Trombóza portální žíly u cirhózy: incidence, výsledky a antikoagulační léčba (PORTAL)
Portální žilní trombóza při cirhóze: incidence, výsledky a antikoagulační léčba
Trombóza portální žíly (PVT) je komplikace krevní sraženiny, která se vyskytuje u některých lidí s jaterní cirhózou a může zhoršit krvácení, ascites, encefalopatii a přežití. Lékaři však stále postrádají spolehlivé nástroje k předpovědi, u koho se PVT rozvine, jak moc skutečně zkracuje život a zda léčba antikoagulací (ředění krve) jasně zlepšuje výsledky a je bezpečná. Tato multicentrická, obousměrná kohortová studie bude sledovat přibližně 2500 dospělých s cirhózou ošetřovaných v sedmi velkých nemocnicích v Číně. Tým nejprve prověří 1682 historických případů zaznamenaných od roku 2010 a poté prospektivně zařadí dalších 840 pacientů od června 2025 dále. Účastníci mohou nebo nemusí mít PVT již při vstupu do studie. Všichni podstoupí rutinní krevní testy a zobrazování břicha a budou sledováni přibližně po 6 měsících, 1 roce a 2 letech po propuštění, prostřednictvím klinických návštěv, nemocničních záznamů nebo telefonických hovorů.
Studie má tři cíle:
- Identifikovat rizikové faktory pro novou PVT a vytvořit snadno použitelný prediktivní model.
- Objasnit dopad PVT na prognózu, zejména na úmrtí ze všech příčin a dekompenzaci cirhózy.
- Vyhodnotit antikoagulaci v reálném světě: pacienti, kteří dostávají léky na ředění krve, budou porovnáni s těmi, kteří je nedostávají, s ohledem na přežití, progresi nebo rozpuštění sraženiny a závažné krvácivé příhody.
Protože není zahrnuto žádné experimentální léčivo ani náhodné přiřazení, účast nemění rutinní péči o pacienta. Všechny osobní údaje budou de-identifikovány a chráněny v souladu s čínskými zákony o bezpečnosti dat. Výsledky této studie by měly pomoci lékařům dříve rozpoznat pacienty s vysokým rizikem a zvolit bezpečnější a účinnější antikoagulační strategie ke zlepšení kvality života a přežití u cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Portální žilní trombóza (PVT) komplikuje přibližně 10-25 % případů cirhózy a je spojena s varixovým krvácením, ascitem, jaterní encefalopatií a nižším přežitím bez transplantace.
Existující data jsou roztříštěná, převážně z jednoho centra, a často vylučují pacienty léčené bez antikoagulace.
V důsledku toho klinici stále postrádají robustní, zobecnitelné nástroje pro (a) predikci vzniku PVT, (b) kvantifikaci jejího skutečného prognostického dopadu a (c) vyvážení přínosů a rizik antikoagulační léčby v reálné praxi.
Studijní design Jedná se o sedm center, obousměrnou kohortu zahrnující retrospektivní rameno (revize záznamů 1 682 hospitalizovaných dospělých s cirhózou) a prospektivní rameno, které zahrne přibližně 840 dalších pacientů, což dává celkovou cílovou velikost přibližně 2 500 subjektů.
Způsobilí účastníci jsou ve věku ≥18 let, mají zobrazovacími metodami potvrzenou cirhózu (jakékoli etiologie) a mohou být stratifikováni do tří výchozích stavů: (1) bez PVT, (2) fokální nebo parciální PVT, nebo (3) okluzní/úplná PVT.
Klíčové vyloučení jsou hepatocelulární karcinom invadující do portální žíly, Budd-Chiariho syndrom, současné těhotenství nebo očekávaná délka života < 3 měsíce.
Sběr dat a sledování Při indexové hospitalizaci (nebo první studijní návštěvě) tým zaznamenává demografické údaje, etiologii jaterního onemocnění, Child-Pugh/MELD skóre, panel trombofilie, abdominální Doppler/CT a rozhodnutí o léčbě (včetně třídy antikoagulancia, dávky a délky trvání).
Sledovací kontakty jsou naplánovány na 6 ± 1 měsíc, 12 ± 2 měsíce a 24 ± 3 měsíce prostřednictvím klinické návštěvy, extrakce elektronických zdravotních záznamů nebo strukturovaného telefonického rozhovoru.
Výsledky zaznamenané při každém kontaktu zahrnují vznik PVT, progresi/regresi existující trombózy, závažné krvácení (kritéria ISTH), jaterní dekompenzaci, transplantaci a úmrtnost ze všech příčin.
Statistický plán Prediktory vzniku PVT budou vyšetřeny pomocí univariabilních Fine-Gray modelů s konkurenčním rizikem (úmrtí/transplantace jako konkurenční události); nezávislé faktory vstoupí do multivariabilního modelu k odvození PVT-Risk Score.
Výkon modelu bude kvantifikován Harrellovým C-indexem, časově závislou AUROC a kalibračními grafy, s bootstrap vnitřní validací a externí časovou validací pomocí prospektivní subkohorty.
Vážení podle sklonu k léčbě (propensity-score overlap weighting) bude porovnávat antikoagulaci versus neantikoagulaci pro klíčové výsledky, zatímco více stavové Markovovy modely budou charakterizovat přechody mezi "bez PVT", "parciální PVT", "úplná PVT" a "úmrtí/transplantace".
Předem stanovené analýzy podskupin zahrnují Child-Pugh třídu, užívání neselektivních β-blokátorů a stav trombofilie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming He
- Telefonní číslo: +86-15311273507
- E-mail: drheming@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Ming He
- E-mail: drheming@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huiguo Ding
- Telefonní číslo: +86-13911683832
- E-mail: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingxian Cai
- Telefonní číslo: +86-18127814825
- E-mail: cqx200000@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína
- Hengshui No. 3 People's Hospital
-
Kontakt:
- Suoxiang Zhang
- Telefonní číslo: +86-13831847646
- E-mail: zsx2129995@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Miao
- Telefonní číslo: +86-15232376941
- E-mail: miaoliang202202@126.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanwang Qiu
- Telefonní číslo: +86-13861872462
- E-mail: qywang839@126.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao No.6 People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou
- Telefonní číslo: +86-15666687727
- E-mail: gouwei_qd@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinicky nebo histologicky potvrzená jaterní cirhóza (jakékoli etiologie)
- Kontrastní ultrazvuk břicha, CT nebo MRI provedený do 3 měsíců před zařazením k dokumentaci přítomnosti nebo nepřítomnosti trombózy portální žíly (PVT)
- Kompletní základní klinická, laboratorní a zobrazovací data k dispozici
- Kompletní základní klinická, laboratorní a zobrazovací data k dispozici
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat 24měsíční sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Současný maligní nádor, včetně hepatocelulárního karcinomu
- Předchozí transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), splenektomie nebo transplantace jater
- Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 6 měsíců před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Známá dědičná trombofilie nebo aktivní systémové zánětlivé onemocnění
- Neschopnost nebo neochota účastnit se plánovaného sledování (např. kognitivní porucha, bydliště daleko od studijních míst)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PVT Group
Pacienti s jaterní cirhózou s portální žilní trombózou (PVT) diagnostikovanou zobrazovacími metodami výchozího stavu.
|
|
Skupina bez PVT
Pacienti s jaterní cirhózou bez portální žilní trombózy (PVT) potvrzené zobrazovacími metodami výchozím vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní incidence úmrtí z jakékoli příčiny.
Úmrtí bude zjištěno prostřednictvím elektronických záznamů nemocnice, úmrtních listů nebo strukturovaného telefonického sledování.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025R0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .