- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07422740
Virtuális valóságon alapuló Tudatosságon Alapuló Kognitív Terápia (VR-MBCT) adaptív tDCS modulációval kombinált beavatkozási vizsgálata agyvérzés utáni depresszió esetén
A virtuális valóságon alapuló tudatosság-alapú kognitív terápia (VR-MBCT) és az adaptív tDCS-moduláció kombinációjának beavatkozási vizsgálata posztstroke depresszióban: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a virtuális valóságban végzett tudatosság-alapú kognitív terápia (VR-MBCT) és a transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinációja hatékonyan kezelheti-e a stroke után fellépő depressziót (post-stroke depresszió, PSD). A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált megközelítés előnyösebb-e a depressziós tünetek enyhítésében, mint bármelyik kezelés önmagában vagy a szokásos ellátás.
A tanulmányba 18-65 év közötti felnőtteket vesznek fel, akik az elmúlt héten stroke-ot szenvedtek, orvosilag stabil állapotban vannak, és mérsékelt vagy súlyos depressziós tüneteket mutatnak. A résztvevőknek jobbkezeseknek kell lenniük, és képeseknek kell lenniük MRI-vizsgálatokra és a tanulmány értékeléseire. Egyes neurológiai vagy pszichiátriai állapotokkal, más súlyos egészségügyi problémákkal vagy tDCS-hez kapcsolódó specifikus kontraindikációkkal rendelkező személyek nem jogosultak.
Eljárások:
Ez egy véletlenszerűen kontrollált vizsgálat, amely körülbelül 28 hétig tart, két fázisra osztva. Az első fázisban (8 hét) a résztvevőket véletlenszerűen egy négy csoport valamelyikébe osztják:
1. csoport: Sham (placebo) VR-MBCT és tDCS kezelést kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést.
2. csoport: Aktív tDCS-t és sham VR-MBCT-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. 3. csoport: Aktív VR-MBCT-t és sham tDCS-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. 4. csoport: Mindkét aktív VR-MBCT-t és aktív tDCS-t kap plusz szabványos gyógyszeres kezelést. A kezeléseket heti 5-6 alkalommal adják 4 hétig, majd egy 4 hetes vak követés következik. Az elsődleges eredmény a depressziós pontszámok (HDRS-24, PHQ-9) változása a kiindulási állapottól a 8. hétig. A másodlagos eredmények közé tartoznak a klinikai válasz-, a remisszió-, a relapszus-arányok, a kezelés elfogadhatósága, valamint a szorongás, az alvásminőség és a mindennapi funkcionálás változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lusha Tong, MD
- Telefonszám: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor (beleértve a határokat).
- Az agyvérzés kezdete ≥ 4 héttel ezelőtt, stabil állapottal és NIHSS pontszám ≤ 15.
- Jobbkezes.
- A beteg depressziós epizódban kell legyen, amelyet PHQ-9 pontszám ≥ 5 és HDRS-24 pontszám ≥ 8 igazol.
- Nem használt antidepresszánsokat a bevonás előtt.
- Nincsenek ellenjavallatok a tDCS-hez (pl. fémlapok a fejben, agyi implantátumok, aneurizma klipsek, cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozók stb.).
- Nem kapott szisztematikus pszichoterápiát (pl. MBCT, mindfulness képzés vagy kognitív viselkedésterápia) a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokra.
- Több mint 8 év formális oktatás.
- Nem kapott tDCS-t vagy más transcraniális elektromos stimulációs kezelést a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokra.
- Képes együttműködni a multimodális MRI adatgyűjtéssel és a követő értékelésekkel, valamint megérti és betartja a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Kezelésrezisztens depresszió anamnézise, amelyet legalább két különböző antidepresszáns gyógyszer megfelelő dózisban és időtartamban (legalább 8 hét a maximális ajánlott terápiás dózison) történő sikertelen válasza határoz meg.
- Egyéb pszichiátriai diagnózisok (pl. értelmi fogyatékosság, szkizofrénia, affektív pszichózis, bipoláris zavar, kényszerbetegség, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar, evészavarok, személyiségzavarok, szerhasználati zavarok, poszttraumás stressz zavar, pánikzavar vagy szociális fóbia).
Komorbid szorongásos zavar elfogadható. - Alapvonali Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE) pontszám ≤ 24.
- Öngyilkossági gondolatok vagy terv jelenléte az alapvonal előtti 4 héten belül.
- A depressziós tüneteket jobban megmagyarázza egy másik klinikai állapot (pl. alulműködő pajzsmirigy, vérszegénység, kongesztív szívelégtelenség) vagy más mentális zavar.
- Súlyos, instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin betegségek vagy malignitások jelenléte.
- Laboratóriumi tesztek, amelyek jelentős károsodást jeleznek: teljes bilirubin (TBIL) > 1,5-szerese a normál felső határnak (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa az ULN-nak; glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 70 mL/perc; vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül.
- Rosszul kontrollált hypertonia (ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm a szűréskor vagy az alapvonalkor).
- Epilepszia és/vagy egyéb neurológiai betegségek (pl. demencia, traumatikus agysérülés, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex), vagy bármely neurológiai állapot, amely emelt koponyaűri nyomáshoz, agykárosodáshoz vagy megnövekedett rohamkockázathoz vezet.
- Terhes, szoptató vagy tervez terhességet.
- Jelentős látási vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a beavatkozásokban vagy értékelésekben való részvételt.
- Agystimulációs terápiát kapott (pl. ECT, mECT, TMS, rTMS, mély agyi stimuláció, vagus ideg stimuláció) az alapvonal előtti 3 hónapon belül.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az alapvonal előtti 1 hónapon belül (kivéve a sikertelen szűréseket).
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Intervenciós Csoport (Aktív VR-MBCT + Aktív tDCS)
Egy 4 hetes kombinált intervencióban részesül, amely magában foglalja a virtuális valóság alapú mindfulness kognitív terápiát (Aktív VR-MBCT) és az aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (Aktív tDCS).
|
A résztvevők egy strukturált virtuális valóságon alapuló tudatossági kognitív terápiás programot kapnak, amelyet kifejezetten posztstroke depresszióra terveztek.
Az intervenció célja az érzelmi szabályozás és a kognitív funkciók javítása a merülő tudatossági gyakorlatok révén.
Heti 5 alkalommal kerül lebonyolításra 4 héten át, minden alkalom körülbelül 30 percig tart.
A tartalom magában foglalja a légzéstechnikákat és a tudatossági gyakorlatokat egy virtuális valóságos környezetben.
A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak egy programozható stimulátor segítségével.
Az anód elektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) fölé, a katód elektródát pedig a jobb szemfödői terület fölé helyezik.
A stimulációt munkamenetenként 2,0 mA erősséggel, 30 percig, naponta egyszer, 4 héten keresztül alkalmazzák.
Az eszköz állandó, alacsony intenzitású elektromos áramot szolgáltat, amely a kéreg izgalmazhatóságának módosítását célozza.
|
|
Aktív összehasonlító: VR-MBCT Kontrollcsoport (Aktív VR-MBCT + Sham tDCS)
Aktív Virtuális Valóságú Tudatosság-alapú Kognitív Terápia (VR-MBCT) 4 hetes intervencióját kapja, amelyet hamis transcraniális Egyenáramú Stimulációval (Sham tDCS) egyidejűleg alkalmaznak.
|
A résztvevők egy strukturált virtuális valóságon alapuló tudatossági kognitív terápiás programot kapnak, amelyet kifejezetten posztstroke depresszióra terveztek.
Az intervenció célja az érzelmi szabályozás és a kognitív funkciók javítása a merülő tudatossági gyakorlatok révén.
Heti 5 alkalommal kerül lebonyolításra 4 héten át, minden alkalom körülbelül 30 percig tart.
A tartalom magában foglalja a légzéstechnikákat és a tudatossági gyakorlatokat egy virtuális valóságos környezetben.
Az ál-tDCS beavatkozás ugyanazt az eszközt és beállítást használja, mint az Aktív tDCS csoport, hogy megőrizze a vakítási eljárást.
Az eszköz rövid kezdeti áramemelkedést (pl. 30 másodperc) ad le, hogy utánozza az aktív stimuláció érzéki bőrérzetét (csiklandozás/vakarózás), majd automatikusan kikapcsol, vagy csak elhanyagolható áramot szolgáltat a 30 perces ülés hátralévő részében.
Ez az eljárás biztosítja, hogy a résztvevők ne tudják csak a kezdeti érzet alapján megkülönböztetni az aktív stimulációtól.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS Kontrollcsoport (Sham VR-MBCT + Aktív tDCS)
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció (Aktív tDCS) 4 hetes intervencióját kapja, amely egyidejűleg zajlik az ál-VR-MBCT-vel (amely pszichoedukációs audiót és fehérzajt tartalmaz).
|
A résztvevők aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak egy programozható stimulátor segítségével.
Az anód elektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) fölé, a katód elektródát pedig a jobb szemfödői terület fölé helyezik.
A stimulációt munkamenetenként 2,0 mA erősséggel, 30 percig, naponta egyszer, 4 héten keresztül alkalmazzák.
Az eszköz állandó, alacsony intenzitású elektromos áramot szolgáltat, amely a kéreg izgalmazhatóságának módosítását célozza.
A kontrollcsoportok résztvevői egy látszat VR programot fognak megkapni.
Ugyanazt a virtuális valóság hardvert használja, de semleges, nem terápiás tartalmat mutat be (pl. természeti jelenetek irányított mindfulness utasítás nélkül), amelyet általános stroke gyógyulással kapcsolatos pszichoedukációt és fehér zajt tartalmazó hang kísér.
A gyakoriság és időtartam (5 alkalom/hét, 30 perc/alkalom 4 héten át) megegyezik az Aktív VR-MBCT intervencióval, hogy kontrollálja a nem specifikus hatásokat, mint a figyelem és az eszközhasználat.
|
|
Sham Comparator: Dupla Kontrollcsoport (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Kap egy 4 hetes hamis Virtuális Valóság Alapú Tudatossági Kognitív Terápiás (Sham VR-MBCT) intervenciót egyidejűleg hamis transzkraniális Egyenáramú Stimulációval (Sham tDCS).
|
Az ál-tDCS beavatkozás ugyanazt az eszközt és beállítást használja, mint az Aktív tDCS csoport, hogy megőrizze a vakítási eljárást.
Az eszköz rövid kezdeti áramemelkedést (pl. 30 másodperc) ad le, hogy utánozza az aktív stimuláció érzéki bőrérzetét (csiklandozás/vakarózás), majd automatikusan kikapcsol, vagy csak elhanyagolható áramot szolgáltat a 30 perces ülés hátralévő részében.
Ez az eljárás biztosítja, hogy a résztvevők ne tudják csak a kezdeti érzet alapján megkülönböztetni az aktív stimulációtól.
A kontrollcsoportok résztvevői egy látszat VR programot fognak megkapni.
Ugyanazt a virtuális valóság hardvert használja, de semleges, nem terápiás tartalmat mutat be (pl. természeti jelenetek irányított mindfulness utasítás nélkül), amelyet általános stroke gyógyulással kapcsolatos pszichoedukációt és fehér zajt tartalmazó hang kísér.
A gyakoriság és időtartam (5 alkalom/hét, 30 perc/alkalom 4 héten át) megegyezik az Aktív VR-MBCT intervencióval, hogy kontrollálja a nem specifikus hatásokat, mint a figyelem és az eszközhasználat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) egy 9 tételeket tartalmazó önkitöltős skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli a múlt két hétben tapasztalt gyakoriság alapján.
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek.
A teljes pontszám változása a Kiindulási állapottól a 28. hétig szolgál elsődleges hatékonysági mérőeszközként.
|
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
Hamilton Depresszió Skála-24 (HDRS-24) Pontszám
Időkeret: Kezdeti állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A Hamilton Depresszió Skála 24 tételes változata (HDRS-24) egy klinikus által kitöltött skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére.
Az összpontszám 0 és 74 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek.
Az összpontszám változása a kiindulási állapot és a 28. hét között elsődleges hatékonysági mérőszámként szolgál.
|
Kezdeti állapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésre való ragaszkodás mértéke
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálatban maradnak és elvégzik a kijelölt beavatkozást a 4. hét végéig. Ez minden csoportra külön-külön kerül kiszámításra a következőképpen: (A randomizált résztvevők száma - A 4. hét előtt visszalépett résztvevők száma) / A randomizált résztvevők száma × 100%.
|
4. hét
|
|
Intervenció betartási aránya
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevők által teljesített előírt intervenciós ülések mértéke.
Az intervenciós ülések ténylegesen részt vett (vagy a VR rendszerben teljesített) összes perceinek és a protokoll szerint a 4. hétig előírt intervenciós ülések összes perceinek hányadosaként kerül kiszámításra, százalékban kifejezve.
A betartási adatokat a VR rendszer objektíven rögzíti.
|
4. hét
|
|
HAMA-pontszám változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) egy klinikustól felügyelt skála, amelyet a szorongás tüneteinek súlyosságának értékelésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 56 között változik, a magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alapértékektől az intervenció utáni állapotig bekövetkezett változást számítják ki
|
Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A Snaith-Hamilton Öröm Skála (SHAPS) Pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A SHAPS egy 14 tételből álló skála, amely a gyönyörérzet képességét méri.
A teljes pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű anhedóniát (csökkent gyönyörérző képességet) jeleznek. Az alapponttól a beavatkozás utáni állapotig történő változást számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
Az Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív (FFMQ) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
Az FFMQ egy 39 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a tudatosság öt aspektusát méri.
A teljes pontszám 39 és 195 között változik, a magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek. Az alapvonal és az intervenció utáni állapot közötti változás kiszámításra kerül.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A PSQI egy 19 tételből álló önbevallásos skála, amely egy 1 hónapos időintervallum alatt értékeli az alvás minőségét és a zavarokat.
A globális pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Az alapvonal és a beavatkozás utáni állapot közötti változás kiszámításra kerül.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A Betegséggel Kapcsolatos Kérdőív-15 (PHQ-15) Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A PHQ-15 egy önkitöltős skála a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok a szomatikus tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást az intervenció utáni időpontban számítják ki.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
Az mRS egy klinikus által jelentett mértékegység a neurológiai sérülés (például stroke) utáni globális fogyatékosság mérésére.
A pontszámok 0 (tünetmentes) és 6 (halál) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. Az alapvonalhoz képest az intervenció utáni változást számítják ki.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
Változás a 36 tételes rövid űrlap egészségfelmérés (SF-36) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív az egészségi állapot felmérésére.
8 tartományra és két összefoglaló pontszámra (Fizikai és Mentális Összetevő Összefoglalók) ad eredményt.
A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Az alapterhelés és a beavatkozás utáni állapot közötti változást számítják ki.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
A HADS egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten azért terveztek, hogy szűrje a szorongásos és depressziós állapotokat nem pszichiátriai kórházi környezetben, minimalizálva a fizikai betegség tüneteinek hatását.
Két alsóskálából áll (Szorongás és Depresszió), mindegyik pontszáma 0 és 21 között változik.
Az egyes alsóskálák magasabb pontszámai a szorongás vagy depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, illetve. Az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig bekövetkezett változást számítják ki.
|
Baseline, 4. hét, 8. hét, 28. hét
|
|
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódás változása (fMRI)
Időkeret: Kiinduló állapot, 4. hét, 28. hét
|
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a funkcionális agyhálózati kapcsolatok változásainak felmérésére szolgál.
Kulcsfontosságú mutatók közé tartoznak a depresszióval és a kognícióval kapcsolatos agyhálózatokon belüli és között működő kapcsolatok erősségének változásai (pl. Alapértelmezett Mód Hálózat, Központi Végrehajtó Hálózat).
A kapcsolati mutatók változását az alapvizsgálat és a beavatkozás utáni időpont között számítják ki.
|
Kiinduló állapot, 4. hét, 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0626
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .