Portaaltrombose bij Cirrose: Incidentie, Uitkomsten en Antistolling (PORTAL)
Portaaltrombose bij Cirrose: Incidentie, Uitkomsten en Antistollingstherapie
Portaaltrombose (PVT) is een bloedstolselcomplicatie die voorkomt bij sommige mensen met levercirrose en bloedingen, ascites, encefalopathie en overleving kan verergeren. Artsen beschikken echter nog steeds niet over betrouwbare hulpmiddelen om te voorspellen wie PVT zal ontwikkelen, in hoeverre het leven daadwerkelijk verkort wordt, en of antistollingsbehandeling (bloedverdunners) de uitkomsten duidelijk verbetert en veilig is. Deze multicenter, bidirectionele cohortstudie zal ongeveer 2.500 volwassenen met cirrose volgen die worden behandeld in zeven grote ziekenhuizen in China. Het team zal eerst 1.682 historische gevallen bekijken die sinds 2010 zijn vastgelegd en vervolgens vanaf juni 2025 nog eens 840 patiënten prospectief includeren. Deelnemers kunnen al dan niet al PVT hebben wanneer ze aan het onderzoek deelnemen. Allen zullen routinematige bloedonderzoeken en abdominale beeldvorming ondergaan, en worden gevolgd op ongeveer 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na ontslag, via polikliniekbezoeken, ziekenhuisdossiers of telefoongesprekken.
Het onderzoek heeft drie doelstellingen:
- Risicofactoren voor nieuwe PVT identificeren en een gebruiksvriendelijk voorspellingsmodel ontwikkelen.
- De impact van PVT op de prognose verduidelijken, met name wat betreft overlijden door alle oorzaken en decompensatie van cirrose.
- Antistolling in de praktijk evalueren: patiënten die bloedverdunners krijgen worden vergeleken met patiënten die dat niet krijgen, waarbij wordt gekeken naar overleving, stolselprogressie of -resolutie, en ernstige bloedingen.
Omdat er geen experimenteel geneesmiddel of willekeurige toewijzing bij betrokken is, verandert deelname niet aan de routinezorg van een patiënt. Alle persoonlijke gegevens worden geanonimiseerd en beschermd volgens Chinese gegevensbeveiligingswetten. Resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting artsen helpen om hoogrisicopatiënten eerder te herkennen en veiligere, effectievere antistollingsstrategieën te kiezen om de kwaliteit van leven en overleving bij cirrose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderbouwing Portaaltrombose (PVT) komt voor bij ≈10-25 % van de gevallen van cirrose en wordt in verband gebracht met variceale bloedingen, ascites, hepatische encefalopathie en een verminderde overleving zonder transplantatie. Bestaande gegevens zijn gefragmenteerd, grotendeels afkomstig uit één centrum, en sluiten vaak patiënten uit die zonder antistolling worden behandeld. Daardoor beschikken clinici nog steeds niet over robuuste, generaliseerbare instrumenten voor (a) het voorspellen van incidentele PVT, (b) het kwantificeren van de werkelijke prognostische impact ervan, en (c) het afwegen van de voordelen en risico's van antistollingstherapie in de praktijk.
Studieopzet Dit is een zevencentrum, bidirectionele cohortstudie bestaande uit een retrospectieve arm (dossieronderzoek van 1.682 volwassenen met cirrose die zijn opgenomen) en een prospectieve arm die ≈ 840 extra patiënten zal includeren, met een totaal beoogde omvang van ≈ 2.500 deelnemers. In aanmerking komende deelnemers zijn ≥18 jaar oud, hebben beeldvormend bevestigde cirrose (elke etiologie), en kunnen worden ingedeeld in drie uitgangstoestanden: (1) geen PVT, (2) focale of partiële PVT, of (3) occlusieve/volledige PVT. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn hepatocellulair carcinoom dat de poortader binnendringt, Budd-Chiari-syndroom, huidige zwangerschap, of een levensverwachting < 3 maanden.
Dataverzameling en follow-up Bij de indexopname (of eerste studiebezoek) registreert het team demografie, etiologie van de leverziekte, Child-Pugh-/MELD-scores, trombofiliepanel, abdominale Doppler/CT, en behandelbeslissingen (inclusief antistollingsklasse, dosering en duur). Follow-upcontacten zijn gepland op 6 ± 1 maanden, 12 ± 2 maanden en 24 ± 3 maanden via polikliniekbezoek, extractie uit het elektronisch patiëntendossier of gestructureerd telefonisch interview. Eindpunten die bij elk contact worden vastgelegd, omvatten incidentele PVT, progressie/regressie van een bestaande trombose, ernstige bloeding (ISTH-criteria), levergerelateerde decompensatie, transplantatie en mortaliteit door alle oorzaken.
Statistisch plan Voorspellers van incidentele PVT worden gescreend met univariabele Fine-Gray competing-riskmodellen (overlijden/transplantatie als concurrerende gebeurtenissen); onafhankelijke factoren gaan in een multivariabel model om een PVT-risicoscore af te leiden. Modelprestaties worden gekwantificeerd met Harrell's C-index, tijdafhankelijke AUROC en calibratieplots, met bootstrap interne validatie en externe temporele validatie met behulp van de prospectieve subcohort. Propensity-score overlap weighting zal antistolling vergelijken met geen antistolling voor belangrijke uitkomsten, terwijl multi-state Markov-modellen de overgangen tussen "geen PVT", "partiële PVT", "volledige PVT" en "overlijden/transplantatie" karakteriseren. Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses omvatten Child-Pugh-klasse, gebruik van niet-selectieve β-blokkers en trombofiliestatus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming He
- Telefoonnummer: +86-15311273507
- E-mail: drheming@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Ming He
- E-mail: drheming@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Huiguo Ding
- Telefoonnummer: +86-13911683832
- E-mail: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contact:
- Qingxian Cai
- Telefoonnummer: +86-18127814825
- E-mail: cqx200000@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China
- Hengshui No. 3 People's Hospital
-
Contact:
- Suoxiang Zhang
- Telefoonnummer: +86-13831847646
- E-mail: zsx2129995@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
Contact:
- Liang Miao
- Telefoonnummer: +86-15232376941
- E-mail: miaoliang202202@126.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Contact:
- Yuanwang Qiu
- Telefoonnummer: +86-13861872462
- E-mail: qywang839@126.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao No.6 People's Hospital
-
Contact:
- Wei Gou
- Telefoonnummer: +86-15666687727
- E-mail: gouwei_qd@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinisch of histologisch bevestigde levercirrose (elke etiologie)
- Contrastversterkte abdominale echografie, CT of MRI uitgevoerd binnen 3 maanden voor inclusie om aan- of afwezigheid van portale veneuze trombose (PVT) te documenteren
- Complete baseline klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens beschikbaar
- Complete baseline klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens beschikbaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de 24-maanden follow-up na te leven
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige maligne tumor, inclusief hepatocellulair carcinoom
- Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), splenectomie of levertransplantatie
- Grote operatie of ernstig trauma binnen 6 maanden voor inclusie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende erfelijke trombofilie of actieve systemische ontstekingsziekte
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan geplande follow-up (bijv. cognitieve beperking, verblijf ver van studiecentra)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PVT Group
Patiënten met levercirrose bij wie bij aanvang via beeldvorming portale venetrombose (PVT) is vastgesteld.
|
|
Niet-PVT-groep
Patiënten met levercirrose zonder portale veneuze trombose (PVT) bevestigd door beeldvorming bij aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlijden zal worden vastgesteld via elektronische ziekenhuisgegevens, overlijdensakten of gestructureerde telefonische follow-up.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025R0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .