Pfortaderthrombose bei Leberzirrhose: Inzidenz, Ergebnisse und Antikoagulation (PORTAL)
Portalvenenthrombose bei Leberzirrhose: Inzidenz, Ergebnisse und Antikoagulation
Eine Pfortaderthrombose (PVT) ist eine Blutgerinnsel-Komplikation, die bei einigen Menschen mit Leberzirrhose auftritt und Blutungen, Aszites, Enzephalopathie und das Überleben verschlechtern kann. Ärzten fehlen jedoch immer noch zuverlässige Instrumente, um vorherzusagen, wer eine PVT entwickeln wird, wie stark sie das Leben tatsächlich verkürzt und ob eine Antikoagulationstherapie (Blutverdünnung) die Ergebnisse eindeutig verbessert und sicher ist. Diese multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie wird etwa 2.500 Erwachsene mit Zirrhose begleiten, die in sieben großen Krankenhäusern in China behandelt werden. Das Team wird zunächst 1.682 historische Fälle überprüfen, die seit 2010 aufgezeichnet wurden, und dann ab Juni 2025 prospektiv weitere 840 Patienten aufnehmen. Die Teilnehmer können bei Studienbeginn bereits eine PVT haben oder nicht. Alle werden routinemäßige Bluttests und bildgebende Verfahren des Abdomens durchlaufen und etwa 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entlassung durch Klinikbesuche, Krankenhausakten oder Telefonate nachverfolgt.
Die Studie hat drei Ziele:
- Risikofaktoren für neue PVT identifizieren und ein einfach anzuwendendes Vorhersagemodell erstellen.
- Die Auswirkungen der PVT auf die Prognose klären, insbesondere auf den Tod durch alle Ursachen und die Dekompensation der Zirrhose.
- Die Antikoagulation in der realen Welt bewerten: Patienten, die Blutverdünner erhalten, werden mit denen verglichen, die keine erhalten, unter Berücksichtigung von Überleben, Fortschreiten oder Auflösung des Gerinnsels und schweren Blutungsereignissen.
Da keine experimentellen Medikamente oder zufällige Zuweisungen involviert sind, ändert die Teilnahme nicht die routinemäßige Versorgung eines Patienten. Alle persönlichen Informationen werden gemäß den chinesischen Datensicherheitsgesetzen anonymisiert und geschützt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Ärzten helfen, Hochrisikopatienten früher zu erkennen und sicherere, wirksamere Antikoagulationsstrategien zu wählen, um die Lebensqualität und das Überleben bei Zirrhose zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die Pfortaderthrombose (PVT) tritt bei ≈10-25 % der Zirrhosefälle auf und ist mit Varizenblutung, Aszites, hepatischer Enzephalopathie und schlechterem transplanta-tionsfreiem Überleben verbunden. Die vorhandenen Daten sind fragmentiert, größtenteils monozentrisch und schließen oft Patienten aus, die ohne Antikoagulation behandelt werden. Folglich fehlen Klinikern nach wie vor robuste, verallgemeinerbare Instrumente für (a) die Vorhersage einer neu aufgetretenen PVT, (b) die Quantifizierung ihrer tatsächlichen prognostischen Auswirkungen und (c) die Abwägung von Nutzen und Risiken einer Antikoagulationstherapie im klinischen Alltag.
Studiendesign Dies ist eine siebenzentrische, bidirektionale Kohortenstudie mit einem retrospektiven Arm (Aktenrecherche von 1.682 hospitalisierten Erwachsenen mit Zirrhose) und einem prospektiven Arm, der ≈ 840 weitere Patienten einschließen wird, was eine Gesamtzielgröße von ≈ 2.500 Teilnehmern ergibt. Teilnahmeberechtigte sind ≥18 Jahre alt, haben eine bildgebend bestätigte Zirrhose (jede Ätiologie) und können in drei Ausgangszustände stratifiziert werden: (1) keine PVT, (2) fokale oder partielle PVT oder (3) okklusive/vollständige PVT. Wichtige Ausschlusskriterien sind ein in die Pfortader einwachsendes hepatozelluläres Karzinom, ein Budd-Chiari-Syndrom, eine aktuelle Schwangerschaft oder eine Lebenserwartung < 3 Monate.
Datenerhebung und Nachbeobachtung Bei der Indexaufnahme (oder dem ersten Studienbesuch) erfasst das Team demografische Daten, Ätiologie der Lebererkrankung, Child-Pugh-/MELD-Scores, Thrombophilie-Panel, abdominale Doppler-/CT-Untersuchungen und Therapieentscheidungen (einschließlich Antikoagulansklasse, Dosis und Dauer). Nachbeobachtungskontakte sind nach 6 ± 1 Monaten, 12 ± 2 Monaten und 24 ± 3 Monaten geplant, entweder durch klinische Visite, Extraktion elektronischer Gesundheitsakten oder strukturiertes Telefoninterview. Zu jedem Kontaktzeitpunkt erfasste Endpunkte sind neu aufgetretene PVT, Progression/Regression einer bestehenden Thrombose, Major-Blutung (ISTH-Kriterien), leberbedingte Dekompensation, Transplantation und Gesamtmortalität.
Statistischer Plan Prädiktoren für neu auftretende PVT werden mit univariablen Fine-Gray-Modellen für konkurrierende Risiken (Tod/Transplantation als konkurrierende Ereignisse) gescreent; unabhängige Faktoren gehen in ein multivariables Modell ein, um einen PVT-Risiko-Score abzuleiten. Die Modellleistung wird durch Harrells C-Index, zeitabhängige AUROC und Kalibrierungsplots quantifiziert, mit interner Bootstrap-Validierung und externer zeitlicher Validierung unter Verwendung der prospektiven Subkohorte. Propensity-Score-Overlap-Weighting vergleicht Antikoagulation versus keine Antikoagulation für wichtige Outcomes, während Multi-State-Markov-Modelle Übergänge zwischen "keine PVT", "partielle PVT", "komplette PVT" und "Tod/Transplantation" charakterisieren. Prä-spezifizierte Subgruppenanalysen umfassen Child-Pugh-Klasse, Verwendung nicht-selektiver β-Blocker und Thrombophilie-Status.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming He
- Telefonnummer: +86-15311273507
- E-Mail: drheming@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Ming He
- E-Mail: drheming@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Huiguo Ding
- Telefonnummer: +86-13911683832
- E-Mail: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Third People's Hospital
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Kontakt:
- Qingxian Cai
- Telefonnummer: +86-18127814825
- E-Mail: cqx200000@163.com
-
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China
- Hengshui No. 3 People's Hospital
-
Kontakt:
- Suoxiang Zhang
- Telefonnummer: +86-13831847646
- E-Mail: zsx2129995@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Miao
- Telefonnummer: +86-15232376941
- E-Mail: miaoliang202202@126.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Kontakt:
- Yuanwang Qiu
- Telefonnummer: +86-13861872462
- E-Mail: qywang839@126.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao No.6 People's Hospital
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Kontakt:
- Wei Gou
- Telefonnummer: +86-15666687727
- E-Mail: gouwei_qd@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinisch oder histologisch bestätigte Leberzirrhose (jede Ätiologie)
- Kontrastmittelverstärkter Bauchultraschall, CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Dokumentation des Vorhandenseins oder Fehlens einer Pfortaderthrombose (PVT)
- Vollständige klinische, laborchemische und bildgebende Ausgangsdaten verfügbar
- Vollständige klinische, laborchemische und bildgebende Ausgangsdaten verfügbar
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und sich an die 24-monatige Nachbeobachtung zu halten
Ausschlusskriterien:
- Begleitender bösartiger Tumor, einschließlich hepatozellulärem Karzinom
- Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), Splenektomie oder Lebertransplantation
- Größere Operation oder schwere Verletzung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte hereditäre Thrombophilie oder aktive systemische Entzündungserkrankung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der geplanten Nachbeobachtung teilzunehmen (z.B. kognitive Beeinträchtigung, Wohnort weit von den Studienstandorten entfernt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PVT Group
Patienten mit Leberzirrhose, bei denen bei der Ausgangsuntersuchung durch bildgebende Verfahren eine Pfortaderthrombose (PVT) diagnostiziert wurde.
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Nicht-PVT-Gruppe
Patienten mit Leberzirrhose ohne Pfortaderthrombose (PVT), die bei Studienbeginn durch bildgebende Verfahren bestätigt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der kumulative Inzidenzanteil von Todesfällen jeglicher Ursache.
Todesfälle werden über elektronische Krankenhausaufzeichnungen, Sterbeurkunden oder strukturierte Telefon-Nachuntersuchungen ermittelt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025R0123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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