Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af virtuel virkelighedsbaseret mindfulness-baseret kognitiv terapi (VR-MBCT) kombineret med adaptiv tDCS-modulation for post-stroke depression

13. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Interventionsstudie af Virtual Reality-baseret Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi (VR-MBCT) kombineret med adaptiv tDCS-modulation for post-apoplektisk depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om en kombination af virtuel virkelighed mindfulness-baseret kognitiv terapi (VR-MBCT) med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) effektivt kan behandle depression efter et slagtilfælde (post-stroke depression, PSD). Målet er at afgøre, om denne kombinerede tilgang er mere gavnlig end enten behandling alene eller standardpleje for at lindre depressive symptomer.

Undersøgelsen vil rekruttere voksne i alderen 18-65 år, der har oplevet et slagtilfælde inden for den seneste uge, er medicinsk stabile og udviser moderate til svære depressionssymptomer. Deltagerne skal være højrehåndede og i stand til at gennemgå MR-scanninger og undersøgelsesvurderinger. Personer med visse neurologiske eller psykiatriske tilstande, andre større helbredsproblemer eller specifikke kontraindikationer for tDCS vil ikke være berettigede.

Procedure:

Dette er en randomiseret kontrolleret forsøg, der varer cirka 28 uger, opdelt i to faser. I den første fase (8 uger) tildeles deltagerne tilfældigt til en af fire grupper:

Gruppe 1: Modtager sham (placebo) versioner af både VR-MBCT og tDCS plus standardmedicin.

Gruppe 2: Modtager aktiv tDCS og sham VR-MBCT plus standardmedicin. Gruppe 3: Modtager aktiv VR-MBCT og sham tDCS plus standardmedicin. Gruppe 4: Modtager både aktiv VR-MBCT og aktiv tDCS plus standardmedicin. Behandlinger administreres 5-6 gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers blindet opfølgning. Det primære resultat er ændringen i depressionsscore (HDRS-24、PHQ-9) fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater omfatter rater for klinisk respons, remission, tilbagefald, behandlingsacceptabilitet og ændringer i angst, søvnkvalitet og daglig funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år (inklusiv).
  2. Apopleksi indtræffet ≥ 4 uger siden, med stabil tilstand og en NIHSS-score ≤ 15.
  3. Højrehåndet.
  4. Patienten skal være i en depressiv episode, defineret ved en PHQ-9-score ≥ 5 og bekræftet af en HDRS-24-score ≥ 8.
  5. Har ikke brugt antidepressiva før inddelingen.
  6. Ingen kontraindikationer mod tDCS (f.eks. metalplader i hovedet, hjerneimplantater, aneurismeclips, cochleaimplantater, hjertestimulatorer m.v.).
  7. Har ikke modtaget systematisk psykoterapi (såsom MBCT, mindfulness-træning eller kognitiv adfærdsterapi) for den nuværende eller tidligere depressive episode.
  8. Har mere end 8 års formel uddannelse.
  9. Har ikke modtaget tDCS eller anden transkraniel elektrisk stimuleringsbehandling for den nuværende eller tidligere depressive episode.
  10. Er i stand til at samarbejde om multimodal MR-dataindsamling og opfølgende vurderinger og kan forstå og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlingsresistent depression, defineret som manglende respons på mindst to forskellige antidepressiva i tilstrækkelig dosis og varighed (mindst 8 uger i maksimal anbefalet terapeutisk dosis).
  2. Andre psykiatriske diagnoser (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse, skizofreni, affektiv psykose, bipolar lidelse, tvangslidelse, ADHD, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrug, PTSD, panikangst eller social fobi). Samtidig angstlidelse er acceptabelt.
  3. Baseline Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 24.
  4. Tilstedeværelse af selvmordstanker eller -planer inden for 4 uger før baseline.
  5. Depressive symptomer bedre forklaret af en anden klinisk tilstand (f.eks. hypotyreose, anæmi, kongestiv hjertesvigt) eller andre psykiske lidelser.
  6. Tilstedeværelse af alvorlige, ustabile kardiovaskulære, levers, nyre-, hæmatologiske, endokrine sygdomme eller maligniteter.
  7. Laboratorieprøver, der indikerer betydelig nedsættelse: totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange ULN; glomerulær filtrationsrate (GFR) ≤ 70 mL/min; eller thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
  8. Dårligt kontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg ved screening eller baseline).
  9. Epilepsi og/eller andre neurologiske sygdomme (f.eks. demens, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose) eller enhver neurologisk tilstand, der fører til forhøjet intrakranielt tryk, hjerneskade eller øget risiko for kramper.
  10. Gravid, ammende eller planlægger graviditet.
  11. Betydeligt syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer deltagelse i interventioner eller vurderinger.
  12. Modtaget hjernestimuleringsterapi (f.eks. ECT, mECT, TMS, rTMS, dyb hjernestimulering, vagusnervestimulering) inden for 3 måneder før baseline.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før baseline (undtagen screeningsfiaskoer).
  14. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret Interventionsgruppe (Aktiv VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Modtager en 4-ugers kombineret intervention af Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Aktiv VR-MBCT) og aktiv transkraniel Direkte Strømstimulering (Aktiv tDCS).
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi (Aktiv VR-MBCT)
Deltagerne vil modtage et struktureret Virtual Reality Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi-program, der er specielt designet til post-stroke depression. Interventionen har til formål at forbedre følelsesmæssig regulering og kognitiv funktion gennem immersive mindfulness-øvelser. Det administreres 5 sessioner om ugen i 4 uger, hvor hver session varer ca. 30 minutter. Indholdet omfatter åndedrætsteknikker og mindfulness-praksisser i et virtual reality-miljø.
Enhed: Aktiv transkraniel Direkte Strømstimulering (Aktiv tDCS)
Deltagerne vil modtage aktiv transcranial Direct Current Stimulation ved hjælp af en programmerbar stimulator. Den anodale elektrode vil blive placeret over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den katodale elektrode over det højre supraorbitale område. Stimulering vil blive administreret med 2,0 mA i 30 minutter pr. session, én gang dagligt i 4 uger. Enheden leverer en konstant, lavintensiv elektrisk strøm, der er beregnet til at modulere kortikal ekscitabilitet.
Aktiv komparator: VR-MBCT Kontrolgruppe (Aktiv VR-MBCT + Simuleret tDCS)
Modtager en 4-ugers intervention med Aktiv Virtual Reality Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi (VR-MBCT) samtidig med sham transkraniel Direkte Strømstimulering (Sham tDCS).
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi (Aktiv VR-MBCT)
Deltagerne vil modtage et struktureret Virtual Reality Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi-program, der er specielt designet til post-stroke depression. Interventionen har til formål at forbedre følelsesmæssig regulering og kognitiv funktion gennem immersive mindfulness-øvelser. Det administreres 5 sessioner om ugen i 4 uger, hvor hver session varer ca. 30 minutter. Indholdet omfatter åndedrætsteknikker og mindfulness-praksisser i et virtual reality-miljø.
Enhed: Sham transkraniel Direkte Strømstimulering (Sham tDCS)
Den placebo tDCS-intervention anvender samme enhed og opsætning som den aktive tDCS-arm for at opretholde blinding. Enheden vil afgive en kort indledende strømstigning (f.eks. 30 sekunder) for at efterligne den sensoriske hudfornemmelse (kriblen/kløen) ved aktiv stimulation, men vil derefter automatisk slukke eller kun afgive en ubetydelig strøm i resten af den 30-minutters session. Denne procedure sikrer, at deltagerne ikke kan skelne den fra den aktive stimulation udelukkende baseret på den indledende fornemmelse.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS Kontrolgruppe (Sham VR-MBCT + Aktiv tDCS)
Modtager en 4-ugers intervention med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (Aktiv tDCS) samtidig med sham VR-MBCT (som inkluderer psykoedukationslyd og hvid støj).
Enhed: Aktiv transkraniel Direkte Strømstimulering (Aktiv tDCS)
Deltagerne vil modtage aktiv transcranial Direct Current Stimulation ved hjælp af en programmerbar stimulator. Den anodale elektrode vil blive placeret over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den katodale elektrode over det højre supraorbitale område. Stimulering vil blive administreret med 2,0 mA i 30 minutter pr. session, én gang dagligt i 4 uger. Enheden leverer en konstant, lavintensiv elektrisk strøm, der er beregnet til at modulere kortikal ekscitabilitet.
Adfærdsmæssigt: Sham Virtual Reality Mindfulness Program (Sham VR-MBCT)
Deltagerne i kontrolgrupperne vil gennemgå et placebo-VR-program.
Det anvender den samme virtual reality-hardware, men præsenterer neutralt, ikke-terapeutisk indhold (f.eks. naturscener uden vejledende mindfulnessinstruktion) ledsaget af lyd, der indeholder generel psykouddannelse om genopretning efter slagtilfælde og hvid støj.
Hyppigheden og varigheden (5 sessioner/uge, 30 minutter/session i 4 uger) matcher den aktive VR-MBCT-intervention for at kontrollere for ikke-specifikke effekter som opmærksomhed og enhedsbrugen.
Sham-komparator: Dobbelt Kontrolgruppe (Falsk VR-MBCT + Falsk tDCS)
Modtager en 4-ugers intervention med falsk Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Sham VR-MBCT) samtidig med falsk transcranial Direct Current Stimulation (Sham tDCS).
Enhed: Sham transkraniel Direkte Strømstimulering (Sham tDCS)
Den placebo tDCS-intervention anvender samme enhed og opsætning som den aktive tDCS-arm for at opretholde blinding. Enheden vil afgive en kort indledende strømstigning (f.eks. 30 sekunder) for at efterligne den sensoriske hudfornemmelse (kriblen/kløen) ved aktiv stimulation, men vil derefter automatisk slukke eller kun afgive en ubetydelig strøm i resten af den 30-minutters session. Denne procedure sikrer, at deltagerne ikke kan skelne den fra den aktive stimulation udelukkende baseret på den indledende fornemmelse.
Adfærdsmæssigt: Sham Virtual Reality Mindfulness Program (Sham VR-MBCT)
Deltagerne i kontrolgrupperne vil gennemgå et placebo-VR-program.
Det anvender den samme virtual reality-hardware, men præsenterer neutralt, ikke-terapeutisk indhold (f.eks. naturscener uden vejledende mindfulnessinstruktion) ledsaget af lyd, der indeholder generel psykouddannelse om genopretning efter slagtilfælde og hvid støj.
Hyppigheden og varigheden (5 sessioner/uge, 30 minutter/session i 4 uger) matcher den aktive VR-MBCT-intervention for at kontrollere for ikke-specifikke effekter som opmærksomhed og enhedsbrugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en selvrapporteringsskala med 9 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer baseret på hyppigheden over de sidste to uger. Samlede scorer spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større depressionssværhed. Ændring i totalscore fra baseline til uge 28 fungerer som et primært effektivitetsmål.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) Score
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Hamilton Depression Rating Scale-24 item (HDRS-24) er en klinikeradministreret skala til vurdering af alvorligheden af depressive symptomer.
Totalscore spænder fra 0 til 74, hvor højere score indikerer større depressionsalvor.
Ændring i totalscore fra baseline til uge 28 fungerer som et primært effektivitetsmål.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopretholdelsesrate
Tidsramme: Uge 4
Andelen af deltagere, der forbliver i studiet og gennemfører den tildelte intervention ved udgangen af uge 4. Dette vil blive beregnet separat for hver gruppe som: (Antal randomiserede deltagere - Antal deltagere, der trak sig før uge 4) / Antal randomiserede deltagere × 100%.
Uge 4
Interventionsoverholdelsesrate
Tidsramme: Uge 4
Graden af, hvor fuldstændigt deltagerne gennemfører de foreskrevne interventionssessioner. Det beregnes som de samlede minutter af interventionssessioner, der faktisk blev deltaget i (eller gennemført i VR-systemet), divideret med de samlede minutter af interventionssessioner foreskrevet af protokollen op til uge 4, udtrykt som en procentdel. Overholdelsesdata vil blive registreret objektivt af VR-systemet.
Uge 4
Ændring i HAMA-score
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Hamilton Angstskalaen (HAMA) er en klinikeradministreret skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Samlede scores spænder fra 0 til 56, hvor højere scores indikerer større alvorlighed af angst. Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Ændring i Snaith-Hamilton Nydelsesskala (SHAPS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
SHAPS er en 14-punkts skala, der måler evnen til at opleve glæde. Samlede score spænder fra 14 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af anhedoni (nedsat glædekapacitet).Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
FFMQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 punkter, der måler fem aspekter af mindfulness.
Den samlede score spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Ændringen fra baseline til efter interventionen vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 28
PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 spørgsmål, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændringen fra baseline til efter interventionen vil blive beregnet.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 28
Ændring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
PHQ-15 er en selvrapporteringsskala til vurdering af somatisk symptom sværhedsgrad. Scoreintervallet er fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af somatiske symptomer. Ændringen fra baseline til post-intervention vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
mRS er en kliniker-rapporteret måling af global funktionsnedsættelse efter neurologisk skade, såsom apopleksi. Scorer spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse. Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
SF-36 er et selvrapporteret spørgeskema om sundhedsstatus. Det giver score for 8 domæner og to sammensatte scores (Fysisk og Mentalt Komponent Sammenfatning). Scorerne transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 punkter, der er specielt designet til at screene for angst og depressive tilstande i ikke-psykiatriske hospitalsmiljøer, hvor man minimerer indflydelsen af symptomer på fysisk sygdom.
Det omfatter to subskalaer (Angst og Depression), hver med scores fra 0 til 21.
Højere scores på hver subskala indikerer henholdsvis større sværhedsgrad af angst- eller depressionssymptomer. Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 28
Ændring i hviletilstandens funktionelle konnektivitet (fMRI)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 28
Hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) bruges til at vurdere ændringer i forbindelsen mellem funktionelle hjernenetværk. Nøgleparametre omfatter ændringer i styrken af funktionel forbindelse inden for og mellem hjernenetværk relevante for depression og kognition (f.eks. Standardtilstandsnettet, Centralt Eksekutivt Netværk). Ændringen i forbindelsesparametre fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Baseline, Uge 4, Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Virtual Reality Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi (Aktiv VR-MBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner