Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóságon alapuló Tudatosságon Alapuló Kognitív Terápia (VR-MBCT) adaptív tDCS modulációval kombinált beavatkozási vizsgálata agyvérzés utáni depresszió esetén

A virtuális valóságon alapuló tudatosság-alapú kognitív terápia (VR-MBCT) és az adaptív tDCS-moduláció kombinációjának beavatkozási vizsgálata posztstroke depresszióban: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a virtuális valóságban végzett tudatosság-alapú kognitív terápia (VR-MBCT) és a transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinációja hatékonyan kezelheti-e a stroke után fellépő depressziót (post-stroke depresszió, PSD). A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált megközelítés előnyösebb-e a depressziós tünetek enyhítésében, mint bármelyik kezelés önmagában vagy a szokásos ellátás.

A tanulmányba 18-65 év közötti felnőtteket vesznek fel, akik az elmúlt héten stroke-ot szenvedtek, orvosilag stabil állapotban vannak, és mérsékelt vagy súlyos depressziós tüneteket mutatnak. A résztvevőknek jobbkezeseknek kell lenniük, és képeseknek kell lenniük MRI-vizsgálatokra és a tanulmány értékeléseire. Egyes neurológiai vagy pszichiátriai állapotokkal, más súlyos egészségügyi problémákkal vagy tDCS-hez kapcsolódó specifikus kontraindikációkkal rendelkező személyek nem jogosultak.

Eljárások:

Ez egy véletlenszerűen kontrollált vizsgálat, amely körülbelül 28 hétig tart, két fázisra osztva. Az első fázisban (8 hét) a résztvevőket véletlenszerűen egy négy csoport valamelyikébe osztják:

1. csoport: Sham (placebo) VR-MBCT és tDCS kezelést kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést.

2. csoport: Aktív tDCS-t és sham VR-MBCT-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. 3. csoport: Aktív VR-MBCT-t és sham tDCS-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. 4. csoport: Mindkét aktív VR-MBCT-t és aktív tDCS-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. A kezeléseket heti 5-6 alkalommal adják 4 hétig, majd egy 4 hetes vak követés következik. Az elsődleges eredmény a depressziós pontszámok (HDRS-24, PHQ-9) változása a kiindulási állapottól a 8. hétig. A másodlagos eredmények közé tartoznak a klinikai válasz-, a remisszió-, a relapszus-arányok, a kezelés elfogadhatósága, valamint a szorongás, az alvásminőség és a mindennapi funkcionálás változásai.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti kor (beleértve a határokat).
  2. Az agyvérzés kezdete ≥ 4 héttel ezelőtt, stabil állapottal és NIHSS pontszám ≤ 15.
  3. Jobbkezes.
  4. A beteg depressziós epizódban kell legyen, amelyet PHQ-9 pontszám ≥ 5 és HDRS-24 pontszám ≥ 8 igazol.
  5. Nem használt antidepresszánsokat a bevonás előtt.
  6. Nincsenek ellenjavallatok a tDCS-hez (pl. fémlapok a fejben, agyi implantátumok, aneurizma klipsek, cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozók stb.).
  7. Nem kapott szisztematikus pszichoterápiát (pl. MBCT, mindfulness képzés vagy kognitív viselkedésterápia) a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokra.
  8. Több mint 8 év formális oktatás.
  9. Nem kapott tDCS-t vagy más transcraniális elektromos stimulációs kezelést a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokra.
  10. Képes együttműködni a multimodális MRI adatgyűjtéssel és a követő értékelésekkel, valamint megérti és betartja a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelésrezisztens depresszió anamnézise, amelyet legalább két különböző antidepresszáns gyógyszer megfelelő dózisban és időtartamban (legalább 8 hét a maximális ajánlott terápiás dózison) történő sikertelen válasza határoz meg.
  2. Egyéb pszichiátriai diagnózisok (pl. értelmi fogyatékosság, szkizofrénia, affektív pszichózis, bipoláris zavar, kényszerbetegség, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar, evészavarok, személyiségzavarok, szerhasználati zavarok, poszttraumás stressz zavar, pánikzavar vagy szociális fóbia).
    Komorbid szorongásos zavar elfogadható.
  3. Alapvonali Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE) pontszám ≤ 24.
  4. Öngyilkossági gondolatok vagy terv jelenléte az alapvonal előtti 4 héten belül.
  5. A depressziós tüneteket jobban megmagyarázza egy másik klinikai állapot (pl. alulműködő pajzsmirigy, vérszegénység, kongesztív szívelégtelenség) vagy más mentális zavar.
  6. Súlyos, instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin betegségek vagy malignitások jelenléte.
  7. Laboratóriumi tesztek, amelyek jelentős károsodást jeleznek: teljes bilirubin (TBIL) > 1,5-szerese a normál felső határnak (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa az ULN-nak; glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 70 mL/perc; vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül.
  8. Rosszul kontrollált hypertonia (ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm a szűréskor vagy az alapvonalkor).
  9. Epilepszia és/vagy egyéb neurológiai betegségek (pl. demencia, traumatikus agysérülés, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex), vagy bármely neurológiai állapot, amely emelt koponyaűri nyomáshoz, agykárosodáshoz vagy megnövekedett rohamkockázathoz vezet.
  10. Terhes, szoptató vagy tervez terhességet.
  11. Jelentős látási vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a beavatkozásokban vagy értékelésekben való részvételt.
  12. Agystimulációs terápiát kapott (pl. ECT, mECT, TMS, rTMS, mély agyi stimuláció, vagus ideg stimuláció) az alapvonal előtti 3 hónapon belül.
  13. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az alapvonal előtti 1 hónapon belül (kivéve a sikertelen szűréseket).
  14. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált Intervenciós Csoport (Aktív VR-MBCT + Aktív tDCS)
Egy 4 hetes kombinált intervencióban részesül, amely magában foglalja a virtuális valóság alapú mindfulness kognitív terápiát (Aktív VR-MBCT) és az aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (Aktív tDCS).
A résztvevők egy strukturált virtuális valóságon alapuló tudatossági kognitív terápiás programot kapnak, amelyet kifejezetten posztstroke depresszióra terveztek. Az intervenció célja az érzelmi szabályozás és a kognitív funkciók javítása a merülő tudatossági gyakorlatok révén. Heti 5 alkalommal kerül lebonyolításra 4 héten át, minden alkalom körülbelül 30 percig tart. A tartalom magában foglalja a légzéstechnikákat és a tudatossági gyakorlatokat egy virtuális valóságos környezetben.
A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak egy programozható stimulátor segítségével. Az anód elektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) fölé, a katód elektródát pedig a jobb szemfödői terület fölé helyezik. A stimulációt munkamenetenként 2,0 mA erősséggel, 30 percig, naponta egyszer, 4 héten keresztül alkalmazzák. Az eszköz állandó, alacsony intenzitású elektromos áramot szolgáltat, amely a kéreg izgalmazhatóságának módosítását célozza.
Aktív összehasonlító: VR-MBCT Kontrollcsoport (Aktív VR-MBCT + Sham tDCS)
Aktív Virtuális Valóságú Tudatosság-alapú Kognitív Terápia (VR-MBCT) 4 hetes intervencióját kapja, amelyet hamis transcraniális Egyenáramú Stimulációval (Sham tDCS) egyidejűleg alkalmaznak.
A résztvevők egy strukturált virtuális valóságon alapuló tudatossági kognitív terápiás programot kapnak, amelyet kifejezetten posztstroke depresszióra terveztek. Az intervenció célja az érzelmi szabályozás és a kognitív funkciók javítása a merülő tudatossági gyakorlatok révén. Heti 5 alkalommal kerül lebonyolításra 4 héten át, minden alkalom körülbelül 30 percig tart. A tartalom magában foglalja a légzéstechnikákat és a tudatossági gyakorlatokat egy virtuális valóságos környezetben.
Az ál-tDCS beavatkozás ugyanazt az eszközt és beállítást használja, mint az Aktív tDCS csoport, hogy megőrizze a vakítási eljárást. Az eszköz rövid kezdeti áramemelkedést (pl. 30 másodperc) ad le, hogy utánozza az aktív stimuláció érzéki bőrérzetét (csiklandozás/vakarózás), majd automatikusan kikapcsol, vagy csak elhanyagolható áramot szolgáltat a 30 perces ülés hátralévő részében. Ez az eljárás biztosítja, hogy a résztvevők ne tudják csak a kezdeti érzet alapján megkülönböztetni az aktív stimulációtól.
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS Kontrollcsoport (Sham VR-MBCT + Aktív tDCS)
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció (Aktív tDCS) 4 hetes intervencióját kapja, amely egyidejűleg zajlik az ál-VR-MBCT-vel (amely pszichoedukációs audiót és fehérzajt tartalmaz).
A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak egy programozható stimulátor segítségével. Az anód elektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) fölé, a katód elektródát pedig a jobb szemfödői terület fölé helyezik. A stimulációt munkamenetenként 2,0 mA erősséggel, 30 percig, naponta egyszer, 4 héten keresztül alkalmazzák. Az eszköz állandó, alacsony intenzitású elektromos áramot szolgáltat, amely a kéreg izgalmazhatóságának módosítását célozza.
A kontrollcsoportok résztvevői egy látszat VR programot fognak megkapni. Ugyanazt a virtuális valóság hardvert használja, de semleges, nem terápiás tartalmat mutat be (pl. természeti jelenetek irányított mindfulness utasítás nélkül), amelyet általános stroke gyógyulással kapcsolatos pszichoedukációt és fehér zajt tartalmazó hang kísér. A gyakoriság és időtartam (5 alkalom/hét, 30 perc/alkalom 4 héten át) megegyezik az Aktív VR-MBCT intervencióval, hogy kontrollálja a nem specifikus hatásokat, mint a figyelem és az eszközhasználat.
Sham Comparator: Dupla Kontrollcsoport (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Kap egy 4 hetes hamis Virtuális Valóság Alapú Tudatossági Kognitív Terápiás (Sham VR-MBCT) intervenciót egyidejűleg hamis transzkraniális Egyenáramú Stimulációval (Sham tDCS).
Az ál-tDCS beavatkozás ugyanazt az eszközt és beállítást használja, mint az Aktív tDCS csoport, hogy megőrizze a vakítási eljárást. Az eszköz rövid kezdeti áramemelkedést (pl. 30 másodperc) ad le, hogy utánozza az aktív stimuláció érzéki bőrérzetét (csiklandozás/vakarózás), majd automatikusan kikapcsol, vagy csak elhanyagolható áramot szolgáltat a 30 perces ülés hátralévő részében. Ez az eljárás biztosítja, hogy a résztvevők ne tudják csak a kezdeti érzet alapján megkülönböztetni az aktív stimulációtól.
A kontrollcsoportok résztvevői egy látszat VR programot fognak megkapni. Ugyanazt a virtuális valóság hardvert használja, de semleges, nem terápiás tartalmat mutat be (pl. természeti jelenetek irányított mindfulness utasítás nélkül), amelyet általános stroke gyógyulással kapcsolatos pszichoedukációt és fehér zajt tartalmazó hang kísér. A gyakoriság és időtartam (5 alkalom/hét, 30 perc/alkalom 4 héten át) megegyezik az Aktív VR-MBCT intervencióval, hogy kontrollálja a nem specifikus hatásokat, mint a figyelem és az eszközhasználat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) egy 9 tételeket tartalmazó önkitöltős skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli a múlt két hétben tapasztalt gyakoriság alapján. A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek. A teljes pontszám változása a Kiindulási állapottól a 28. hétig szolgál elsődleges hatékonysági mérőeszközként.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Hamilton Depresszió Skála-24 (HDRS-24) Pontszám
Időkeret: Kezdeti állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Hamilton Depresszió Skála 24 tételes változata (HDRS-24) egy klinikus által kitöltött skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az összpontszám 0 és 74 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek. Az összpontszám változása a kiindulási állapot és a 28. hét között elsődleges hatékonysági mérőszámként szolgál.
Kezdeti állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésre való ragaszkodás mértéke
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálatban maradnak és elvégzik a kijelölt beavatkozást a 4. hét végéig. Ez minden csoportra külön-külön kerül kiszámításra a következőképpen: (A randomizált résztvevők száma - A 4. hét előtt visszalépett résztvevők száma) / A randomizált résztvevők száma × 100%.
4. hét
Intervenció betartási aránya
Időkeret: 4. hét
A résztvevők által teljesített előírt intervenciós ülések mértéke. Az intervenciós ülések ténylegesen részt vett (vagy a VR rendszerben teljesített) összes perceinek és a protokoll szerint a 4. hétig előírt intervenciós ülések összes perceinek hányadosaként kerül kiszámításra, százalékban kifejezve. A betartási adatokat a VR rendszer objektíven rögzíti.
4. hét
HAMA-pontszám változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) egy klinikustól felügyelt skála, amelyet a szorongás tüneteinek súlyosságának értékelésére használnak. A teljes pontszám 0 és 56 között változik, a magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapértékektől az intervenció utáni állapotig bekövetkezett változást számítják ki
Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Snaith-Hamilton Öröm Skála (SHAPS) Pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A SHAPS egy 14 tételből álló skála, amely a gyönyörérzet képességét méri. A teljes pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű anhedóniát (csökkent gyönyörérző képességet) jeleznek. Az alapponttól a beavatkozás utáni állapotig történő változást számítják ki.
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Az Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív (FFMQ) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Az FFMQ egy 39 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a tudatosság öt aspektusát méri. A teljes pontszám 39 és 195 között változik, a magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek. Az alapvonal és az intervenció utáni állapot közötti változás kiszámításra kerül.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A PSQI egy 19 tételből álló önbevallásos skála, amely egy 1 hónapos időintervallum alatt értékeli az alvás minőségét és a zavarokat. A globális pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Az alapvonal és a beavatkozás utáni állapot közötti változás kiszámításra kerül.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Betegséggel Kapcsolatos Kérdőív-15 (PHQ-15) Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A PHQ-15 egy önkitöltős skála a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok a szomatikus tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást az intervenció utáni időpontban számítják ki.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Az mRS egy klinikus által jelentett mértékegység a neurológiai sérülés (például stroke) utáni globális fogyatékosság mérésére. A pontszámok 0 (tünetmentes) és 6 (halál) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. Az alapvonalhoz képest az intervenció utáni változást számítják ki.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Változás a 36 tételes rövid űrlap egészségfelmérés (SF-36) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív az egészségi állapot felmérésére. 8 tartományra és két összefoglaló pontszámra (Fizikai és Mentális Összetevő Összefoglalók) ad eredményt. A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. Az alapterhelés és a beavatkozás utáni állapot közötti változást számítják ki.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A HADS egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten azért terveztek, hogy szűrje a szorongásos és depressziós állapotokat nem pszichiátriai kórházi környezetben, minimalizálva a fizikai betegség tüneteinek hatását. Két alsóskálából áll (Szorongás és Depresszió), mindegyik pontszáma 0 és 21 között változik. Az egyes alsóskálák magasabb pontszámai a szorongás vagy depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, illetve. Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig bekövetkezett változást számítják ki.
Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódás változása (fMRI)
Időkeret: Kiinduló állapot, 4. hét, 28. hét
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a funkcionális agyhálózati kapcsolatok változásainak felmérésére szolgál. Kulcsfontosságú mutatók közé tartoznak a depresszióval és a kognícióval kapcsolatos agyhálózatokon belüli és között működő kapcsolatok erősségének változásai (pl. Alapértelmezett Mód Hálózat, Központi Végrehajtó Hálózat). A kapcsolati mutatók változását az alapvizsgálat és a beavatkozás utáni időpont között számítják ki.
Kiinduló állapot, 4. hét, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel