Trombosis de la Vena Porta en la Cirrosis: Incidencia, Resultados y Anticoagulación (PORTAL)
La trombosis de la vena porta (TVP) es una complicación por coágulos sanguíneos que ocurre en algunas personas con cirrosis hepática y puede empeorar el sangrado, la ascitis, la encefalopatía y la supervivencia. Sin embargo, los médicos aún carecen de herramientas confiables para predecir quién desarrollará TVP, cuánto realmente acorta la vida y si el tratamiento anticoagulante (diluyentes de la sangre) claramente mejora los resultados y es seguro. Este estudio de cohorte bidireccional y multicéntrico seguirá a aproximadamente 2.500 adultos con cirrosis atendidos en siete hospitales importantes de China. El equipo primero revisará 1.682 casos históricos registrados desde 2010 y luego reclutará prospectivamente otros 840 pacientes a partir de junio de 2025. Los participantes pueden o no tener TVP al ingresar al estudio. Todos se someterán a análisis de sangre de rutina e imágenes abdominales, y serán seguidos aproximadamente a los 6 meses, 1 año y 2 años después del alta, a través de visitas clínicas, registros hospitalarios o llamadas telefónicas.
El estudio tiene tres objetivos:
- Identificar factores de riesgo para nueva TVP y construir un modelo de predicción fácil de usar.
- Aclarar el impacto de la TVP en el pronóstico, especialmente la muerte por todas las causas y la descompensación de la cirrosis.
- Evaluar la anticoagulación en el mundo real: se comparará a los pacientes que reciben diluyentes de la sangre con aquellos que no, observando la supervivencia, la progresión o resolución del coágulo y los eventos de sangrado mayor.
Dado que no se involucra ningún fármaco experimental ni asignación aleatoria, la participación no cambia la atención de rutina del paciente. Toda la información personal se desidentificará y protegerá de acuerdo con las leyes chinas de seguridad de datos. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a los médicos a reconocer antes a los pacientes de alto riesgo y elegir estrategias anticoagulantes más seguras y efectivas para mejorar la calidad de vida y la supervivencia en la cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La trombosis de la vena porta (TVP) complica aproximadamente el 10-25 % de los casos de cirrosis y está relacionada con hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática y menor supervivencia libre de trasplante. Los datos existentes están fragmentados, en gran parte son de un solo centro y a menudo excluyen a los pacientes tratados sin anticoagulación. En consecuencia, los clínicos aún carecen de herramientas sólidas y generalizables para (a) predecir la TVP incidente, (b) cuantificar su verdadero impacto pronóstico y (c) equilibrar los beneficios y riesgos de la terapia anticoagulante en la práctica clínica real.
Diseño del estudio Se trata de una cohorte bidireccional de siete centros que comprende un brazo retrospectivo (revisión de historias clínicas de 1.682 adultos cirróticos hospitalizados) y un brazo prospectivo que reclutará aproximadamente 840 pacientes adicionales, alcanzando un tamaño objetivo total de aproximadamente 2.500 sujetos. Los participantes elegibles tienen ≥18 años, presentan cirrosis confirmada por imagen (cualquier etiología) y pueden estratificarse en tres estados basales: (1) sin TVP, (2) TVP focal o parcial, o (3) TVP oclusiva/completa. Las exclusiones clave son carcinoma hepatocelular que invade la vena porta, síndrome de Budd-Chiari, embarazo actual o esperanza de vida < 3 meses.
Recogida de datos y seguimiento En el ingreso índice (o primera visita del estudio) el equipo registra datos demográficos, etiología de la enfermedad hepática, puntuaciones Child-Pugh/MELD, panel de trombofilia, Doppler/TC abdominal y decisiones de tratamiento (incluyendo clase de anticoagulante, dosis y duración). Los contactos de seguimiento están programados a los 6 ± 1 meses, 12 ± 2 meses y 24 ± 3 meses mediante visita clínica, extracción del historial de salud electrónico o entrevista telefónica estructurada. Los puntos finales capturados en cada contacto incluyen TVP incidente, progresión/regresión de una trombosis existente, hemorragia mayor (criterios ISTH), descompensación hepática relacionada, trasplante y mortalidad por cualquier causa.
Plan estadístico Los predictores de TVP incidente se cribarán con modelos de riesgo competitivo univariable de Fine-Gray (muerte/trasplante como eventos competitivos); los factores independientes entrarán en un modelo multivariable para derivar una Puntuación de Riesgo de TVP. El rendimiento del modelo se cuantificará mediante el índice C de Harrell, AUROC dependiente del tiempo y gráficos de calibración, con validación interna por bootstrapping y validación temporal externa utilizando la subcohorte prospectiva. La ponderación por superposición de puntuación de propensión comparará la anticoagulación frente a la no anticoagulación para los resultados clave, mientras que los modelos de Markov de múltiples estados caracterizarán las transiciones entre "sin TVP", "TVP parcial", "TVP completa" y "muerte/trasplante". Los análisis de subgrupos preespecificados incluyen clase Child-Pugh, uso de β-bloqueantes no selectivos y estado de trombofilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming He
- Número de teléfono: +86-15311273507
- Correo electrónico: drheming@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Ming He
- Correo electrónico: drheming@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Huiguo Ding
- Número de teléfono: +86-13911683832
- Correo electrónico: dinghuiguo@ccmu.edn.cn
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contacto:
- Qingxian Cai
- Número de teléfono: +86-18127814825
- Correo electrónico: cqx200000@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Porcelana
- Hengshui No. 3 People's Hospital
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Contacto:
- Suoxiang Zhang
- Número de teléfono: +86-13831847646
- Correo electrónico: zsx2129995@163.com
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- Qinhuangdao No. 3 People's Hospital
-
Contacto:
- Liang Miao
- Número de teléfono: +86-15232376941
- Correo electrónico: miaoliang202202@126.com
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Contacto:
- Yuanwang Qiu
- Número de teléfono: +86-13861872462
- Correo electrónico: qywang839@126.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao No.6 People's Hospital
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Contacto:
- Wei Gou
- Número de teléfono: +86-15666687727
- Correo electrónico: gouwei_qd@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirrosis hepática confirmada clínica o histológicamente (cualquier etiología)
- Ecografía abdominal con contraste, TC o RM realizada en los 3 meses previos al ingreso para documentar la presencia o ausencia de trombosis de la vena porta (TVP)
- Datos clínicos, de laboratorio y de imagen basales completos disponibles
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el seguimiento de 24 meses
Criterios de exclusión:
- Tumor maligno concomitante, incluido carcinoma hepatocelular
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), esplenectomía o trasplante hepático previos
- Cirugía mayor o traumatismo grave en los 6 meses previos al ingreso
- Embarazo o lactancia
- Trombofilia hereditaria conocida o enfermedad inflamatoria sistémica activa
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en el seguimiento programado (por ejemplo, deterioro cognitivo, residencia lejos de los centros de estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PVT
Pacientes con cirrosis hepática diagnosticados con trombosis de la vena porta (TVP) mediante imagen en el momento basal.
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Grupo no PVT
Pacientes con cirrosis hepática sin trombosis de la vena porta (TVP) confirmada por imágenes en la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de incidencia acumulada de muerte por cualquier causa.
La muerte se determinará a través de registros electrónicos hospitalarios, certificados de defunción o seguimiento telefónico estructurado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025R0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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