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肝硬化门静脉血栓形成：发病率、结局与抗凝治疗 (PORTAL)

2026年2月13日 更新者：Peking University First Hospital

肝硬化门静脉血栓形成：发病率、预后与抗凝治疗

门静脉血栓形成（PVT）是一种血凝块并发症，发生于部分肝硬化患者中，可能加重出血、腹水、肝性脑病并影响生存率。然而，医生仍缺乏可靠工具来预测哪些患者会发生PVT、它究竟会缩短多少寿命，以及抗凝（血液稀释）治疗是否能明确改善结局且安全。这项多中心双向队列研究将随访约2500名在中国七家大型医院接受治疗的肝硬化成人患者。研究团队将首先回顾2010年以来记录的1682例历史病例，然后从2025年6月起前瞻性纳入另外840名患者。参与者在入组时可能已患有或未患有PVT。所有参与者都将接受常规血液检测和腹部影像学检查，并在出院后约6个月、1年和2年通过门诊随访、医院记录或电话进行随访。

本研究有三个目标：

  1. 识别新发PVT的风险因素并建立易于使用的预测模型。
  2. 阐明PVT对预后的影响，特别是全因死亡和肝硬化失代偿。
  3. 评估真实世界抗凝治疗：将接受血液稀释剂治疗的患者与未接受者进行比较，观察生存率、血栓进展或消退以及大出血事件。

由于不涉及实验药物或随机分组，参与研究不会改变患者的常规治疗。所有个人信息将根据中国数据安全法律进行去标识化处理和保护。本研究结果预计将帮助医生更早识别高风险患者，并选择更安全、更有效的抗凝策略，以改善肝硬化患者的生活质量和生存率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景与依据 门静脉血栓形成（PVT）使约10-25%的肝硬化病例复杂化，并与静脉曲张出血、腹水、肝性脑病以及较低的移植无生存率相关。 现有数据分散，多为单中心研究，且常排除未接受抗凝治疗的患者。 因此，临床医生仍缺乏稳健、可推广的工具用于：（a）预测PVT的发生，（b）量化其真实的预后影响，以及（c）权衡现实世界抗凝治疗的获益与风险。

研究设计 这是一项七中心、双向队列研究，包括回顾性部分（对1,682例住院肝硬化成人进行病历审查）和前瞻性部分（将纳入约840例额外患者），总目标样本量约为2,500例。 合格参与者年龄≥18岁，经影像学确诊为肝硬化（任何病因），并可分为三种基线状态：（1）无PVT，（2）局灶性或部分性PVT，或（3）闭塞性/完全性PVT。 主要排除标准包括：侵犯门静脉的肝细胞癌、布加综合征、当前妊娠，或预期寿命＜3个月。

数据收集与随访 在入组住院期间（或首次研究访视时），团队记录人口统计学特征、肝病病因、Child-Pugh/MELD评分、易栓症检测、腹部多普勒/CT检查以及治疗决策（包括抗凝药物类别、剂量和疗程）。 随访安排在6±1个月、12±2个月和24±3个月，通过门诊访视、电子健康记录提取或结构化电话访谈进行。 每次随访记录的重点包括：新发PVT、现有血栓的进展/消退、大出血（ISTH标准）、肝相关失代偿、肝移植和全因死亡率。

统计计划 PVT发生的预测因子将通过单变量Fine-Gray竞争风险模型（以死亡/移植作为竞争事件）进行筛选；独立因素将进入多变量模型，以推导PVT风险评分。 模型性能将通过Harrell's C指数、时间依赖性AUROC和校准图进行量化，并利用自助法进行内部验证，以及使用前瞻性子队列进行外部时间验证。 倾向评分重叠加权将用于比较抗凝治疗与不抗凝治疗的关键结局，而多状态马尔可夫模型将描述“无PVT”、“部分性PVT”、“完全性PVT”和“死亡/移植”之间的状态转换。 预先设定的亚组分析包括Child-Pugh分级、非选择性β受体阻滞剂使用情况和易栓症状态。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2522

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

连续收治或随访于中国七家三级医院（北京大学第一医院加六家区域中心）的成年肝硬化患者，无论其肝功能处于代偿期或失代偿期。 基线时经影像学确诊有门静脉血栓的患者和无门静脉血栓的患者均符合入组条件。 预计纳入2,522名参与者，不限性别和肝硬化病因。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 临床或病理学确诊的肝硬化（任何病因）
  • 入组前3个月内进行过增强腹部超声、CT或MRI检查，以记录门静脉血栓形成（PVT）的存在或缺失
  • 完整的基线临床、实验室和影像学数据可用
  • 完整的基线临床、实验室和影像学数据可用
  • 能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守24个月的随访

排除标准：

  • 伴随恶性肿瘤，包括肝细胞癌
  • 既往有经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）、脾切除术或肝移植史
  • 入组前6个月内进行过大手术或遭受严重创伤
  • 妊娠或哺乳期
  • 已知的遗传性血栓形成倾向或活动性全身炎症性疾病
  • 无法或不愿参与计划的随访（例如，认知障碍、居住地远离研究地点）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
PVT 集团
基线时通过影像学诊断为门静脉血栓（PVT）的肝硬化患者。
非PVT组
经基线影像学检查确认无门静脉血栓（PVT）的肝硬化患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：24个月
全因死亡的累积发病率。 死亡将通过医院电子记录、死亡证明或结构化电话随访进行确认。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025R0123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

当前伦理批准和国家法规不允许外部共享个体层面的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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