Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portalvene-trombose ved leverskrumpe: Forekomst, resultater og antikoagulation (PORTAL)

13. februar 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

Portalvene-trombose ved cirrose: Incidens, udfald og antikoagulation

Portalvene trombose (PVT) er en blodprop-komplikation, der forekommer hos nogle personer med leverskrumpe og kan forværre blødning, ascites, encefalopati og overlevelse. Imidlertid mangler læger stadig pålidelige værktøjer til at forudsige, hvem der vil udvikle PVT, hvor meget det virkelig forkorter livet, og om antikoagulation (blodfortyndende) behandling klart forbedrer resultater og er sikker. Denne multicentriske, bidirektionelle kohortestudie vil følge omkring 2.500 voksne med leverskrumpe behandlet på syv større hospitaler i Kina. Holdet vil først gennemgå 1.682 historiske tilfælde registreret siden 2010 og derefter prospektivt rekruttere yderligere 840 patienter fra juni 2025 og fremefter. Deltagere kan eller måske ikke allerede have PVT, når de indtræder i studiet. Alle vil gennemgå rutinemæssige blodprøver og mavebilleddannelse og vil blive fulgt op omkring 6 måneder, 1 år og 2 år efter udskrivelse gennem klinikbesøg, hospitalsjournaler eller telefonopkald.

Studiet har tre mål:

  1. Identificere risikofaktorer for ny PVT og bygge en nem-at-bruge forudsigelsesmodel.
  2. Afklare PVT's indvirkning på prognosen, især dødelighed af alle årsager og dekompensation af leverskrumpe.
  3. Evaluere antikoagulation i den virkelige verden: patienter, der modtager blodfortyndende medicin, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gør, med fokus på overlevelse, propfremgang eller opløsning og større blødningshændelser.

Fordi ingen eksperimentel medicin eller tilfældig tildeling er involveret, ændrer deltagelse ikke en patients rutinemæssige pleje. Al personlig information vil blive anonymiseret og beskyttet i henhold til kinesiske datasikkerhedslove. Resultater fra dette studie forventes at hjælpe læger med at genkende højrisikopatienter tidligere og vælge sikrere, mere effektive antikoagulationsstrategier for at forbedre livskvalitet og overlevelse ved leverskrumpe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Portåretrombose (PVT) komplicerer ≈10-25 % af cirrosetilfælde og er forbundet med variceblødning, ascites, hepatisk encefalopati og nedsat overlevelse uden transplantation.
Eksisterende data er fragmenterede, hovedsageligt fra enkeltcentre og udelader ofte patienter, der behandles uden antikoagulation.
Konsekvent mangler klinikere stadig robuste, generaliserbare værktøjer til (a) at forudsige nyopstået PVT, (b) at kvantificere dens sande prognostiske indvirkning og (c) at afveje fordele og risici ved real-world antikoagulerende behandling.

Studiedesign Dette er en syv-centret, todirektional kohorte, der omfatter en retrospektiv del (journalgennemgang af 1.682 hospitaliserede cirrosepatienter i voksenalderen) og en prospektiv del, der vil inkludere ≈ 840 yderligere patienter, hvilket giver en samlet målgruppestørrelse på ≈ 2.500 deltagere.
Kvalificerede deltagere er ≥18 år, har billeddiagnostisk bekræftet cirrose (enhver ætiologi) og kan stratificeres i tre baseline-tilstande: (1) ingen PVT, (2) fokal eller partiel PVT eller (3) okkluderende/fuldstændig PVT.
Vigtige udelukkelseskriterier er hepatocellulært karcinom, der invaderer portåren, Budd-Chiari-syndrom, igangværende graviditet eller forventet levetid < 3 måneder.

Dataindsamling og opfølgning Ved indeksindlæggelsen (eller første studiebesøg) registrerer teamet demografi, leversygdomsætiologi, Child-Pugh/MELD-scorer, trombofilipanel, abdominal Doppler/CT og behandlingsbeslutninger (herunder antikoagulationsklasse, dosis og varighed).
Opfølgningskontakter er planlagt til 6 ± 1 måneder, 12 ± 2 måneder og 24 ± 3 måneder via klinikbesøg, ekstrahering fra elektronisk patientjournal eller struktureret telefoninterview.
Endepunkter registreret ved hver kontakt inkluderer nyopstået PVT, progression/regression af eksisterende trombose, større blødning (ISTH-kriterier), leverrelateret dekompensation, transplantation og dødelighed af alle årsager.

Statistisk plan Prædiktorer for nyopstået PVT vil blive screent med univariable Fine-Gray konkurrencerisikomodeller (død/transplantation som konkurrerende hændelser); uafhængige faktorer vil indgå i en multivariabel model for at udlede en PVT-risikoscore.
Modelydelse vil blive kvantificeret ved Harrell's C-index, tidsafhængig AUROC og kalibreringsplots med bootstrap intern validering og ekstern tidsmæssig validering ved brug af den prospektive underkohorte.
Propensity-score overlap-vægtning vil sammenligne antikoagulation versus ingen antikoagulation for centrale udfald, mens multi-state Markov-modeller vil karakterisere overgange mellem "ingen PVT", "partiel PVT", "fuldstændig PVT" og "død/transplantation".
Forhåndsspecificerede undergruppanalyser inkluderer Child-Pugh-klasse, brug af ikke-selektive β-blokkere og trombofilistatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter hinanden følgende voksne patienter med kompenseret eller dekompenseret levercirrose, der er indlagt på eller følges på syv tertiære hospitaler i Kina (Peking University First Hospital plus seks regionale centre). Både patienter med billeddiagnostisk bekræftet portvene-trombose og patienter uden PVT ved baseline er berettigede. Det forventede antal deltagere er 2.522 deltagere af begge køn og alle levercirrose-ætiologier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk eller histologisk bekræftet leverskrumpe (enhver etiologi)
  • Kontrastforstærket abdominal ultralydsscanning, CT eller MRI udført inden for 3 måneder før inddelingen for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af portvenetrombose (PVT)
  • Komplet baseline kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data tilgængelige
  • Komplet baseline kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data tilgængelige
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde 24-måneders opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig ondartet svulst, inklusive hepatocellular karcinom
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi eller levertransplantation
  • Stor operation eller alvorligt traume inden for 6 måneder før inddelingen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt arvelig trombofili eller aktiv systemisk inflammatorisk sygdom
  • Manglende evne eller uvillighed til at deltage i planlagt opfølgning (f.eks. kognitiv svækkelse, bopæl langt fra undersøgelsesstederne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PVT Group
Patienter med levercirrose diagnosticeret med portalvenetrombose (PVT) ved billeddiagnostik ved baseline.
Ikke-PVT-gruppe
Patienter med leverskrumpe uden portåretrombose (PVT) bekræftet ved billeddannelse ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Den kumulative incidensproportion for død af enhver årsag. Dødsfald vil blive fastslået gennem hospitals elektroniske journaler, dødsattester eller struktureret telefonopfølgning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025R0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nuværende etisk godkendelse og nationale regulativer tillader ikke ekstern deling af data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner