Estudio de Intervención de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual (VR-MBCT) Combinada con Modulación Adaptativa de tDCS para la Depresión Post-Ictus
13 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio de Intervención de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual (VR-MBCT) Combinada con Modulación Adaptativa de tDCS para la Depresión Post-Ictus: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio investiga si combinar la terapia cognitiva basada en mindfulness mediante realidad virtual (VR-MBCT) con la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) puede tratar eficazmente la depresión que se presenta después de un accidente cerebrovascular (depresión postictal, PSD). El objetivo es determinar si este enfoque combinado es más beneficioso que cualquiera de los tratamientos por separado o que la atención estándar para aliviar los síntomas depresivos.
El estudio incluirá a adultos de 18 a 65 años que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en la última semana, estén médicamente estables y presenten síntomas de depresión de moderados a graves. Los participantes deben ser diestros y poder someterse a resonancias magnéticas y a las evaluaciones del estudio. No serán elegibles las personas con ciertas afecciones neurológicas o psiquiátricas, otros problemas de salud importantes o contraindicaciones específicas para la tDCS.
Procedimientos:
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de aproximadamente 28 semanas de duración, dividido en dos fases. En la primera fase (8 semanas), los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
Grupo 1: Recibe versiones simuladas (placebo) tanto de VR-MBCT como de tDCS, además de la medicación estándar.
Grupo 2: Recibe tDCS activa y VR-MBCT simulada, además de la medicación estándar. Grupo 3: Recibe VR-MBCT activa y tDCS simulada, además de la medicación estándar. Grupo 4: Recibe tanto VR-MBCT activa como tDCS activa, además de la medicación estándar. Los tratamientos se administran de 5 a 6 veces por semana durante 4 semanas, seguidas de un seguimiento ciego de 4 semanas. El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de depresión (HDRS-24, PHQ-9) desde el inicio hasta las 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen las tasas de respuesta clínica, remisión, recaída, aceptabilidad del tratamiento y cambios en la ansiedad, la calidad del sueño y el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual (VR-MBCT Activa)
- Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Activa (tDCS Activa)
- Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente directa simulada (Sham tDCS)
- Conductual: Programa de Realidad Virtual Simulada de Atención Plena (Sham VR-MBCT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lusha Tong, MD
- Número de teléfono: 086+15868171218
- Correo electrónico: 2310040@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años (inclusive).
- Inicio del ictus ≥ 4 semanas, con condición estable y puntuación NIHSS ≤ 15.
- Diestro.
- El paciente debe estar en un episodio depresivo, definido por una puntuación PHQ-9 ≥ 5 y confirmado por una puntuación HDRS-24 ≥ 8.
- No ha utilizado ningún antidepresivo antes de la inscripción.
- Sin contraindicaciones para la tDCS (por ejemplo, placas metálicas en la cabeza, implantes cerebrales, clips de aneurisma, implantes cocleares, marcapasos cardíacos, etc.).
- No ha recibido psicoterapia sistemática (como MBCT, entrenamiento de atención plena o terapia cognitivo-conductual) para los episodios depresivos actuales o anteriores.
- Tiene más de 8 años de educación formal.
- No ha recibido tratamiento con tDCS u otra estimulación eléctrica transcraneal para los episodios depresivos actuales o anteriores.
- Es capaz de cooperar con la recopilación de datos de resonancia magnética multimodal y las evaluaciones de seguimiento, y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de depresión resistente al tratamiento, definida como falta de respuesta a al menos dos medicamentos antidepresivos diferentes en dosis y duración adecuadas (al menos 8 semanas en la dosis terapéutica máxima recomendada).
- Otros diagnósticos psiquiátricos (por ejemplo, discapacidad intelectual, esquizofrenia, psicosis afectiva, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastornos de la conducta alimentaria, trastornos de la personalidad, trastornos por uso de sustancias, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o fobia social). El trastorno de ansiedad comórbido es aceptable.
- Puntuación basal del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 24.
- Presencia de ideación o plan suicida dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Los síntomas depresivos se explican mejor por otra condición clínica (por ejemplo, hipotiroidismo, anemia, insuficiencia cardíaca congestiva) u otros trastornos mentales.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas graves e inestables, o neoplasias malignas.
- Pruebas de laboratorio que indiquen deterioro significativo: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces LSN; tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 70 mL/min; o hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal.
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica (PAS) en sedestación ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación ≥ 110 mmHg en la selección o al inicio del estudio).
- Epilepsia y/u otras enfermedades neurológicas (por ejemplo, demencia, traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple), o cualquier condición neurológica que provoque aumento de la presión intracraneal, daño cerebral o mayor riesgo de convulsiones.
- Embarazada, lactante o planificando un embarazo.
- Discapacidad visual o auditiva significativa que impida la participación en intervenciones o evaluaciones.
- Haber recibido terapia de estimulación cerebral (por ejemplo, TEC, mECT, EMT, rTMS, estimulación cerebral profunda, estimulación del nervio vago) dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes previo al inicio del estudio (excluyendo fallos de selección).
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Combinada (VR-MBCT Activo + tDCS Activo)
Recibe una intervención combinada de 4 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual (VR-MBCT activa) y estimulación transcraneal por corriente directa activa (tDCS activa).
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Los participantes recibirán un programa estructurado de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness mediante Realidad Virtual específicamente diseñado para la depresión postictus.
La intervención tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y la función cognitiva a través de ejercicios de mindfulness inmersivos.
Se administra 5 sesiones por semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos por sesión.
El contenido incluye técnicas de respiración y prácticas de mindfulness dentro de un entorno de realidad virtual.
Los participantes recibirán estimulación transcraneal de Corriente Directa activa mediante un estimulador programable.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL) y el electrodo catódico sobre el área supraorbitaria derecha.
La estimulación se administrará a 2,0 mA durante 30 minutos por sesión, una vez al día, durante 4 semanas.
El dispositivo suministra una corriente eléctrica constante y de baja intensidad destinada a modular la excitabilidad cortical.
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Comparador activo: Grupo de Control VR-MBCT (VR-MBCT Activo + tDCS Simulado)
Recibe una intervención de 4 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual Activa (VR-MBCT) concurrente con estimulación transcraneal por corriente directa simulada (Sham tDCS).
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Los participantes recibirán un programa estructurado de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness mediante Realidad Virtual específicamente diseñado para la depresión postictus.
La intervención tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y la función cognitiva a través de ejercicios de mindfulness inmersivos.
Se administra 5 sesiones por semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos por sesión.
El contenido incluye técnicas de respiración y prácticas de mindfulness dentro de un entorno de realidad virtual.
La intervención con tDCS simulado utiliza el mismo dispositivo y configuración que el brazo de tDCS activo para mantener el cegamiento.
El dispositivo administrará una breve rampa de corriente inicial (por ejemplo, 30 segundos) para imitar la sensación cutánea (hormigueo/picor) de la estimulación activa, pero luego se apagará automáticamente o administrará solo una corriente insignificante durante el resto de la sesión de 30 minutos.
Este procedimiento garantiza que los participantes no puedan distinguirlo de la estimulación activa basándose únicamente en la sensación inicial.
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Comparador activo: Grupo Control de tDCS Activo (VR-MBCT Simulado + tDCS Activo)
Recibe una intervención de 4 semanas de estimulación transcraneal por corriente directa activa (tDCS activa) simultánea con RV-MBCT simulado (que incluye audio de psicoeducación y ruido blanco).
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Los participantes recibirán estimulación transcraneal de Corriente Directa activa mediante un estimulador programable.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL) y el electrodo catódico sobre el área supraorbitaria derecha.
La estimulación se administrará a 2,0 mA durante 30 minutos por sesión, una vez al día, durante 4 semanas.
El dispositivo suministra una corriente eléctrica constante y de baja intensidad destinada a modular la excitabilidad cortical.
Los participantes en los grupos de control experimentarán un programa de VR simulado.
Utiliza el mismo hardware de realidad virtual pero presenta contenido neutral, no terapéutico (por ejemplo, escenas de la naturaleza sin instrucciones guiadas de mindfulness) acompañado de audio que contiene psicoeducación general sobre la recuperación del ictus y ruido blanco.
La frecuencia y duración (5 sesiones/semana, 30 minutos/sesión durante 4 semanas) coinciden con la intervención de VR-MBCT activa para controlar efectos no específicos como la atención y el uso del dispositivo.
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Comparador falso: Grupo de Control Doble (VR-MBCT Simulado + tDCS Simulado)
Recibe una intervención de 4 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness con Realidad Virtual simulada (Sham VR-MBCT) concurrente con estimulación transcraneal de corriente directa simulada (Sham tDCS).
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La intervención con tDCS simulado utiliza el mismo dispositivo y configuración que el brazo de tDCS activo para mantener el cegamiento.
El dispositivo administrará una breve rampa de corriente inicial (por ejemplo, 30 segundos) para imitar la sensación cutánea (hormigueo/picor) de la estimulación activa, pero luego se apagará automáticamente o administrará solo una corriente insignificante durante el resto de la sesión de 30 minutos.
Este procedimiento garantiza que los participantes no puedan distinguirlo de la estimulación activa basándose únicamente en la sensación inicial.
Los participantes en los grupos de control experimentarán un programa de VR simulado.
Utiliza el mismo hardware de realidad virtual pero presenta contenido neutral, no terapéutico (por ejemplo, escenas de la naturaleza sin instrucciones guiadas de mindfulness) acompañado de audio que contiene psicoeducación general sobre la recuperación del ictus y ruido blanco.
La frecuencia y duración (5 sesiones/semana, 30 minutos/sesión durante 4 semanas) coinciden con la intervención de VR-MBCT activa para controlar efectos no específicos como la atención y el uso del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos según la frecuencia durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
El cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la semana 28 sirve como una medida principal de eficacia.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-24 (HDRS-24)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS-24) es una escala administrada por el clínico para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
El cambio en la puntuación total desde la línea de base hasta la semana 28 sirve como medida principal de eficacia.
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Retención del Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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La proporción de participantes que permanecen en el estudio y completan la intervención asignada al final de la Semana 4. Esto se calculará por separado para cada grupo como: (Número de participantes aleatorizados - Número de participantes que se retiraron antes de la Semana 4) / Número de participantes aleatorizados × 100%.
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Semana 4
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Tasa de Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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El grado en que los participantes completan las sesiones de intervención prescritas.
Se calculará como los minutos totales de las sesiones de intervención realmente asistidas (o completadas en el sistema de RV) divididos por los minutos totales de sesiones de intervención prescritas por el protocolo hasta la semana 4, expresado como un porcentaje.
Los datos de adherencia se registrarán objetivamente mediante el sistema de RV.
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Semana 4
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Cambio en la Puntuación HAMA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es una escala administrada por un clínico que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Se calculará el cambio desde la línea de base hasta la postintervención
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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La SHAPS es una escala de 14 ítems que mide la capacidad de experimentar placer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de anhedonia (capacidad reducida de placer). Se calculará el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El FFMQ es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que mide cinco facetas de la atención plena.
La puntuación total oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena. Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El PSQI es una escala de autoevaluación de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de 1 mes.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El PHQ-15 es una escala de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas somáticos.
Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas somáticos. Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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La mRS es una medida de discapacidad global después de una lesión neurológica, como un accidente cerebrovascular, informada por un clínico. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El SF-36 es una encuesta de salud autoinformada.
Produce puntuaciones para 8 dominios y dos puntuaciones resumidas (Resúmenes de Componentes Físicos y Mentales).
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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El HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems diseñado específicamente para detectar estados de ansiedad y depresión en entornos hospitalarios no psiquiátricos, minimizando la influencia de los síntomas de enfermedades físicas.
Consta de dos subescalas (Ansiedad y Depresión), cada una con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad o depresión, respectivamente. Se calculará el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 28
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (IRMf)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 28
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La resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) se utiliza para evaluar los cambios en la conectividad de las redes cerebrales funcionales.
Las métricas clave incluyen alteraciones en la fuerza de la conectividad funcional dentro y entre las redes cerebrales relevantes para la depresión y la cognición (por ejemplo, Red de Modo por Defecto, Red Ejecutiva Central).
Se calculará el cambio en las métricas de conectividad desde la línea base hasta después de la intervención.
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Línea base, Semana 4, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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