Interventionsstudie av Virtual Reality-baserad Mindfulness-Based Cognitive Therapy (VR-MBCT) kombinerad med adaptiv tDCS-modulering för poststroke-depression
13 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Interventionsstudie av virtuell verklighetsbaserad mindfulnessbaserad kognitiv terapi (VR-MBCT) kombinerad med adaptiv tDCS-modulering för poststroke-depression: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie undersöker om kombinationen av virtuell verklighet mindfulness-baserad kognitiv terapi (VR-MBCT) med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) effektivt kan behandla depression som uppstår efter en stroke (post-strokedepression, PSD). Målet är att fastställa om detta kombinerade tillvägagångssätt är mer fördelaktigt än någon av behandlingarna enskilt eller standardvård för att lindra depressiva symtom.
Studien kommer att inkludera vuxna i åldern 18–65 år som har drabbats av en stroke under den senaste veckan, är medicinskt stabila och uppvisar måttliga till svåra depressionssymtom. Deltagarna måste vara högerhänta och kunna genomgå MR-undersökningar och studieutvärderingar. Personer med vissa neurologiska eller psykiatriska tillstånd, andra större hälsoproblem eller specifika kontraindikationer för tDCS kommer inte att vara berättigade.
Procedurer:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som varar ungefär 28 veckor, uppdelad i två faser. I den första fasen (8 veckor) tilldelas deltagarna slumpmässigt till en av fyra grupper:
Grupp 1: Får placebo-versioner av både VR-MBCT och tDCS plus standardmedicinering.
Grupp 2: Får aktiv tDCS och placebo VR-MBCT plus standardmedicinering. Grupp 3: Får aktiv VR-MBCT och placebo tDCS plus standardmedicinering. Grupp 4: Får både aktiv VR-MBCT och aktiv tDCS plus standardmedicinering. Behandlingarna administreras 5–6 gånger per vecka i 4 veckor, följt av en 4-veckors blind uppföljning.Det primära resultatmåttet är förändringen i depressionspoäng (HDRS-24, PHQ-9) från baslinjen till 8 veckor. Sekundära resultat inkluderar frekvenser av klinisk respons, remission, återfall, behandlingsacceptans och förändringar i ångest, sömnkvalitet och daglig funktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lusha Tong, MD
- Telefonnummer: 086+15868171218
- E-post: 2310040@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år (inklusive).
- Stroke-debut ≥ 4 veckor, med stabilt tillstånd och NIHSS-poäng ≤ 15.
- Högerhänt.
- Patienten måste vara i en depressiv episod, definierad av ett PHQ-9-poäng ≥ 5 och bekräftat av ett HDRS-24-poäng ≥ 8.
- Har inte använt några antidepressiva läkemedel före rekryteringen.
- Inga kontraindikationer mot tDCS (t.ex. metallplattor i huvudet, hjärnimplantat, aneurysmklämma, cochleaimplantat, hjärtstimulator, etc.).
- Har inte fått systematisk psykoterapi (såsom MBCT, mindfulness-träning eller kognitiv beteendeterapi) för den aktuella eller tidigare depressiva episoden.
- Har mer än 8 års formell utbildning.
- Har inte fått tDCS eller annan transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling för den aktuella eller tidigare depressiva episoden.
- Kan samarbeta med multimodal MR-datainsamling och uppföljningsutvärderingar, och kan förstå och följa studiekraven.
Exklusionskriterier:
- Historia av behandlingsresistent depression, definierad som bristande respons på minst två olika antidepressiva läkemedel med adekvat dos och varaktighet (minst 8 veckor vid den maximalt rekommenderade terapeutiska dosen).
- Andra psykiatriska diagnoser (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, schizofreni, affektiv psykos, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, ätstörningar, personlighetsstörningar, substansbrukssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, paniksyndrom eller social fobi). Samtidig ångestsyndrom är acceptabelt.
- Baslinje Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng ≤ 24.
- Förekomst av självmordstankar eller plan inom 4 veckor före baslinjen.
- Depressiva symtom bättre förklaras av ett annat kliniskt tillstånd (t.ex. hypotyreos, anemi, kongestiv hjärtsvikt) eller andra psykiska störningar.
- Förekomst av allvarliga, instabila kardiovaskulära, levers, njur-, hematologiska, endokrina sjukdomar eller maligniteter.
- Laboratorietester som indikerar betydande nedsättning: totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 gånger övre referensgränsen (ÖRG); alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger ÖRG; glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 70 mL/min; eller tyreoideastimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg vid screening eller baslinje).
- Epilepsi och/eller andra neurologiska sjukdomar (t.ex. demens, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros), eller något neurologiskt tillstånd som leder till ökad intrakraniellt tryck, hjärnskada eller ökad risk för epileptiska anfall.
- Gravid, ammande eller planerar graviditet.
- Betydande syn- eller hörselnedsättning som förhindrar deltagande i interventioner eller utvärderingar.
- Fått hjärnstimuleringsterapi (t.ex. ECT, mECT, TMS, rTMS, djup hjärnstimulering, vagusnervstimulering) inom 3 månader före baslinjen.
- Deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad före baslinjen (exklusive screeningmisslyckanden).
- Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpligt för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat interventionsgrupp (Aktiv VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Får en 4-veckors kombinerad intervention av virtuell verklighet för mindfulness-baserad kognitiv terapi (aktiv VR-MBCT) och aktiv transkraniell likströmstimulering (aktiv tDCS).
|
Deltagarna kommer att få ett strukturerat Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-program specifikt utformat för post-stroke depression.
Interventionen syftar till att förbättra känslomässig reglering och kognitiv funktion genom immersiva mindfulness-övningar.
Den administreras 5 sessioner per vecka i 4 veckor, där varje session varar ungefär 30 minuter.
Innehållet inkluderar andningstekniker och mindfulness-praktiker inom en virtuell verklighetsmiljö.
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell direktströmstimulering med en programmerbar stimulator.
Den anodiska elektroden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC) och den katodiska elektroden över det högra supraorbitala området.
Stimuleringen kommer att administreras med 2,0 mA i 30 minuter per session, en gång dagligen, under 4 veckor.
Enheten levererar en konstant, lågintensiv elektrisk ström avsedd att modulera kortikal excitabilitet.
|
|
Aktiv komparator: VR-MBCT-kontrollgrupp (Aktiv VR-MBCT + Sham tDCS)
Får en 4-veckors intervention av Aktiv virtuell verklighet mindfulness-baserad kognitiv terapi (VR-MBCT) samtidigt med placebo transkraniell direktströmsstimulering (Sham tDCS).
|
Deltagarna kommer att få ett strukturerat Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-program specifikt utformat för post-stroke depression.
Interventionen syftar till att förbättra känslomässig reglering och kognitiv funktion genom immersiva mindfulness-övningar.
Den administreras 5 sessioner per vecka i 4 veckor, där varje session varar ungefär 30 minuter.
Innehållet inkluderar andningstekniker och mindfulness-praktiker inom en virtuell verklighetsmiljö.
Den placeboanvända tDCS-interventionen använder samma enhet och uppställning som den aktiva tDCS-gruppen för att upprätthålla förblindningen.
Enheten kommer att leverera en kort initial strömramp (t.ex. 30 sekunder) för att efterlikna den sensoriska hudkänslan (stickande/klåda) av aktiv stimulering, men kommer sedan automatiskt att stängas av eller leverera endast en försumbar ström under resten av den 30-minuterslånga sessionen.
Denna procedur säkerställer att deltagarna inte kan skilja den från den aktiva stimuleringen baserat enbart på den inledande känslan.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-kontrollgrupp (Sham VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Får en 4-veckors intervention med aktiv transkraniell direktströmsstimulering (Active tDCS) samtidigt med placebo VR-MBCT (som inkluderar psykoedukationsljud och vitt brus).
|
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell direktströmstimulering med en programmerbar stimulator.
Den anodiska elektroden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC) och den katodiska elektroden över det högra supraorbitala området.
Stimuleringen kommer att administreras med 2,0 mA i 30 minuter per session, en gång dagligen, under 4 veckor.
Enheten levererar en konstant, lågintensiv elektrisk ström avsedd att modulera kortikal excitabilitet.
Deltagarna i kontrollgrupperna kommer att genomgå ett simulerat VR-program.
Det använder samma virtuella verklighetshårdvara men presenterar neutralt, icke-terapeutiskt innehåll (t.ex. naturscener utan vägledande mindfulnessinstruktion) åtföljt av ljud som innehåller allmän psykopedagogik om strokeåterhämtning och vitt brus.
Frekvensen och varaktigheten (5 sessioner/vecka, 30 minuter/session under 4 veckor) matchar den aktiva VR-MBCT-interventionen för att kontrollera för icke-specifika effekter som uppmärksamhet och hårdvaruanvändning.
|
|
Sham Comparator: Dubbel kontrollgrupp (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Får en 4-veckors intervention med skenbar Virtuell Verklighetsbaserad Mindfulness-baserad Kognitiv Terapi (Sham VR-MBCT) samtidigt med skenbar transkraniell Direktströmstimulering (Sham tDCS).
|
Den placeboanvända tDCS-interventionen använder samma enhet och uppställning som den aktiva tDCS-gruppen för att upprätthålla förblindningen.
Enheten kommer att leverera en kort initial strömramp (t.ex. 30 sekunder) för att efterlikna den sensoriska hudkänslan (stickande/klåda) av aktiv stimulering, men kommer sedan automatiskt att stängas av eller leverera endast en försumbar ström under resten av den 30-minuterslånga sessionen.
Denna procedur säkerställer att deltagarna inte kan skilja den från den aktiva stimuleringen baserat enbart på den inledande känslan.
Deltagarna i kontrollgrupperna kommer att genomgå ett simulerat VR-program.
Det använder samma virtuella verklighetshårdvara men presenterar neutralt, icke-terapeutiskt innehåll (t.ex. naturscener utan vägledande mindfulnessinstruktion) åtföljt av ljud som innehåller allmän psykopedagogik om strokeåterhämtning och vitt brus.
Frekvensen och varaktigheten (5 sessioner/vecka, 30 minuter/session under 4 veckor) matchar den aktiva VR-MBCT-interventionen för att kontrollera för icke-specifika effekter som uppmärksamhet och hårdvaruanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en självrapporteringsskala med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom baserat på frekvensen under de senaste två veckorna.
Totalpoängen varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Förändringen i totalpoäng från baslinjen till vecka 28 används som ett primärt effektmått.
|
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
Hamilton Depression Rating Scale-24 item (HDRS-24) är en klinikeradministrerad skala för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 74, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Förändring i totalpoäng från baslinjen till vecka 28 fungerar som en primär effektmätning. |
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskvarhållningsgrad
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare som förblir i studien och slutför den tilldelade behandlingen vid slutet av vecka 4. Detta kommer att beräknas separat för varje grupp som: (Antal randomiserade deltagare - Antal deltagare som drog sig tillbaka före vecka 4) / Antal randomiserade deltagare × 100%.
|
Vecka 4
|
|
Interventionsföljdsgrad
Tidsram: Vecka 4
|
Den grad till vilken deltagarna fullföljer de föreskrivna interventionssessionerna.
Den kommer att beräknas som de totala minuterna av interventionssessioner som faktiskt deltogs i (eller fullföljdes i VR-systemet) dividerat med de totala minuterna av interventionssessioner som föreskrivs av protokollet fram till vecka 4, uttryckt i procent.
Följsamhetsdata kommer att registreras objektivt av VR-systemet.
|
Vecka 4
|
|
Förändring i HAMA-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) är en klinikeradministrerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom.
Totalskattningar sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
SHAPS är en skala med 14 frågor som mäter förmågan att uppleva njutning.
Totalsummorna sträcker sig från 14 till 56, där högre poäng indikerar högre nivåer av anhedoni (minskad njutningsförmåga). Förändringen från baseline till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
FFMQ är ett självrapporteringsformulär med 39 frågor som mäter fem aspekter av mindfulness.
Totalskalan sträcker sig från 39 till 195, där högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness. Förändringen från baslinjemätningen till efter interventionen kommer att beräknas.
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
PSQI är en självrapporteringsskala med 19 frågor som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar under en 1-månadsperiod.
Det globala poängintervallet är 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Förändringen från baseline till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
PHQ-15 är en självrapporteringsskala för att bedöma svårighetsgraden av somatiska symtom. Poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av somatiska symtom. Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i modifierad Rankin-skala (mRS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
mRS är ett av kliniker rapporterat mått på global funktionsnedsättning efter neurologisk skada, såsom stroke.
Poängen sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Förändringen från baslinjen till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
SF-36 är en självrapporterad undersökning av hälsotillstånd.
Den ger poäng för 8 domäner och två sammanfattande poäng (fysisk och mental komponentsammanfattning).
Poängen omvandlas till ett intervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 28
|
|
Förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
HADS är ett självrapporteringsformulär med 14 frågor som specifikt är utformat för att screena för ångest- och depressiva tillstånd i icke-psykiatriska sjukhusmiljöer, och minimerar påverkan från fysiska sjukdomssymtom.
Det består av två subskalor (Ångest och Depression), var och en med poäng från 0 till 21. Högre poäng på varje subskala indikerar respektive större svårighetsgrad av ångest- eller depressiva symtom.Förändringen från baslinjen till efter intervention kommer att beräknas. |
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 28
|
|
Förändring i vilotillståndets funktionella konnektivitet (fMRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 28
|
Resting-state funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) används för att bedöma förändringar i funktionell hjärnnätverkskonnektivitet.
Viktiga mått inkluderar förändringar i styrkan av funktionell konnektivitet inom och mellan hjärnnätverk som är relevanta för depression och kognition (t.ex. Default Mode Network, Central Executive Network).
Förändringen i konnektivitetsdata från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0626
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .