간경변증에서의 문맥 혈전증: 발생률, 결과 및 항응고 요법 (PORTAL)
간경변증에서 문맥 혈전증: 발생률, 결과 및 항응고 치료
문맥 혈전증(PVT)은 간경변증 환자 일부에서 발생하는 혈전 합병증으로, 출혈, 복수, 뇌병증 및 생존율을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 의사들은 여전히 누가 PVT를 발병할지, 실제로 수명을 얼마나 단축시키는지, 그리고 항응고제(혈액 희석제) 치료가 결과를 명확히 개선시키고 안전한지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구가 부족합니다. 이 다기관, 양방향 코호트 연구는 중국의 7개 주요 병원에서 치료를 받는 약 2,500명의 성인 간경변증 환자를 추적할 것입니다. 연구팀은 먼저 2010년 이후 기록된 1,682건의 과거 사례를 검토한 후, 2025년 6월부터 추가로 840명의 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다. 참가자는 연구에 참여할 때 이미 PVT가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 모든 참가자는 정기적인 혈액 검사와 복부 영상 촬영을 받으며, 퇴원 후 약 6개월, 1년, 2년에 걸쳐 진료 방문, 병원 기록 또는 전화 통화를 통해 추적 관찰될 것입니다.
이 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다:
- 새로운 PVT의 위험 요인을 식별하고 사용하기 쉬운 예측 모델을 구축합니다.
- PVT가 예후, 특히 전인적 사망과 간경변증의 악화에 미치는 영향을 명확히 합니다.
- 현실 세계의 항응고 치료를 평가합니다: 혈액 희석제를 투여받는 환자와 투여받지 않는 환자를 비교하여 생존율, 혈전 진행 또는 해소, 주요 출혈 사건을 살펴볼 것입니다.
실험적 약물이나 무작위 배정이 포함되지 않기 때문에 참여는 환자의 일상적인 치료를 변경하지 않습니다. 모든 개인 정보는 중국 데이터 보안 법률에 따라 비식별화되고 보호될 것입니다. 이 연구의 결과는 의사들이 고위험 환자를 더 일찍 인식하고 더 안전하고 효과적인 항응고 전략을 선택하여 간경변증 환자의 삶의 질과 생존율을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 문맥 정맥 혈전증(PVT)은 간경변증 환자의 약 10-25%에서 발생하며, 식도정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌증 및 이식 없는 생존율 저하와 연관되어 있습니다. 기존 데이터는 단편적이고, 대부분 단일 센터 연구이며, 항응고제 치료 없이 관리된 환자를 종종 제외합니다. 결과적으로, 임상의들은 여전히 (a) PVT 발생 예측, (b) 실제 예후 영향 정량화, (c) 실제 임상 환경에서의 항응고 요법의 이점과 위험 균형을 위한 강력하고 일반화 가능한 도구가 부족합니다.
연구 설계 이는 7개 센터, 양방향 코호트 연구로, 후향적 부문(입원한 1,682명의 성인 간경변증 환자에 대한 차트 검토)과 약 840명의 추가 환자를 등록할 전향적 부문으로 구성되어 총 목표 규모는 약 2,500명입니다. 적격 참가자는 만 18세 이상, 영상으로 확인된 간경변증(모든 원인)을 가지며, 세 가지 기초 상태로 층화할 수 있습니다: (1) PVT 없음, (2) 국소 또는 부분 PVT, (3) 폐쇄성/완전 PVT. 주요 제외 기준은 문맥을 침범한 간세포암종, 버드-키아리 증후군, 현재 임신, 또는 기대 여명 < 3개월입니다.
데이터 수집 및 추적 조사 기준 입원 시(또는 첫 연구 방문 시) 연구팀은 인구통계학적 특성, 간 질환 원인, Child-Pugh/MELD 점수, 혈전성향 패널, 복부 도플러/CT 및 치료 결정(항응고제 종류, 용량 및 기간 포함)을 기록합니다. 추적 조사는 진료 방문, 전자의무기록 추출 또는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 6 ± 1개월, 12 ± 2개월 및 24 ± 3개월에 예정되어 있습니다. 각 접촉 시점에 기록되는 종점에는 PVT 발생, 기존 혈전증의 진행/퇴행, 주요 출혈(ISTH 기준), 간 관련 기능 부전, 이식 및 전인적 사망률이 포함됩니다.
통계 계획 PVT 발생 예측 인자는 단변량 Fine-Gray 경쟁 위험 모델(사망/이식을 경쟁 사건으로)로 선별됩니다; 독립적 요인은 다변량 모델에 투입되어 PVT 위험 점수를 도출합니다. 모델 성능은 Harrell의 C-지수, 시간 의존적 AUROC 및 교정 도표로 정량화되며, 부트스트랩 내부 검증과 전향적 하위 코호트를 사용한 외부 시간적 검증을 거칩니다. 성향 점수 중첩 가중치는 주요 결과에 대해 항응고 치료 대 비항응고 치료를 비교하는 데 사용되며, 다중 상태 마르코프 모델은 "PVT 없음", "부분 PVT", "완전 PVT" 및 "사망/이식" 상태 간 전이를 특성화합니다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에는 Child-Pugh 등급, 비선택적 β-차단제 사용 및 혈전성향 상태가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming He
- 전화번호: +86-15311273507
- 이메일: drheming@163.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Ming He
- 이메일: drheming@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Huiguo Ding
- 전화번호: +86-13911683832
- 이메일: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Third People's Hospital
-
연락하다:
- Qingxian Cai
- 전화번호: +86-18127814825
- 이메일: cqx200000@163.com
-
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Hebei
-
Hengshui, Hebei, 중국
- Hengshui No. 3 People's Hospital
-
연락하다:
- Suoxiang Zhang
- 전화번호: +86-13831847646
- 이메일: zsx2129995@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, 중국
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
연락하다:
- Liang Miao
- 전화번호: +86-15232376941
- 이메일: miaoliang202202@126.com
-
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.5 People's Hospital
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연락하다:
- Yuanwang Qiu
- 전화번호: +86-13861872462
- 이메일: qywang839@126.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao No.6 People's Hospital
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연락하다:
- Wei Gou
- 전화번호: +86-15666687727
- 이메일: gouwei_qd@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 임상적 또는 조직학적으로 확인된 간경변증(모든 원인)
- 등록 전 3개월 이내에 시행된 조영증강 복부 초음파, CT 또는 MRI로 문맥 혈전증(PVT) 유무 확인
- 완전한 기준선 임상, 검사실 및 영상 자료 이용 가능
- 완전한 기준선 임상, 검사실 및 영상 자료 이용 가능
- 서면 동의서 작성 및 24개월 추적 관찰 준수가 가능하고 동의함
제외 기준:
- 동반 악성 종양(간세포암 포함)
- 이전 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS), 비장 절제술 또는 간 이식 병력
- 등록 전 6개월 이내 주요 수술 또는 중증 외상
- 임신 또는 수유 중
- 알려진 유전성 혈전증 또는 활동성 전신 염증성 질환
- 예정된 추적 관찰에 참여 불가능 또는 불의(예: 인지 장애, 연구 장소에서 거주지 멀리 떨어짐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PVT 그룹
기저선에서 영상 진단을 통해 문맥 혈전증(PVT)이 확인된 간경변 환자.
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비-PVT 그룹
영상 검사를 통해 기저선에서 문맥 혈전증(PVT)이 확인되지 않은 간경변 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전사망률
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률.
사망은 병원 전자 기록, 사망 증명서 또는 구조화된 전화 추적을 통해 확인됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025R0123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음