Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica żyły wrotnej w marskości wątroby: częstość występowania, wyniki i leczenie przeciwzakrzepowe (PORTAL)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) to powikłanie zakrzepowo-zatorowe występujące u niektórych osób z marskością wątroby, które może pogarszać krwawienia, wodobrzusze, encefalopatię i przeżycie. Jednak lekarze nadal nie dysponują wiarygodnymi narzędziami do przewidywania, u kogo rozwinie się PVT, jak bardzo faktycznie skraca ona życie oraz czy leczenie przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew) wyraźnie poprawia wyniki i jest bezpieczne. To wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie kohortowe będzie obejmować około 2500 dorosłych z marskością wątroby leczonych w siedmiu dużych szpitalach w Chinach. Zespół najpierw przeanalizuje 1682 historyczne przypadki odnotowane od 2010 roku, a następnie prospektywnie zrekrutuje kolejnych 840 pacjentów od czerwca 2025 roku. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, mieć już PVT w momencie przystąpienia do badania. Wszyscy przejdą rutynowe badania krwi i obrazowanie jamy brzusznej, a następnie będą obserwowani około 6 miesięcy, 1 roku i 2 lata po wypisie, poprzez wizyty kliniczne, dokumentację szpitalną lub rozmowy telefoniczne.

Badanie ma trzy cele:

  1. Zidentyfikować czynniki ryzyka nowej PVT i zbudować łatwy w użyciu model predykcyjny.
  2. Wyjaśnić wpływ PVT na rokowanie, szczególnie na śmiertelność z wszystkich przyczyn i dekompensację marskości wątroby.
  3. Ocenić rzeczywiste stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego: pacjenci otrzymujący leki rozrzedzające krew będą porównywani z tymi, którzy ich nie otrzymują, pod kątem przeżycia, progresji lub ustąpienia zakrzepu oraz poważnych zdarzeń krwotocznych.

Ponieważ badanie nie obejmuje eksperymentalnych leków ani losowego przydziału, uczestnictwo nie zmienia rutynowej opieki nad pacjentem. Wszystkie dane osobowe zostaną zanonimizowane i chronione zgodnie z chińskimi przepisami o bezpieczeństwie danych. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą lekarzom wcześniej rozpoznawać pacjentów wysokiego ryzyka i wybierać bezpieczniejsze, bardziej skuteczne strategie przeciwzakrzepowe, aby poprawić jakość życia i przeżycie w marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i uzasadnienie Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) komplikuje ≈10-25 % przypadków marskości wątroby i jest powiązana z krwawieniem z żylaków przełyku, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową oraz gorszym przeżyciem bez przeszczepu.
Dostępne dane są fragmentaryczne, w dużej mierze pochodzą z pojedynczych ośrodków i często wykluczają pacjentów leczonych bez antykoagulacji.
W związku z tym klinicyści wciąż nie dysponują solidnymi, uogólnialnymi narzędziami do (a) przewidywania incydentu PVT, (b) kwantyfikacji jego rzeczywistego wpływu na rokowanie oraz (c) równoważenia korzyści i ryzyka realnej terapii przeciwzakrzepowej.

Projekt badania Jest to siedmioośrodkowa, dwukierunkowa kohorta obejmująca ramię retrospektywne (przegląd dokumentacji medycznej 1682 hospitalizowanych dorosłych z marskością wątroby) oraz ramię prospektywne, które włączy ≈ 840 dodatkowych pacjentów, co da docelową wielkość całkowitą ≈ 2500 osób.
Kwalifikujący się uczestnicy mają ≥18 lat, mają potwierdzoną obrazowo marskość wątroby (dowolnej etiologii) i mogą być stratyfikowani na trzy stany wyjściowe: (1) brak PVT, (2) ogniskowa lub częściowa PVT, lub (3) okluzyjna/zupełna PVT.
Kluczowymi wykluczeniami są rak wątrobowokomórkowy naciekający żyłę wrotną, zespół Budda-Chiariego, aktualna ciąża lub oczekiwana długość życia < 3 miesiące.

Zbiór danych i obserwacja Podczas przyjęcia wskaźnikowego (lub pierwszej wizyty w badaniu) zespół rejestruje dane demograficzne, etiologię choroby wątroby, wyniki Child-Pugh/MELD, panel trombofilii, Doppler jamy brzusznej/TK oraz decyzje terapeutyczne (w tym klasę, dawkę i czas trwania leku przeciwzakrzepowego).
Kontakty w ramach obserwacji zaplanowano na 6 ± 1 miesiąc, 12 ± 2 miesiące i 24 ± 3 miesiące poprzez wizytę w klinice, ekstrakcję z elektronicznej dokumentacji medycznej lub ustrukturyzowany wywiad telefoniczny.
Punkty końcowe rejestrowane przy każdym kontakcie obejmują incydent PVT, progresję/regresję istniejącej zakrzepicy, poważne krwawienie (kryteria ISTH), dekompensację związaną z wątrobą, przeszczep oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn.

Plan statystyczny Predyktory incydentu PVT będą przesiewane za pomocą jednoczynnikowych modeli ryzyka konkurencyjnego Fine-Graya (śmierć/przeszczep jako zdarzenia konkurencyjne); czynniki niezależne wejdą do modelu wieloczynnikowego w celu wyprowadzenia Wyniku Ryzyka PVT.
Wydajność modelu będzie kwantyfikowana za pomocą indeksu C Harrella, zależnego od czasu AUROC i wykresów kalibracji, z wewnętrzną walidacją bootstrap i zewnętrzną walidacją czasową z wykorzystaniem podkohorty prospektywnej.
Ważenie nakładania się wyników propensji będzie porównywać antykoagulację z brakiem antykoagulacji dla kluczowych wyników, podczas gdy modele Markowa wielostanowe będą charakteryzować przejścia między "brak PVT", "częściowa PVT", "zupełna PVT" i "śmierć/przeszczep".
Wstępnie określone analizy podgrup obejmują klasę Child-Pugh, stosowanie nieselektywnych blokerów β oraz status trombofilii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2522

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Hengshui No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao No.6 People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby, którzy są przyjmowani do lub obserwowani w siedmiu szpitalach trzeciego stopnia w Chinach (Szpital Uniwersytetu Pekińskiego plus sześć ośrodków regionalnych). Zarówno pacjenci z potwierdzonym w badaniach obrazowych zakrzepem żyły wrotnej, jak i ci bez PVT w punkcie wyjścia kwalifikują się do badania. Przewidywana liczba uczestników to 2522 osoby obu płci ze wszystkimi etiologiami marskości wątroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klinicznie lub histologicznie potwierdzona marskość wątroby (dowolnej etiologii)
  • Wykonanie kontrastowego USG jamy brzusznej, TK lub MRI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w celu udokumentowania obecności lub braku zakrzepicy żyły wrotnej (PVT)
  • Dostępność kompletnych wyjściowych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych
  • Dostępność kompletnych wyjściowych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania 24-miesięcznej obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejszy przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS), splenektomia lub przeszczepienie wątroby
  • Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana wrodzona trombofilia lub aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa w zaplanowanej obserwacji (np. upośledzenie funkcji poznawczych, zamieszkanie daleko od ośrodków badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PVT Group
Pacjenci z marskością wątroby z rozpoznaną w badaniu obrazowym zakrzepicą żyły wrotnej (PVT) w punkcie wyjściowym.
Grupa nie-PVT
Pacjenci z marskością wątroby bez zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) potwierdzonej w badaniach obrazowych w punkcie wyjściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgony będą ustalane za pomocą elektronicznych rejestrów szpitalnych, aktów zgonu lub ustrukturyzowanych kontroli telefonicznych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Wuxi No.5 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital
Hengshui No. 3 People's Hospital
Qinhuangdao No. 3 People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025R0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecna akceptacja etyczna i krajowe przepisy nie pozwalają na zewnętrzne udostępnianie danych na poziomie jednostkowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj