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Étude d'intervention sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en réalité virtuelle (VR-MBCT) combinée à une modulation tDCS adaptative pour la dépression post-AVC

13 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude d'intervention de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en réalité virtuelle (VR-MBCT) combinée avec la modulation tDCS adaptative pour la dépression post-AVC : un essai contrôlé randomisé

Cette étude examine si la combinaison de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en réalité virtuelle (VR-MBCT) avec la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) peut traiter efficacement la dépression survenant après un accident vasculaire cérébral (dépression post-AVC, PSD). L'objectif est de déterminer si cette approche combinée est plus bénéfique que chaque traitement seul ou que les soins standard pour soulager les symptômes dépressifs.

L'étude recrutera des adultes âgés de 18 à 65 ans ayant subi un AVC au cours de la semaine précédente, médicalement stables et présentant des symptômes de dépression modérés à sévères. Les participants doivent être droitiers et capables de subir des examens IRM et les évaluations de l'étude. Les personnes atteintes de certaines affections neurologiques ou psychiatriques, d'autres problèmes de santé majeurs ou de contre-indications spécifiques à la tDCS ne seront pas éligibles.

Procédures :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'une durée d'environ 28 semaines, divisé en deux phases. Dans la première phase (8 semaines), les participants sont répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :

Groupe 1 : Reçoit des versions simulées (placebo) à la fois de la VR-MBCT et de la tDCS, plus un traitement médicamenteux standard.

Groupe 2 : Reçoit une tDCS active et une VR-MBCT simulée, plus un traitement médicamenteux standard. Groupe 3 : Reçoit une VR-MBCT active et une tDCS simulée, plus un traitement médicamenteux standard. Groupe 4 : Reçoit à la fois une VR-MBCT active et une tDCS active, plus un traitement médicamenteux standard. Les traitements sont administrés 5 à 6 fois par semaine pendant 4 semaines, suivis d'un suivi en aveugle de 4 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement des scores de dépression (HDRS-24、PHQ-9) entre le début de l'étude et 8 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent les taux de réponse clinique, de rémission, de rechute, l'acceptabilité du traitement, ainsi que les changements dans l'anxiété, la qualité du sommeil et le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 65 ans (inclus).
  2. Début de l'AVC ≥ 4 semaines, avec état stable et score NIHSS ≤ 15.
  3. Droitier.
  4. Le patient doit être en épisode dépressif, défini par un score PHQ-9 ≥ 5 et confirmé par un score HDRS-24 ≥ 8.
  5. N'a utilisé aucun antidépresseur avant l'inclusion.
  6. Aucune contre-indication à la tDCS (par exemple, plaques métalliques dans la tête, implants cérébraux, clips d'anévrisme, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, etc.).
  7. N'a pas reçu de psychothérapie systématique (telle que MBCT, entraînement à la pleine conscience ou thérapie cognitivo-comportementale) pour les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
  8. A plus de 8 ans d'éducation formelle.
  9. N'a pas reçu de tDCS ou autre traitement de stimulation électrique transcrânienne pour les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
  10. Est capable de coopérer à la collecte de données IRM multimodale et aux évaluations de suivi, et peut comprendre et respecter les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de dépression résistante au traitement, définie comme l'échec à répondre à au moins deux médicaments antidépresseurs différents à dose et durée adéquates (au moins 8 semaines à la dose thérapeutique maximale recommandée).
  2. Autres diagnostics psychiatriques (par exemple, déficience intellectuelle, schizophrénie, psychose affective, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité, troubles de l'alimentation, troubles de la personnalité, troubles liés à l'utilisation de substances, trouble de stress post-traumatique, trouble panique ou phobie sociale). Un trouble anxieux comorbide est acceptable.
  3. Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de base ≤ 24.
  4. Présence d'idées ou de plan suicidaire dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  5. Les symptômes dépressifs sont mieux expliqués par une autre condition clinique (par exemple, hypothyroïdie, anémie, insuffisance cardiaque congestive) ou d'autres troubles mentaux.
  6. Présence de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes graves et instables, ou de tumeurs malignes.
  7. Tests de laboratoire indiquant une altération significative : bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois LSN ; débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 70 mL/min ; ou hormone thyréostimulante (TSH) en dehors de la plage normale.
  8. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) en position assise ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ≥ 110 mmHg au dépistage ou à la ligne de base).
  9. Épilepsie et/ou autres maladies neurologiques (par exemple, démence, traumatisme crânien, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose en plaques), ou toute condition neurologique entraînant une augmentation de la pression intracrânienne, des lésions cérébrales ou un risque accru de crises.
  10. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
  11. Déficience visuelle ou auditive significative empêchant la participation aux interventions ou évaluations.
  12. A reçu une thérapie par stimulation cérébrale (par exemple, ECT, mECT, TMS, rTMS, stimulation cérébrale profonde, stimulation du nerf vague) dans les 3 mois précédant la ligne de base.
  13. Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant la ligne de base (à l'exclusion des échecs de dépistage).
  14. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention combinée (VR-MBCT active + tDCS active)
Reçoit une intervention combinée de 4 semaines de Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle (VR-MBCT active) et de Stimulation Cérébrale Transcrânienne à Courant Direct (tDCS active).
Comportemental: Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle (VR-MBCT Active)
Les participants recevront un programme structuré de Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle spécialement conçu pour la dépression post-AVC. L'intervention vise à améliorer la régulation émotionnelle et la fonction cognitive par des exercices de pleine conscience immersifs. Elle est administrée à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant environ 30 minutes. Le contenu comprend des techniques de respiration et des pratiques de pleine conscience dans un environnement de réalité virtuelle.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu active (tDCS active)
Les participants recevront une stimulation transcrânienne à courant direct active à l'aide d'un stimulateur programmable. L'électrode anodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et l'électrode cathodique sur la zone supra-orbitaire droite. La stimulation sera administrée à 2,0 mA pendant 30 minutes par séance, une fois par jour, pendant 4 semaines. L'appareil délivre un courant électrique constant de faible intensité destiné à moduler l'excitabilité corticale.
Comparateur actif: Groupe témoin VR-MBCT (VR-MBCT actif + tDCS factice)
Reçoit une intervention de 4 semaines de Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle Active (VR-MBCT) simultanément avec une stimulation transcrânienne par courant direct factice (Sham tDCS).
Comportemental: Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle (VR-MBCT Active)
Les participants recevront un programme structuré de Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle spécialement conçu pour la dépression post-AVC. L'intervention vise à améliorer la régulation émotionnelle et la fonction cognitive par des exercices de pleine conscience immersifs. Elle est administrée à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant environ 30 minutes. Le contenu comprend des techniques de respiration et des pratiques de pleine conscience dans un environnement de réalité virtuelle.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct factice (tDCS factice)
L'intervention de tDCS simulée utilise le même dispositif et la même configuration que le bras de tDCS active pour maintenir l'aveuglement. Le dispositif délivrera une brève rampe de courant initiale (par exemple, 30 secondes) pour imiter la sensation cutanée sensorielle (picotement/démangeaison) de la stimulation active, mais s'arrêtera automatiquement ou ne délivrera qu'un courant négligeable pour le reste de la séance de 30 minutes. Cette procédure garantit que les participants ne peuvent pas la distinguer de la stimulation active uniquement sur la base de la sensation initiale.
Comparateur actif: Groupe témoin tDCS actif (VR-MBCT simulée + tDCS active)
Reçoit une intervention de 4 semaines de stimulation transcrânienne à courant continu active (tDCS active) concomitante avec une VR-MBCT fictive (qui comprend un audio de psychoéducation et un bruit blanc).
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu active (tDCS active)
Les participants recevront une stimulation transcrânienne à courant direct active à l'aide d'un stimulateur programmable. L'électrode anodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et l'électrode cathodique sur la zone supra-orbitaire droite. La stimulation sera administrée à 2,0 mA pendant 30 minutes par séance, une fois par jour, pendant 4 semaines. L'appareil délivre un courant électrique constant de faible intensité destiné à moduler l'excitabilité corticale.
Comportemental: Programme de Pleine Conscience par Réalité Virtuelle Factice (Sham VR-MBCT)
Les participants des groupes témoins bénéficieront d'un programme de réalité virtuelle factice. Il utilise le même matériel de réalité virtuelle mais présente un contenu neutre et non thérapeutique (par exemple, des scènes de nature sans instruction de pleine conscience guidée) accompagné d'un audio contenant une psychoéducation générale sur la récupération après un AVC et un bruit blanc. La fréquence et la durée (5 séances/semaine, 30 minutes/séance pendant 4 semaines) correspondent à l'intervention VR-MBCT active afin de contrôler les effets non spécifiques comme l'attention et l'utilisation de l'appareil.
Comparateur factice: Groupe double témoin (VR-MBCT factice + tDCS factice)
Reçoit une intervention de 4 semaines de Thérapie Cognitivo-Comportementale basée sur la Pleine Conscience en Réalité Virtuelle fictive (Sham VR-MBCT) simultanément avec une stimulation transcrânienne à courant continu fictive (Sham tDCS).
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct factice (tDCS factice)
L'intervention de tDCS simulée utilise le même dispositif et la même configuration que le bras de tDCS active pour maintenir l'aveuglement. Le dispositif délivrera une brève rampe de courant initiale (par exemple, 30 secondes) pour imiter la sensation cutanée sensorielle (picotement/démangeaison) de la stimulation active, mais s'arrêtera automatiquement ou ne délivrera qu'un courant négligeable pour le reste de la séance de 30 minutes. Cette procédure garantit que les participants ne peuvent pas la distinguer de la stimulation active uniquement sur la base de la sensation initiale.
Comportemental: Programme de Pleine Conscience par Réalité Virtuelle Factice (Sham VR-MBCT)
Les participants des groupes témoins bénéficieront d'un programme de réalité virtuelle factice. Il utilise le même matériel de réalité virtuelle mais présente un contenu neutre et non thérapeutique (par exemple, des scènes de nature sans instruction de pleine conscience guidée) accompagné d'un audio contenant une psychoéducation générale sur la récupération après un AVC et un bruit blanc. La fréquence et la durée (5 séances/semaine, 30 minutes/séance pendant 4 semaines) correspondent à l'intervention VR-MBCT active afin de contrôler les effets non spécifiques comme l'attention et l'utilisation de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est une échelle d'auto-évaluation de 9 items pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs en fonction de leur fréquence au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Le changement du score total entre le début de l'étude et la semaine 28 sert de mesure principale d'efficacité.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Score de l'échelle de dépression de Hamilton-24 (HDRS-24)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items (HDRS-24) est une échelle administrée par un clinicien pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 74, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Le changement du score total entre la ligne de base et la semaine 28 sert de mesure principale d'efficacité.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Rétention du Traitement
Délai: Semaine 4
La proportion de participants qui restent dans l'étude et terminent l'intervention assignée à la fin de la semaine 4. Ceci sera calculé séparément pour chaque groupe comme suit : (Nombre de participants randomisés - Nombre de participants ayant retiré leur consentement avant la semaine 4) / Nombre de participants randomisés × 100%.
Semaine 4
Taux d'adhérence à l'intervention
Délai: Semaine 4
Le degré auquel les participants terminent les séances d'intervention prescrites. Il sera calculé comme le total des minutes de séances d'intervention réellement suivies (ou complétées dans le système VR) divisé par le total des minutes de séances d'intervention prescrites par le protocole jusqu'à la semaine 4, exprimé en pourcentage. Les données d'adhésion seront enregistrées objectivement par le système VR.
Semaine 4
Changement du score HAMA
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux. Les scores totaux varient de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété. Le changement entre la valeur de base et la valeur post-intervention sera calculé
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification du score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le SHAPS est une échelle de 14 items mesurant la capacité à éprouver du plaisir. Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anhédonie (capacité de plaisir réduite). Le changement entre la ligne de base et après l'intervention sera calculé.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Changement du score du Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le FFMQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items mesurant cinq facettes de la pleine conscience. Le score total varie de 39 à 195, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience. Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la post-intervention sera calculé.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification du score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'1 mois. Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bonne. Le changement entre la valeur de base et post-intervention sera calculé.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Changement du score du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le PHQ-15 est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité des symptômes somatiques. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes somatiques. Le changement entre la valeur de base et après l'intervention sera calculé.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
L'échelle mRS est une mesure de l'incapacité globale après une lésion neurologique, telle qu'un AVC, rapportée par un clinicien. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante. Le changement entre la valeur de base et la valeur post-intervention sera calculé.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification du score du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le SF-36 est une enquête autodéclarée sur l'état de santé. Il produit des scores pour 8 domaines et deux scores synthétiques (Résumés des Composantes Physique et Mentale). Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'après l'intervention sera calculé.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Le HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items spécifiquement conçu pour dépister les états anxieux et dépressifs dans les milieux hospitaliers non psychiatriques, en minimisant l'influence des symptômes de maladie physique. Il comprend deux sous-échelles (Anxiété et Dépression), chacune avec des scores allant de 0 à 21. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent respectivement une plus grande sévérité des symptômes anxieux ou dépressifs. Le changement entre la valeur initiale et la post-intervention sera calculé.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 28
Modification de la connectivité fonctionnelle au repos (IRMf)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 28
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos est utilisée pour évaluer les changements dans la connectivité des réseaux cérébraux fonctionnels. Les indicateurs clés comprennent les modifications de la force de la connectivité fonctionnelle au sein et entre les réseaux cérébraux pertinents pour la dépression et la cognition (par exemple, le réseau du mode par défaut, le réseau exécutif central). Le changement des indicateurs de connectivité de la ligne de base à la post-intervention sera calculé.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0626

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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