns osztályt, adagot és időtartamot). A követési kapcsolatok 6 ± 1 hónap, 12 ± 2 hónap és 24 ± 3 hónap múlva vannak ütemezve klinikai látogatás, elektronikus egészségügyi nyilvántartás kinyerése vagy strukturált telefonos interjú útján. Minden kapcsolatfelvételkor rögzített végpontok közé tartozik az incidens VPT, a meglévő thrombosis progressziója/regressziója, nagy vérzés (ISTH kritériumok), májhoz kapcsolódó dekompenzáció, transzplantáció és minden okból származó mortalitás.

Statisztikai terv Az incidens VPT prediktorait egyváltozós Fine-Gray versengő kockázati modellekkel (halál/transzplantáció mint versengő események) szűrik; a független tényezők egy többváltozós modellbe kerülnek, hogy VPT-kockázati pontszámot lehessen levezetni. A modell teljesítményét Harrell C-indexszel, időfüggő AUROC-kal és kalibrációs ábrákkal kvantifikálják, belső bootstrap validációval és külső időbeli validációval a prospektív alkohorsz felhasználásával. Propensity-score átfedéses súlyozással összehasonlítják az antikoagulációt és a nem antikoagulációt a kulcsfontosságú kimenetelek tekintetében, míg a többállapotú Markov modellek jellemzik az átmeneteket a „nincs VPT”, „részleges VPT”, „teljes VPT” és „halál/transzplantáció” között. Előre meghatározott alcsoport-analízisek közé tartozik a Child-Pugh osztály, a nem szelektív β-blokkoló használat és a trombofília állapot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2522

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Következetesen felnőtt betegek, akik kompenzált vagy dekompenzált májcirrózisban szenvednek, és akiket Kína hét harmadlagos kórházában (a Peking Egyetem Első Kórháza plusz hat regionális központ) kezelnek vagy követnek. A képalkotással igazolt portális vénás trombózissal rendelkező betegek és az alapvonalon PVT nélküli betegek egyaránt jogosultak. A várható felvétel 2 522 résztvevő bármely nemű és minden májcirrózis etiológiájú.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Klinikailag vagy hisztológiailag igazolt májcirrózis (bármilyen etiológiával)
  • Kontrasztanyaggal felerősített hasi ultrahang, CT vagy MRI vizsgálat a bevonás előtt 3 hónapon belül, a vena portae thrombosis (PVT) jelenlétének vagy hiányának dokumentálására
  • Teljes alapvonali klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok állnak rendelkezésre
  • Teljes alapvonali klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok állnak rendelkezésre
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és betartani a 24 hónapos követést

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rosszindulatú daganat, beleértve a hepatocellularis carcinomát
  • Korábbi transzjuguláris intrahepaticus portosystemás shunt (TIPS), splenectomia vagy májátültetés
  • Nagyobb műtét vagy súlyos trauma a bevonás előtt 6 hónapon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert örökletes thrombophilia vagy aktív szisztémás gyulladásos betegség
  • Képtelenség vagy vonakodás a tervezett követésben való részvételre (pl. kognitív zavar, távoli lakhely a vizsgálati helyszínektől)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PVT Csoport
Azok a betegek, akiknél a májcirrózis mellett képalkotó vizsgálattal a kiindulási állapotban portális vénatrombózist (PVT) diagnosztizáltak.
Nem-PVT Csoport
A képalkotó vizsgálattal alapon igazolt portális vénás trombózis (PVT) nélküli májcirrózisban szenvedő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 24 hónap
A halálozás kumulatív incidenciája bármilyen okból.
Halálozás adatait a kórház elektronikus nyilvántartásából, halotti bizonyítványokból vagy strukturált telefonos utókövetésből gyűjtik össze.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025R0123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi etikai engedély és nemzeti szabályozások nem teszik lehetővé az egyéni szintű adatok külső megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel