Trombose da Veia Porta na Cirrose: Incidência, Resultados e Anticoagulação (PORTAL)
A trombose da veia porta (TVP) é uma complicação de coágulo sanguíneo que ocorre em algumas pessoas com cirrose hepática e pode agravar hemorragias, ascite, encefalopatia e sobrevivência. No entanto, os médicos ainda carecem de ferramentas fiáveis para prever quem desenvolverá TVP, quanto realmente encurta a vida, e se o tratamento com anticoagulantes (diluidores do sangue) claramente melhora os resultados e é seguro. Este estudo de coorte bidirecional multicêntrico seguirá cerca de 2.500 adultos com cirrose tratados em sete grandes hospitais na China. A equipa irá primeiro rever 1.682 casos históricos registados desde 2010 e depois recrutar prospectivamente outros 840 pacientes a partir de junho de 2025. Os participantes podem ou não já ter TVP quando entram no estudo. Todos serão submetidos a análises sanguíneas de rotina e imagiologia abdominal, e serão acompanhados aproximadamente aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a alta, através de consultas clínicas, registos hospitalares ou telefonemas.
O estudo tem três objetivos:
- Identificar fatores de risco para nova TVP e construir um modelo de previsão fácil de usar.
- Esclarecer o impacto da TVP no prognóstico, especialmente morte por todas as causas e descompensação da cirrose.
- Avaliar anticoagulação no mundo real: os pacientes que recebem diluidores do sangue serão comparados com os que não recebem, analisando sobrevivência, progressão ou resolução do coágulo, e eventos hemorrágicos maiores.
Como não estão envolvidos medicamentos experimentais ou atribuição aleatória, a participação não altera o cuidado de rotina do paciente. Todas as informações pessoais serão desidentificadas e protegidas de acordo com as leis chinesas de segurança de dados. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem os médicos a reconhecer pacientes de alto risco mais cedo e a escolher estratégias de anticoagulação mais seguras e eficazes para melhorar a qualidade de vida e sobrevivência na cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto e fundamentação A trombose da veia porta (TVP) complica ≈10-25% dos casos de cirrose e está associada a hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática e sobrevivência inferior sem transplante. Os dados existentes são fragmentados, maioritariamente de centro único, e frequentemente excluem doentes geridos sem anticoagulação. Consequentemente, os clínicos ainda carecem de ferramentas robustas e generalizáveis para (a) prever a incidência de TVP, (b) quantificar o seu verdadeiro impacto prognóstico e (c) equilibrar os benefícios e riscos da terapêutica anticoagulante na prática clínica.
Desenho do estudo Trata-se de uma coorte bidirecional de sete centros, compreendendo um braço retrospetivo (revisão de registos de 1.682 adultos com cirrose hospitalizados) e um braço prospetivo que irá recrutar ≈ 840 doentes adicionais, totalizando um tamanho alvo de ≈ 2.500 sujeitos. Os participantes elegíveis têm idade ≥18 anos, apresentam cirrose confirmada por imagiologia (qualquer etiologia) e podem ser estratificados em três estados basais: (1) sem TVP, (2) TVP focal ou parcial, ou (3) TVP oclusiva/completa. As exclusões principais são carcinoma hepatocelular com invasão da veia porta, síndrome de Budd-Chiari, gravidez atual ou esperança de vida < 3 meses.
Recolha de dados e seguimento Na admissão índice (ou primeira visita do estudo) a equipa regista dados demográficos, etiologia da doença hepática, pontuações Child-Pugh/MELD, painel de trombofilia, Doppler abdominal/TC e decisões terapêuticas (incluindo classe, dose e duração do anticoagulante). Os contactos de seguimento estão agendados aos 6 ± 1 meses, 12 ± 2 meses e 24 ± 3 meses, através de consulta clínica, extração de registos de saúde eletrónicos ou entrevista telefónica estruturada. Os desfechos captados em cada contacto incluem TVP incidente, progressão/regressão de uma trombose existente, hemorragia maior (critérios ISTH), descompensação hepática, transplante e mortalidade por todas as causas.
Plano estatístico Os preditores de TVP incidente serão rastreados com modelos de risco competitivo univariáveis de Fine-Gray (morte/transplante como eventos competitivos); os fatores independentes entrarão num modelo multivariável para derivar uma Pontuação de Risco de TVP. O desempenho do modelo será quantificado pelo índice C de Harrell, AUROC dependente do tempo e gráficos de calibração, com validação interna por bootstrap e validação temporal externa usando a subcoorte prospetiva. A ponderação por sobreposição de propensão comparará a anticoagulação versus não anticoagulação para desfechos-chave, enquanto modelos de Markov de múltiplos estados caracterizarão as transições entre "sem TVP", "TVP parcial", "TVP completa" e "morte/transplante". As análises de subgrupos pré-especificadas incluem classe Child-Pugh, uso de β-bloqueadores não seletivos e estado de trombofilia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming He
- Número de telefone: +86-15311273507
- E-mail: drheming@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Ming He
- E-mail: drheming@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Huiguo Ding
- Número de telefone: +86-13911683832
- E-mail: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contato:
- Qingxian Cai
- Número de telefone: +86-18127814825
- E-mail: cqx200000@163.com
-
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China
- Hengshui No. 3 People's Hospital
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Contato:
- Suoxiang Zhang
- Número de telefone: +86-13831847646
- E-mail: zsx2129995@163.com
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Qinhuangdao, Hebei, China
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
Contato:
- Liang Miao
- Número de telefone: +86-15232376941
- E-mail: miaoliang202202@126.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Contato:
- Yuanwang Qiu
- Número de telefone: +86-13861872462
- E-mail: qywang839@126.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao No.6 People's Hospital
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Contato:
- Wei Gou
- Número de telefone: +86-15666687727
- E-mail: gouwei_qd@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Ambos os doentes com trombose da veia porta confirmada por imagem e os sem TVP na linha de base são elegíveis.
A previsão de inscrição é de 2 522 participantes de ambos os sexos e de todas as etiologias de cirrose.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirrose hepática confirmada clinicamente ou histologicamente (qualquer etiologia)
- Ecografia abdominal com contraste, TC ou RM realizada nos 3 meses anteriores à inscrição para documentar a presença ou ausência de trombose da veia porta (TVP)
- Dados clínicos, laboratoriais e de imagem basais completos disponíveis
- Dados clínicos, laboratoriais e de imagem basais completos disponíveis
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o seguimento de 24 meses
Critérios de Exclusão:
- Tumor maligno concomitante, incluindo carcinoma hepatocelular
- Derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS), esplenectomia ou transplante hepático prévios
- Cirurgia maior ou trauma grave nos 6 meses anteriores à inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Trombofilia hereditária conhecida ou doença inflamatória sistémica ativa
- Incapacidade ou indisponibilidade para participar no seguimento programado (ex.: comprometimento cognitivo, residência distante dos locais do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PVT
Doentes com cirrose hepática diagnosticados com trombose da veia porta (TVP) por imagem na linha de base.
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Grupo Não-PVT
Doentes com cirrose hepática sem trombose da veia porta (TVP) confirmada por imagem na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 24 meses
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A proporção de incidência cumulativa de morte por qualquer causa.
A morte será determinada através de registos eletrónicos hospitalares, certificados de óbito ou seguimento estruturado por telefone.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025R0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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