Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portåretrombose ved cirrose: Forekomst, utfall og antikoagulasjon (PORTAL)

13. februar 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital

Portåretrombose ved leversirrose: Forekomst, resultater og antikoagulasjon

Portalvenetrombose (PVT) er en blodproppkomplikasjon som forekommer hos noen personer med leversirrose og kan forverre blødning, væske i buken, encefalopati og overlevelse. Imidlertid mangler leger fortsatt pålitelige verktøy for å forutsi hvem som vil utvikle PVT, hvor mye det virkelig forkorter livet, og om antikoagulasjonsbehandling (blodtynningsbehandling) klart forbedrer resultater og er trygg. Denne multiserterte, toveis kohortstudien vil følge omtrent 2 500 voksne med sirrose som behandles ved syv store sykehus i Kina. Teamet vil først gjennomgå 1 682 historiske tilfeller registrert siden 2010 og deretter prospektivt inkludere ytterligere 840 pasienter fra juni 2025 og utover. Deltakere kan ha eller ikke ha PVT allerede når de inngår i studien. Alle vil gjennomgå rutinemessige blodprøver og abdominal bildediagnostikk, og vil bli fulgt opp omtrent 6 måneder, 1 år og 2 år etter utskrivelse, gjennom klinikkbesøk, sykehusjournaler eller telefonoppfølging.

Studien har tre mål:

  1. Identifisere risikofaktorer for ny PVT og bygge en enkel å bruke prediksjonsmodell.
  2. Klarlegge virkningen av PVT på prognosen, spesielt dødsfall av alle årsaker og dekompensasjon av sirrose.
  3. Evalvere antikoagulasjon i praksis: pasienter som mottar blodtynning vil bli sammenlignet med de som ikke gjør det, med fokus på overlevelse, proppprogresjon eller oppløsning, og større blødningshendelser.

Siden ingen eksperimentell medisin eller tilfeldig tildeling er involvert, endrer ikke deltakelse pasientens rutinemessige behandling. All personlig informasjon vil bli anonymisert og beskyttet i henhold til kinesiske datasikkerhetslover. Resultatene fra denne studien forventes å hjelpe leger med å gjenkjenne høyt risikopasienter tidligere og velge tryggere, mer effektive antikoagulasjonsstrategier for å forbedre livskvalitet og overlevelse ved sirrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Portåretrombose (PVT) kompliserer ≈10-25 % av levercirrose-tilfeller og er knyttet til varixblødning, ascites, hepatisk encefalopati og redusert overlevelse uten transplantasjon.
Eksisterende data er fragmenterte, stort sett fra enkeltsentre, og utelater ofte pasienter som ikke får antikoagulasjonsbehandling.
Følgelig mangler klinikere fortsatt robuste, generaliserbare verktøy for (a) å forutsi nyoppstått PVT, (b) å kvantifisere dens sanne prognostiske innvirkning, og (c) å balansere fordelene og risikoene ved antikoagulasjonsbehandling i praksis.

Studiedesign Dette er en flersentrisk, todireksjons kohort som omfatter en retrospektiv del (journalgjennomgang av 1 682 innlagte voksne med cirrose) og en prospektiv del som skal inkludere ≈ 840 ytterligere pasienter, med et samlet målt antall på ≈ 2 500 deltakere.
Kvalifiserte deltakere er ≥18 år, har bildebekreftet cirrose (enhver årsak), og kan inndeles i tre utgangstilstander: (1) ingen PVT, (2) fokal eller delvis PVT, eller (3) okkluderende/komplett PVT.
Viktige eksklusjoner er hepatocellulært karsinom som invaderer portåren, Budd-Chiari-syndrom, pågående svangerskap eller forventet levetid < 3 måneder.

Datainnsamling og oppfølging Ved indeksinnleggelse (eller første studiebesøk) registrerer teamet demografi, leverlidelsesårsak, Child-Pugh-/MELD-skår, trombofilipanel, abdominal Doppler/CT og behandlingsbeslutninger (inkludert antikoagulasjonsklasse, dose og varighet).
Oppfølgingskontakter er planlagt ved 6 ± 1 måneder, 12 ± 2 måneder og 24 ± 3 måneder via klinikkbesøk, uttrekk fra elektronisk pasientjournal eller strukturert telefonintervju.
Endepunkter som registreres ved hver kontakt inkluderer nyoppstått PVT, progresjon/regresjon av eksisterende trombose, større blødning (ISTH-kriterier), leverrelatert dekompensasjon, transplantasjon og dødelighet av alle årsaker.

Statistisk plan Prediktorer for nyoppstått PVT vil bli screent med univariable Fine-Gray konkurrerende-risikomodeller (død/transplantasjon som konkurrerende hendelser); uavhengige faktorer vil inngå i en multivariabel modell for å utlede en PVT-risikoskår.
Modellens ytelse vil bli kvantifisert ved Harrells C-indeks, tidsavhengig AUROC og kalibreringsplot, med bootstrap intern validering og ekstern temporal validering ved bruk av den prospektive subkohorten.
Propensity-score overlap-vektlegging vil sammenligne antikoagulasjon mot ingen antikoagulasjon for nøkkelutfall, mens multi-state Markov-modeller vil karakterisere overganger mellom "ingen PVT", "delvis PVT", "komplett PVT" og "død/transplantasjon".
Forhåndsspesifiserte undergruppanalyser inkluderer Child-Pugh-klasse, bruk av ikke-selektive β-blokkere og trombofilistatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kompensert eller dekompensert levercirrose som er innlagt eller følges opp ved syv tertiære sykehus i Kina (Peking University First Hospital pluss seks regionale sentre). Både pasienter med bildebekreftet portvenetrombose og de uten PVT ved utgangspunktet er kvalifisert. Den forventede rekrutteringen er 2 522 deltakere av begge kjønn og alle cirroseetiologier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk eller histologisk bekreftet leversirrose (enhver etiologi)
  • Kontrastforsterket ultralyd, CT eller MR av abdomen utført innen 3 måneder før inkludering for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av portalvenetrombose (PVT)
  • Komplette baseline kliniske, laboratorie- og bildeundersøkelsesdata tilgjengelig
  • Komplette baseline kliniske, laboratorie- og bildeundersøkelsesdata tilgjengelig
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge opp i 24 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Sammenhengende ondartet svulst, inkludert hepatocellulært karsinom
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi eller levertransplantasjon
  • Stor kirurgi eller alvorlig traume innen 6 måneder før inkludering
  • Graviditet eller amming
  • Kjent arvelig trombofili eller aktiv systemisk inflammatorisk sykdom
  • Manglende evne eller vilje til å delta i planlagt oppfølging (f.eks. kognitiv svikt, bosted langt fra studieavdelinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PVT Group
Pasienter med leversirrose diagnostisert med portalvenetrombose (PVT) ved bildeundersøkelse ved baseline.
Ikke-PVT-gruppe
Pasienter med levercirrose uten portalvene-trombose (PVT) bekreftet ved bildebehandling ved utgangspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Den kumulative forekomstprosenten av død av enhver årsak. Dødsfall vil bli fastslått gjennom elektroniske sykehusjournaler, dødsattester eller strukturert telefonoppfølging.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025R0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nåværende etisk godkjenning og nasjonale forskrifter tillater ikke ekstern deling av data på individnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere