Intervensjonsstudie av virtuell virkelighet-basert mindfulness-basert kognitiv terapi (VR-MBCT) kombinert med adaptiv tDCS-modulasjon for post-stroke depresjon
13. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervensjonsstudie av virtual reality-basert mindfulness-basert kognitiv terapi (VR-MBCT) kombinert med adaptiv tDCS-modulasjon for post-stroke depresjon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker om kombinasjon av virtuell virkelighet mindfulness-basert kognitiv terapi (VR-MBCT) med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) effektivt kan behandle depresjon som oppstår etter et slag (post-slagdepresjon, PSD). Målet er å avgjøre om denne kombinerte tilnærmingen er mer fordelaktig enn enten behandling alene eller standardbehandling for å lindre depressive symptomer.
Studien vil inkludere voksne i alderen 18-65 år som har opplevd et slag innenfor den siste uken, er medisinsk stabile og viser moderate til alvorlige depresjonssymptomer. Deltakere må være høyrehendte og i stand til å gjennomgå MR-undersøkelser og studievurderinger. Personer med visse nevrologiske eller psykiatriske tilstander, andre store helseproblemer eller spesifikke kontraindikasjoner for tDCS vil ikke være kvalifiserte.
Prosedyre:
Dette er en randomisert kontrollert studie som varer omtrent 28 uker, delt inn i to faser. I første fase (8 uker) blir deltakerne tilfeldig tildelt en av fire grupper:
Gruppe 1: Mottar sham (placebo) versjoner av både VR-MBCT og tDCS pluss standardmedisinering.
Gruppe 2: Mottar aktiv tDCS og sham VR-MBCT pluss standardmedisinering. Gruppe 3: Mottar aktiv VR-MBCT og sham tDCS pluss standardmedisinering. Gruppe 4: Mottar både aktiv VR-MBCT og aktiv tDCS pluss standardmedisinering. Behandlinger administreres 5-6 ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av en 4-ukers blind oppfølging. Primært utfallsmål er endring i depresjonsskår (HDRS-24, PHQ-9) fra start til 8 uker. Sekundære utfallsmål inkluderer rater for klinisk respons, remisjon, tilbakefall, behandlingsakseptabilitet og endringer i angst, søvnkvalitet og daglig funksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lusha Tong, MD
- Telefonnummer: 086+15868171218
- E-post: 2310040@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år (inklusive).
- Slagstart ≥ 4 uker, med stabil tilstand og NIHSS-skår ≤ 15.
- Høyrehendt.
- Pasienten må være i en depressiv episode, definert av PHQ-9-skår ≥ 5 og bekreftet av HDRS-24-skår ≥ 8.
- Har ikke brukt noen antidepressiva før inkludering.
- Ingen kontraindikasjoner mot tDCS (f.eks. metallplater i hodet, hjerneimplantater, aneurismeclips, cochleære implantater, hjertestartere, etc.).
- Har ikke mottatt systematisk psykoterapi (som MBCT, mindfulness-trening eller kognitiv atferdsterapi) for nåværende eller tidligere depressive episoder.
- Har mer enn 8 års formell utdanning.
- Har ikke mottatt tDCS eller annen transkraniell elektrisk stimulering for nåværende eller tidligere depressive episoder.
- Er i stand til å samarbeide med multimodal MR-datainnsamling og oppfølgingsvurderinger, og kan forstå og følge studiekravene.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med behandlingsresistent depresjon, definert som manglende respons på minst to forskjellige antidepressiva med tilstrekkelig dosering og varighet (minst 8 uker ved maksimal anbefalt terapeutisk dose).
- Andre psykiatriske diagnoser (f.eks. intellektuell funksjonshemming, schizofreni, affektiv psykose, bipolar lidelse, tvangslidelse, ADHD, spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, substansbrukslidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller sosial fobi). Komorbid angstlidelse er akseptabelt.
- Baseline Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår ≤ 24.
- Tilstedeværelse av suicidal ideasjon eller plan innen 4 uker før baseline.
- Depressive symptomer er bedre forklart av en annen klinisk tilstand (f.eks. hypotyreose, anemi, kongestiv hjertesvikt) eller andre psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse av alvorlige, ustabile kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske, endokrine sykdommer eller maligniteter.
- Laboratorietester som indikerer betydelig nedsatt funksjon: totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger ULN; glomerulært filtrasjonstall (GFR) ≤ 70 mL/min; eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalt område.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg ved screening eller baseline).
- Epilepsi og/eller andre nevrologiske sykdommer (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose), eller enhver nevrologisk tilstand som fører til økt intrakranielt trykk, hjerneskade eller økt risiko for anfall.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet.
- Betydelig syns- eller hørselshemming som hindrer deltakelse i intervensjoner eller vurderinger.
- Mottatt hjernestimuleringsterapi (f.eks. ECT, mECT, TMS, rTMS, dyp hjernestimulering, vagusnervestimulering) innen 3 måneder før baseline.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før baseline (unntatt screeningfeil).
- Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe (Aktiv VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Mottar en 4-ukers kombinasjonsintervensjon av Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Active VR-MBCT) og aktiv transkraniell likestrømsstimulering (Active tDCS).
|
Deltakerne vil motta et strukturert Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-program spesielt designet for post-stroke-depresjon.
Intervensjonen har som mål å forbedre følelsesmessig regulering og kognitiv funksjon gjennom immersive mindfulness-øvelser.
Det administreres 5 økter per uke i 4 uker, med hver økt som varer omtrent 30 minutter.
Innholdet inkluderer pusteteknikker og mindfulness-praksiser i et virtual reality-miljø.
Deltakere vil motta aktiv transkraniell likestrømsstimulering ved hjelp av en programmerbar stimulator.
Den anodiske elektroden vil plasseres over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den katodiske elektroden over høyre supraorbitale område.
Stimuleringen vil bli administrert med 2,0 mA i 30 minutter per økt, en gang daglig, i 4 uker.
Enheten leverer en konstant, lavintensitets elektrisk strøm som er ment å modulere kortikal eksiterbarhet.
|
|
Aktiv komparator: VR-MBCT Kontrollgruppe (Aktiv VR-MBCT + Sham tDCS)
Mottar en 4-ukers intervensjon med aktiv virtuell virkelighet basert på kognitiv terapi med oppmerksomhetstrening (VR-MBCT) samtidig med falsk transkraniell likestrømsstimulering (Sham tDCS).
|
Deltakerne vil motta et strukturert Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-program spesielt designet for post-stroke-depresjon.
Intervensjonen har som mål å forbedre følelsesmessig regulering og kognitiv funksjon gjennom immersive mindfulness-øvelser.
Det administreres 5 økter per uke i 4 uker, med hver økt som varer omtrent 30 minutter.
Innholdet inkluderer pusteteknikker og mindfulness-praksiser i et virtual reality-miljø.
Den falske tDCS-intervensjonen bruker samme enhet og oppsett som den aktive tDCS-gruppen for å opprettholde blinding.
Enheten vil levere en kort innledende strømrampe (f.eks. 30 sekunder) for å etterligne den sensoriske hudenfølelsen (kribling/kløe) ved aktiv stimulering, men vil deretter automatisk slå seg av eller bare levere en ubetydelig strøm i resten av den 30-minutters økten.
Denne prosedyren sikrer at deltakerne ikke kan skille den fra den aktive stimuleringen basert kun på innledende følelse.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-kontrollgruppe (Sham VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Mottar en 4-ukers intervensjon med aktiv transkraniell likestrømstimulering (Aktiv tDCS) samtidig med falsk VR-MBCT (som inkluderer psykoopplæring lyd og hvit støy).
|
Deltakere vil motta aktiv transkraniell likestrømsstimulering ved hjelp av en programmerbar stimulator.
Den anodiske elektroden vil plasseres over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den katodiske elektroden over høyre supraorbitale område.
Stimuleringen vil bli administrert med 2,0 mA i 30 minutter per økt, en gang daglig, i 4 uker.
Enheten leverer en konstant, lavintensitets elektrisk strøm som er ment å modulere kortikal eksiterbarhet.
Deltakere i kontrollgruppene vil gjennomgå et falskt VR-program.
Det bruker den samme virtual reality-maskinvaren, men presenterer nøytralt, ikke-terapeutisk innhold (f.eks. naturscener uten veiledet mindfulness-instruksjon) ledsaget av lyd som inneholder generell psykopedagogisk informasjon om hjerneslagrehabilitering og hvit støy.
Frekvensen og varigheten (5 økter/uke, 30 minutter/økt i 4 uker) samsvarer med Active VR-MBCT-intervensjonen for å kontrollere for ikke-spesifikke effekter som oppmerksomhet og bruk av utstyr.
|
|
Sham-komparator: Dobbel kontrollgruppe (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Mottar en 4-ukers intervensjon med falsk Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Sham VR-MBCT) samtidig med falsk transcranial Direct Current Stimulation (Sham tDCS).
|
Den falske tDCS-intervensjonen bruker samme enhet og oppsett som den aktive tDCS-gruppen for å opprettholde blinding.
Enheten vil levere en kort innledende strømrampe (f.eks. 30 sekunder) for å etterligne den sensoriske hudenfølelsen (kribling/kløe) ved aktiv stimulering, men vil deretter automatisk slå seg av eller bare levere en ubetydelig strøm i resten av den 30-minutters økten.
Denne prosedyren sikrer at deltakerne ikke kan skille den fra den aktive stimuleringen basert kun på innledende følelse.
Deltakere i kontrollgruppene vil gjennomgå et falskt VR-program.
Det bruker den samme virtual reality-maskinvaren, men presenterer nøytralt, ikke-terapeutisk innhold (f.eks. naturscener uten veiledet mindfulness-instruksjon) ledsaget av lyd som inneholder generell psykopedagogisk informasjon om hjerneslagrehabilitering og hvit støy.
Frekvensen og varigheten (5 økter/uke, 30 minutter/økt i 4 uker) samsvarer med Active VR-MBCT-intervensjonen for å kontrollere for ikke-spesifikke effekter som oppmerksomhet og bruk av utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 8, uke 28
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) er en selvrapporteringsskala med 9 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på frekvensen i løpet av de siste to ukene.
Totalskår varierer fra 0 til 27, der høyere skår indikerer større depresjonsalvorlighet. Endring i totalskår fra utgangspunktet til uke 28 fungerer som et primært effektmål. |
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Hamilton Depresjonsskala-24 (HDRS-24) Score
Tidsramme: Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 28
|
The Hamilton Depression Rating Scale-24 item (HDRS-24) er en klinikeradministrert skala for vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalskårer varierer fra 0 til 74, der høyere skårer indikerer større depresjonsalvorlighet.
Endring i totalskåre fra baseline til uke 28 fungerer som et primært effektmål.
|
Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfastholdelsesrate
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere som fortsatt er i studien og fullfører den tildelte intervensjonen ved slutten av uke 4. Dette vil bli beregnet separat for hver gruppe som: (Antall deltakere som ble randomisert - Antall deltakere som trakk seg før uke 4) / Antall deltakere som ble randomisert × 100%.
|
Uke 4
|
|
Intervensjonsfølgerate
Tidsramme: Uke 4
|
Graden til deltakerne fullfører de foreskrevne intervensjonsøktene.
Det vil bli beregnet som totalt antall minutter med intervensjonsøkter som faktisk ble deltatt i (eller fullført i VR-systemet) delt på totalt antall minutter med intervensjonsøkter foreskrevet av protokollen frem til uke 4, uttrykt som en prosentandel.
Overholdelsesdata vil bli objektivt registrert av VR-systemet.
|
Uke 4
|
|
Endring i HAMA-skår
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) er en klinikeradministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
SHAPS er en skala med 14 punkter som måler evnen til å oppleve glede.
Totalscorene varierer fra 14 til 56, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av anhedoni (redusert gledesevne). Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
FFMQ er et selvrapporteringsskjema med 39 spørsmål som måler fem aspekter av oppmerksomhetstilstedeværelse.
Totalskåren varierer fra 39 til 195, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetstilstedeværelse. Endringen fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli beregnet. |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode.
Den globale skåren varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. Endringen fra utgangspunkt til etter intervensjon vil bli beregnet.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 28
|
PHQ-15 er en selvrapporteringsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av somatiske symptomer.
Poengsummer varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av somatiske symptomer.Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
mRS er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse etter nevrologisk skade, som for eksempel hjerneslag.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse. Endringen fra utgangspunktet til etter intervensjon vil bli beregnet.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 4, Uke 8, Uke 28
|
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse av helsetilstand.
Den gir poengsummer for 8 domener og to sammendragspoengsummer (Fysisk og Mental komponentsammendrag).
Poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet. |
Utgangspunkt, Uke 4, Uke 8, Uke 28
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
HADS er et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som er spesielt designet for å screene etter angst og depressive tilstander i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer, og minimerer innflytelsen fra symptomer på fysisk sykdom.
Det består av to subskalaer (Angst og Depresjon), hvor hver har poengsummer som varierer fra 0 til 21. Høyere poengsum på hver subskala indikerer henholdsvis større alvorlighetsgrad av angst eller depressive symptomer. Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet. |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 28
|
|
Endring i hviletilstandsfunksjonell kobling (fMRI)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 4, Uke 28
|
Resting-state funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukes for å vurdere endringer i funksjonell hjernenettverkstilkobling.
Nøkkelmål inkluderer endringer i styrken av funksjonell tilkobling innenfor og mellom hjernenettverk som er relevante for depresjon og kognisjon (f.eks. Default Mode Network, Central Executive Network).
Endringen i tilkoblingsmål fra baseline til post-intervensjon vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt, Uke 4, Uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-0626
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .