- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422740
Estudo de Intervenção de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness em Realidade Virtual (VR-MBCT) Combinada com Modulação Adaptativa de tDCS para Depressão Pós-AVC
Estudo de Intervenção de Terapia Cognitiva Baseada na Atenção Plena com Realidade Virtual (VR-MBCT) Combinada com Modulação Adaptativa de tDCS para Depressão Pós-AVC: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo investiga se a combinação da terapia cognitiva baseada em mindfulness com realidade virtual (VR-MBCT) com a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode tratar eficazmente a depressão que ocorre após um acidente vascular cerebral (depressão pós-AVC, PSD). O objetivo é determinar se esta abordagem combinada é mais benéfica do que qualquer um dos tratamentos isoladamente ou do que os cuidados padrão no alívio dos sintomas depressivos.
O estudo irá recrutar adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que tenham sofrido um AVC na última semana, que estejam medicamente estáveis e que apresentem sintomas de depressão moderada a grave. Os participantes devem ser destros e capazes de realizar exames de ressonância magnética e avaliações do estudo. Indivíduos com determinadas condições neurológicas ou psiquiátricas, outros problemas de saúde graves ou contraindicações específicas para a tDCS não serão elegíveis.
Procedimentos:
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com uma duração de aproximadamente 28 semanas, dividido em duas fases. Na primeira fase (8 semanas), os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos:
Grupo 1: Recebe versões simuladas (placebo) tanto da VR-MBCT como da tDCS, além da medicação padrão.
Grupo 2: Recebe tDCS ativa e VR-MBCT simulada, além da medicação padrão.
Grupo 3: Recebe VR-MBCT ativa e tDCS simulada, além da medicação padrão.
Grupo 4: Recebe tanto VR-MBCT ativa como tDCS ativa, além da medicação padrão.
Os tratamentos são administrados 5-6 vezes por semana durante 4 semanas, seguidos de um seguimento cego de 4 semanas. O desfecho primário é a alteração nos escores de depressão (HDRS-24, PHQ-9) desde a linha de base até às 8 semanas. Os desfechos secundários incluem taxas de resposta clínica, remissão, recaída, aceitabilidade do tratamento e alterações na ansiedade, qualidade do sono e funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada na Atenção Plena com Realidade Virtual (VR-MBCT Ativa)
- Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Ativa (Active tDCS)
- Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Sham (Sham tDCS)
- Comportamental: Programa de Mindfulness de Realidade Virtual Sham (Sham VR-MBCT)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lusha Tong, MD
- Número de telefone: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Início do AVC ≥ 4 semanas, com condição estável e pontuação NIHSS ≤ 15.
- Destro.
- O doente deve estar num episódio depressivo, definido por uma pontuação PHQ-9 ≥ 5 e confirmado por uma pontuação HDRS-24 ≥ 8.
- Não ter utilizado qualquer antidepressivo antes da inscrição.
- Sem contraindicações para tDCS (ex.: placas metálicas na cabeça, implantes cerebrais, clipes de aneurisma, implantes cocleares, pacemakers cardíacos, etc.).
- Não ter recebido psicoterapia sistemática (como MBCT, treino de mindfulness ou terapia cognitivo-comportamental) para os episódios depressivos atuais ou anteriores.
- Ter mais de 8 anos de educação formal.
- Não ter recebido tratamento com tDCS ou outra estimulação elétrica transcraniana para os episódios depressivos atuais ou anteriores.
- Ser capaz de cooperar com a recolha de dados de ressonância magnética multimodal e avaliações de seguimento, e compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de depressão resistente ao tratamento, definida como falha na resposta a pelo menos dois medicamentos antidepressivos diferentes com dosagem e duração adequadas (pelo menos 8 semanas na dose terapêutica máxima recomendada).
- Outros diagnósticos psiquiátricos (ex.: deficiência intelectual, esquizofrenia, psicose afetiva, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de défice de atenção e hiperatividade, transtornos alimentares, transtornos de personalidade, transtornos por uso de substâncias, transtorno de stresse pós-traumático, transtorno de pânico ou fobia social). Transtorno de ansiedade comórbido é aceitável.
- Pontuação Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) basal ≤ 24.
- Presença de ideação ou plano suicida nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Os sintomas depressivos são melhor explicados por outra condição clínica (ex.: hipotiroidismo, anemia, insuficiência cardíaca congestiva) ou outros transtornos mentais.
- Presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas graves ou instáveis, ou malignidades.
- Testes laboratoriais que indiquem comprometimento significativo: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 vezes o limite superior normal (ULN); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes ULN; taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 70 mL/min; ou hormona estimulante da tiroide (TSH) fora do intervalo normal.
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica (PAS) sentada ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) sentada ≥ 110 mmHg no rastreio ou linha de base).
- Epilepsia e/ou outras doenças neurológicas (ex.: demência, traumatismo craniano, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla), ou qualquer condição neurológica que leve a aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ou aumento do risco de convulsões.
- Grávida, a amamentar ou a planear gravidez.
- Deficiência visual ou auditiva significativa que impeça a participação nas intervenções ou avaliações.
- Ter recebido terapia de estimulação cerebral (ex.: ECT, mECT, TMS, rTMS, estimulação cerebral profunda, estimulação do nervo vago) nos 3 meses anteriores à linha de base.
- Participação noutro ensaio clínico no mês anterior à linha de base (excluindo falhas de rastreio).
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Combinada (VR-MBCT Ativo + tDCS Ativo)
Recebe uma intervenção combinada de 4 semanas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness com Realidade Virtual (VR-MBCT ativa) e estimulação transcraniana por corrente contínua ativa (tDCS ativa).
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Os participantes receberão um programa estruturado de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness em Realidade Virtual especificamente concebido para depressão pós-AVC.
A intervenção visa melhorar a regulação emocional e a função cognitiva através de exercícios de mindfulness imersivos.
É administrado em 5 sessões por semana durante 4 semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos.
O conteúdo inclui técnicas de respiração e práticas de mindfulness num ambiente de realidade virtual.
Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua ativa através de um estimulador programável.
O elétrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o elétrodo catódico sobre a área supraorbital direita.
A estimulação será administrada a 2,0 mA durante 30 minutos por sessão, uma vez por dia, durante 4 semanas.
O dispositivo fornece uma corrente elétrica constante e de baixa intensidade destinada a modular a excitabilidade cortical.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo VR-MBCT (VR-MBCT Ativo + tDCS Simulado)
Recebe uma intervenção de 4 semanas de Terapia Cognitiva Baseada na Consciência Plena com Realidade Virtual Ativa (VR-MBCT) em simultâneo com estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (Sham tDCS).
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Os participantes receberão um programa estruturado de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness em Realidade Virtual especificamente concebido para depressão pós-AVC.
A intervenção visa melhorar a regulação emocional e a função cognitiva através de exercícios de mindfulness imersivos.
É administrado em 5 sessões por semana durante 4 semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos.
O conteúdo inclui técnicas de respiração e práticas de mindfulness num ambiente de realidade virtual.
A intervenção sham de tDCS utiliza o mesmo dispositivo e configuração do braço de tDCS Ativo para manter o cegamento.
O dispositivo fornecerá uma breve rampa de corrente inicial (por exemplo, 30 segundos) para imitar a sensação cutânea sensorial (formigueiro/comichão) da estimulação ativa, mas depois desligará automaticamente ou fornecerá apenas uma corrente insignificante durante os restantes 30 minutos da sessão.
Este procedimento garante que os participantes não consigam distingui-lo da estimulação ativa apenas com base na sensação inicial.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de tDCS Ativo (Sham VR-MBCT + tDCS Ativo)
Recebe uma intervenção de 4 semanas de estimulação transcraniana por corrente contínua ativa (Active tDCS) em simultâneo com VR-MBCT simulado (que inclui áudio de psicoeducação e ruído branco).
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Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua ativa através de um estimulador programável.
O elétrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o elétrodo catódico sobre a área supraorbital direita.
A estimulação será administrada a 2,0 mA durante 30 minutos por sessão, uma vez por dia, durante 4 semanas.
O dispositivo fornece uma corrente elétrica constante e de baixa intensidade destinada a modular a excitabilidade cortical.
Os participantes nos grupos de controlo experimentarão um programa de RV simulado.
Utiliza o mesmo hardware de realidade virtual, mas apresenta conteúdo neutro e não terapêutico (por exemplo, cenas da natureza sem instruções de mindfulness guiadas) acompanhado por áudio contendo psicoeducação geral sobre a recuperação de AVC e ruído branco.
A frequência e a duração (5 sessões/semana, 30 minutos/sessão durante 4 semanas) correspondem à intervenção de RV-MBCT Ativa para controlar efeitos não específicos como a atenção e a utilização do dispositivo.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo Duplo (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Recebe uma intervenção de 4 semanas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness com Realidade Virtual simulada (Sham VR-MBCT) em simultâneo com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua simulada (Sham tDCS).
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A intervenção sham de tDCS utiliza o mesmo dispositivo e configuração do braço de tDCS Ativo para manter o cegamento.
O dispositivo fornecerá uma breve rampa de corrente inicial (por exemplo, 30 segundos) para imitar a sensação cutânea sensorial (formigueiro/comichão) da estimulação ativa, mas depois desligará automaticamente ou fornecerá apenas uma corrente insignificante durante os restantes 30 minutos da sessão.
Este procedimento garante que os participantes não consigam distingui-lo da estimulação ativa apenas com base na sensação inicial.
Os participantes nos grupos de controlo experimentarão um programa de RV simulado.
Utiliza o mesmo hardware de realidade virtual, mas apresenta conteúdo neutro e não terapêutico (por exemplo, cenas da natureza sem instruções de mindfulness guiadas) acompanhado por áudio contendo psicoeducação geral sobre a recuperação de AVC e ruído branco.
A frequência e a duração (5 sessões/semana, 30 minutos/sessão durante 4 semanas) correspondem à intervenção de RV-MBCT Ativa para controlar efeitos não específicos como a atenção e a utilização do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma escala de autorrelato de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos com base na frequência nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
A alteração na pontuação total desde a Linha de Base até à Semana 28 serve como uma medida primária de eficácia.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24 (HDRS-24)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 24 itens (HDRS-24) é uma escala administrada por clínico para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Os escores totais variam de 0 a 74, com escores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
A alteração no escore total desde a Linha de Base até à Semana 28 serve como medida primária de eficácia.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Retenção no Tratamento
Prazo: Semana 4
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A proporção de participantes que permanecem no estudo e completam a intervenção atribuída até ao final da Semana 4. Isto será calculado separadamente para cada grupo da seguinte forma: (Número de participantes randomizados - Número de participantes que desistiram antes da Semana 4) / Número de participantes randomizados × 100%.
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Semana 4
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Taxa de Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 4
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O grau em que os participantes completam as sessões de intervenção prescritas.
Será calculado como o total de minutos de sessões de intervenção efetivamente assistidas (ou completadas no sistema de RV) dividido pelo total de minutos de sessões de intervenção prescritas pelo protocolo até à Semana 4, expresso como uma percentagem.
Os dados de adesão serão registados objetivamente pelo sistema de RV.
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Semana 4
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Alteração na Pontuação HAMA
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é uma escala administrada por clínicos usada para classificar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
A alteração desde a linha de base até após a intervenção será calculada
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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A SHAPS é uma escala de 14 itens que mede a capacidade de experienciar prazer.
As pontuações totais variam entre 14 e 56, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de anedonia (capacidade reduzida de prazer). A mudança desde a linha de base até pós-intervenção será calculada.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração no Resultado do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O FFMQ é um questionário de auto-relato de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena.
A pontuação total varia de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena. A mudança desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O PSQI é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono e perturbações durante um intervalo de 1 mês.
A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.A alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O PHQ-15 é uma escala de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas somáticos.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas somáticos. A alteração desde a linha de base até após a intervenção será calculada.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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A mRS é uma medida relatada por clínicos de incapacidade global após lesão neurológica, como um AVC.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A mudança desde a linha de base até após a intervenção será calculada.
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Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O SF-36 é um questionário auto-reportado sobre o estado de saúde.
Produz pontuações para 8 domínios e duas pontuações sumárias (Sumários dos Componentes Físico e Mental).
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A alteração desde a linha de base até após a intervenção será calculada.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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O HADS é um questionário de autorrelato com 14 itens, especificamente concebido para rastrear estados de ansiedade e depressão em contextos hospitalares não psiquiátricos, minimizando a influência dos sintomas de doença física.
Compreende duas subescalas (Ansiedade e Depressão), cada uma com pontuações que variam de 0 a 21. Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade ou depressão, respetivamente. A alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Alteração na conectividade funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 28
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) é utilizada para avaliar alterações na conectividade das redes funcionais do cérebro.
As métricas-chave incluem alterações na força da conectividade funcional dentro e entre redes cerebrais relevantes para a depressão e cognição (por exemplo, Rede de Modo Padrão, Rede Executiva Central).
A alteração nas métricas de conectividade desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada.
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Linha de base, Semana 4, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0626
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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