Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portalvenstrombos vid cirros: incidens, utfall och antikoagulering (PORTAL)

13 februari 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Portalvenstrombos (PVT) är en blodproppskomplikation som förekommer hos vissa personer med levercirros och kan förvärra blödningar, ascites, encefalopati och överlevnad. Dock saknar läkare fortfarande tillförlitliga verktyg för att förutsäga vem som kommer att utveckla PVT, hur mycket det verkligen förkortar livet, och om antikoagulationsbehandling (blodförtunnande) tydligt förbättrar utfall och är säker. Denna multicentriska, bidirektionella kohortstudie kommer att följa cirka 2 500 vuxna med cirros som vårdas på sju stora sjukhus i Kina. Teamet kommer först att granska 1 682 historiska fall registrerade sedan 2010 och sedan prospektivt rekrytera ytterligare 840 patienter från juni 2025 och framåt. Deltagarna kan ha eller inte ha PVT när de ingår i studien. Alla kommer att genomgå rutinmässiga blodprov och bukbildtagning, och kommer att följas upp ungefär 6 månader, 1 år och 2 år efter utskrivning, genom klinikbesök, sjukhusjournaler eller telefonsamtal.

Studien har tre mål:

  1. Identifiera riskfaktorer för ny PVT och bygga en lättanvänd prediktionsmodell.
  2. Klarlägga PVT:s inverkan på prognos, särskilt död i alla orsaker och dekompensation av cirros.
  3. Utvärdera antikoagulation i verkliga livet: patienter som får blodförtunnande läkemedel kommer att jämföras med de som inte gör det, med fokus på överlevnad, proppsförlopp eller upplösning, och allvarliga blödningshändelser.

Eftersom inget experimentellt läkemedel eller slumpmässig tilldelning ingår, förändrar inte deltagandet patientens rutinvård. All personlig information kommer att avidentifieras och skyddas enligt kinesiska dataskyddslagar. Resultaten från denna studie förväntas hjälpa läkare att tidigare identifiera högriskpatienter och välja säkrare, mer effektiva antikoagulationsstrategier för att förbättra livskvalitet och överlevnad vid cirros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Portalvenstrombos (PVT) komplicerar ≈10-25 % av cirrofall och är kopplad till variceblödning, ascites, hepatisk encefalopati och sämre överlevnad utan transplantation.
Befintliga data är fragmenterade, till stor del från enstaka centra, och utesluter ofta patienter som hanteras utan antikoagulation.
Följaktligen saknar kliniker fortfarande robusta, generaliserbara verktyg för att (a) förutsäga insjuknande i PVT, (b) kvantifiera dess sanna prognostiska påverkan, och (c) balansera fördelar och risker med verklighetsbaserad antikoagulantbehandling.

Studiedesign Detta är en sju-centra, bidirektionell kohort som omfattar en retrospektiv del (journalgranskning av 1 682 vuxna med cirros som varit inlagda) och en prospektiv del som kommer att inkludera ≈ 840 ytterligare patienter, med en total målgrupp på ≈ 2 500 deltagare.
Berättigade deltagare är ≥18 år, har avbildningsbekräftad cirros (valfri etiologi) och kan stratifieras i tre baslinjetillstånd: (1) ingen PVT, (2) fokal eller partiell PVT, eller (3) ocklusiv/komplett PVT.
Viktiga exklusioner är hepatocellulärt karcinom som invaderar portalvenen, Budd-Chiari syndrom, pågående graviditet, eller förväntad livslängd < 3 månader.

Datainsamling och uppföljning Vid indexinläggning (eller första studiebesöket) registrerar teamet demografi, leverjukdomsetiologi, Child-Pugh/MELD-poäng, trombofilipanel, bukdoppler/DT, och behandlingsbeslut (inklusive antikoagulantklass, dos och duration).
Uppföljningskontakter är schemalagda vid 6 ± 1 månader, 12 ± 2 månader och 24 ± 3 månader via klinikbesök, extrahering av elektronisk patientjournal eller strukturerat telefonintervju.
Endpunkter som registreras vid varje kontakt inkluderar insjuknande i PVT, progression/regression av befintlig trombos, allvarlig blödning (ISTH-kriterier), leverrelaterad dekompensation, transplantation och dödlighet av alla orsaker.

Statistisk plan Prediktorer för insjuknande i PVT kommer att screeneras med univariabla Fine-Gray konkurrerande-riskmodeller (död/transplantation som konkurrerande händelser); oberoende faktorer kommer att ingå i en multivariabel modell för att härleda ett PVT-Risk Score.
Modellens prestanda kommer att kvantifieras med Harrells C-index, tidsberoende AUROC och kalibreringsplottar, med bootstrap intern validering och extern temporal validering med den prospektiva subkohorten.
Propensity-score överlappningsviktning kommer att jämföra antikoagulation mot ingen antikoagulation för nyckelutfall, medan multi-state Markov-modeller kommer att karakterisera övergångar mellan "ingen PVT", "partiell PVT", "komplett PVT" och "död/transplantation".
Förutbestämda undergruppsanalyser inkluderar Child-Pugh-klass, användning av icke-selektiva β-blockerare och trombofilistatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2522

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva vuxna patienter med kompenserad eller dekompenserad levercirrhos som vårdas på, eller följs upp vid, sju tertiära sjukhus i Kina (Peking University First Hospital plus sex regionala centra). Både patienter med bilddiagnostiskt bekräftad portalvenstrombos och de utan PVT vid baslinjen är berättigade. Den förväntade rekryteringen är 2 522 deltagare av båda könen och alla cirrhosetiologier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kliniskt eller histologiskt bekräftad levercirros (valfri etiologi)
  • Kontrastförstärkt ultraljud av buken, CT eller MRI utförd inom 3 månader före inkludering för att dokumentera förekomst eller frånvaro av portalvenstrombos (PVT)
  • Fullständiga baslinjekliniska, laboratorie- och bilddata tillgängliga
  • Fullständiga baslinjekliniska, laboratorie- och bilddata tillgängliga
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljning under 24 månader

Exklusionskriterier:

  • Samtidig malign tumör, inklusive hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi eller levertransplantation
  • Stor kirurgi eller allvarligt trauma inom 6 månader före inkludering
  • Graviditet eller amning
  • Känd ärftlig trombofili eller aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Oförmåga eller ovilja att delta i planerad uppföljning (t.ex. kognitiv nedsättning, boende långt från studieplatser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PVT Group
Patienter med levercirros som diagnostiserats med portvenstrombos (PVT) vid baslinje genom bilddiagnostik.
Icke-PVT-gruppen
Patienter med levercirros utan portvenstrombos (PVT) bekräftad med avbildning vid baseline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: 24 månader
Den kumulativa incidensproportionen av död från vilken orsak som helst. Dödsfall kommer att fastställas genom sjukhusets elektroniska journaler, dödsbevis eller strukturerad telefonuppföljning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025R0123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nuvarande etikgodkännande och nationella förordningar tillåter inte extern delning av data på individnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera