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Thrombose de la Veine Porte dans la Cirrhose : Incidence, Résultats et Anticoagulation (PORTAL)

13 février 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital

Thrombose de la veine porte dans la cirrhose : incidence, résultats et anticoagulation

La thrombose de la veine porte (TVP) est une complication de caillot sanguin qui survient chez certaines personnes atteintes de cirrhose hépatique et peut aggraver les saignements, l'ascite, l'encéphalopathie et la survie. Cependant, les médecins manquent encore d'outils fiables pour prédire qui développera une TVP, dans quelle mesure elle raccourcit réellement la vie, et si le traitement anticoagulant améliore clairement les résultats et est sûr. Cette étude de cohorte multicentrique bidirectionnelle suivra environ 2 500 adultes atteints de cirrhose pris en charge dans sept grands hôpitaux en Chine. L'équipe examinera d'abord 1 682 cas historiques enregistrés depuis 2010, puis recrutera prospectivement 840 autres patients à partir de juin 2025. Les participants peuvent ou non avoir déjà une TVP lorsqu'ils entrent dans l'étude. Tous subiront des analyses sanguines de routine et une imagerie abdominale, et seront suivis environ 6 mois, 1 an et 2 ans après leur sortie, par des visites en clinique, des dossiers hospitaliers ou des appels téléphoniques.

L'étude a trois objectifs :

  1. Identifier les facteurs de risque de nouvelle TVP et construire un modèle de prédiction facile à utiliser.
  2. Clarifier l'impact de la TVP sur le pronostic, en particulier la mortalité toutes causes confondues et la décompensation de la cirrhose.
  3. Évaluer l'anticoagulation en vie réelle : les patients qui reçoivent des anticoagulants seront comparés à ceux qui n'en reçoivent pas, en examinant la survie, la progression ou la résolution du caillot, et les événements hémorragiques majeurs.

Comme aucun médicament expérimental ou assignation aléatoire n'est impliqué, la participation ne modifie pas les soins de routine d'un patient. Toutes les informations personnelles seront anonymisées et protégées conformément aux lois chinoises sur la sécurité des données. Les résultats de cette étude devraient aider les médecins à reconnaître plus tôt les patients à haut risque et à choisir des stratégies anticoagulantes plus sûres et plus efficaces pour améliorer la qualité de vie et la survie dans la cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification La thrombose de la veine porte (TVP) complique environ 10-25 % des cas de cirrhose et est associée à des hémorragies variqueuses, de l'ascite, une encéphalopathie hépatique et une survie sans transplantation inférieure. Les données existantes sont fragmentées, essentiellement monocentriques, et excluent souvent les patients pris en charge sans anticoagulation. Par conséquent, les cliniciens manquent encore d'outils robustes et généralisables pour (a) prédire la survenue d'une TVP, (b) quantifier son véritable impact pronostique, et (c) équilibrer les bénéfices et les risques d'un traitement anticoagulant en conditions réelles.

Schéma de l'étude Il s'agit d'une cohorte bidirectionnelle à sept centres, comprenant un volet rétrospectif (revue des dossiers de 1 682 adultes cirrhotiques hospitalisés) et un volet prospectif qui recrutera environ 840 patients supplémentaires, pour une taille cible totale d'environ 2 500 sujets. Les participants éligibles sont âgés de 18 ans ou plus, ont une cirrhose confirmée par imagerie (toute étiologie), et peuvent être stratifiés en trois états de base : (1) pas de TVP, (2) TVP focale ou partielle, ou (3) TVP occlusive/complète. Les principales exclusions sont le carcinome hépatocellulaire envahissant la veine porte, le syndrome de Budd-Chiari, une grossesse en cours, ou une espérance de vie < 3 mois.

Collecte des données et suivi Lors de l'hospitalisation index (ou première visite d'étude), l'équipe enregistre les données démographiques, l'étiologie de la maladie hépatique, les scores de Child-Pugh/MELD, le bilan de thrombophilie, le Doppler/CT abdominal, et les décisions thérapeutiques (incluant la classe d'anticoagulant, la dose et la durée). Les contacts de suivi sont programmés à 6 ± 1 mois, 12 ± 2 mois et 24 ± 3 mois via une visite en clinique, l'extraction du dossier de santé électronique ou un entretien téléphonique structuré. Les critères de jugement recueillis à chaque contact incluent la survenue d'une TVP, la progression/régression d'une thrombose existante, les hémorragies majeures (critères ISTH), la décompensation hépatique, la transplantation et la mortalité toutes causes confondues.

Plan statistique Les prédicteurs de la survenue d'une TVP seront criblés avec des modèles de risque concurrent univariés de Fine-Gray (décès/transplantation comme événements concurrents) ; les facteurs indépendants seront intégrés dans un modèle multivarié pour dériver un score de risque de TVP. La performance du modèle sera quantifiée par l'indice C de Harrell, l'AUROC dépendant du temps et les graphiques de calibration, avec une validation interne par bootstrap et une validation temporelle externe utilisant la sous-cohorte prospective. La pondération par chevauchement des scores de propension comparera l'anticoagulation à l'absence d'anticoagulation pour les principaux critères de jugement, tandis que les modèles de Markov multi-états caractériseront les transitions entre « pas de TVP », « TVP partielle », « TVP complète » et « décès/transplantation ». Les analyses de sous-groupes pré-spécifiées incluent la classe de Child-Pugh, l'utilisation de β-bloquants non sélectifs et le statut de thrombophilie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2522

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs atteints de cirrhose hépatique compensée ou décompensée, admis ou suivis dans sept hôpitaux tertiaires en Chine (Hôpital universitaire de Pékin Premier plus six centres régionaux). Les patients avec une thrombose de la veine porte confirmée par imagerie et ceux sans TVP au départ sont tous éligibles. Le recrutement prévu est de 2 522 participants de tout sexe et de toutes les étiologies de la cirrhose.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cirrhose hépatique confirmée cliniquement ou histologiquement (toute étiologie)
  • Échographie abdominale avec contraste, scanner ou IRM réalisée dans les 3 mois précédant l'inclusion pour documenter la présence ou l'absence de thrombose de la veine porte (TVP)
  • Données cliniques, biologiques et d'imagerie de base complètes disponibles
  • Données cliniques, biologiques et d'imagerie de base complètes disponibles
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à un suivi de 24 mois

Critères d'exclusion :

  • Tumeur maligne concomitante, y compris carcinome hépatocellulaire
  • Antécédent de shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS), de splénectomie ou de transplantation hépatique
  • Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Thrombophilie héréditaire connue ou maladie inflammatoire systémique active
  • Incapacité ou refus de participer au suivi programmé (par exemple, déficience cognitive, résidence éloignée des sites de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe PVT
Patients atteints de cirrhose hépatique chez lesquels une thrombose de la veine porte (TVP) a été diagnostiquée par imagerie au départ.
Groupe non-PVT
Patients avec cirrhose hépatique sans thrombose de la veine porte (TVP) confirmée par imagerie au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 mois
La proportion d'incidence cumulée de décès toutes causes confondues. Le décès sera vérifié par les dossiers électroniques hospitaliers, les certificats de décès ou le suivi téléphonique structuré.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025R0123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les approbations éthiques actuelles et les réglementations nationales ne permettent pas le partage externe de données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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